- 【药品名称】:
- 丁苯酞软胶囊
- 【英文名称】:
- Butylphthalide Soft Capsules
- 【批准文号】:
- 国药准字H20050299
- 【处方类型】:
- 处方药Rx
- 【医保类型】:
- 非医保
- 【药品类型】:
- 化学药品
- 【参考价格】:
- 89.00
- 【生产企业】:
- 石药集团恩必普药业有限公司
- 【 适 应 症 】:
-
用于轻、中度急性缺血性脑卒中。
- 【用法用量】:
-
根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服,一次两粒(0.2g),一日三次,二十天为一疗程,或遵医嘱。
- 【 副 作 用 】:
-
本品不良反应较少,主要为氨基转移酶轻度一过性升高,根据随访观察病例,停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适及精神症状等。在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中,不良反应发生率见表1:表1 不良反应发生率一览表不良反应丁苯酞组(n=396) 对照组(n=174)例数(%) 例数(%)ALT*升高(>2倍ULN**)12/396(3.0%) 1/174(0.6%)AST***升高(>2倍ULN)2/396(0.5%) 0/174(0)精神症状(轻度幻觉)1/396(0.3%) 0/174(0)消化道不适4/396(1.0%) 1/174(0.6%)ALT:丙氨酰氨基转移酶;ULN:正常上限水平;AST天门冬氨酸氨基转移酶。对丁苯酞治疗组中ALT及AST升高情况进一步分析发现,以轻度为主,详见表2.表2丁苯酞组ALT、AST变化程度(>2倍ULN)的分析ALT值范围(u/l)ALT升高的例数AST值范围(u/l)AST升高的例数81-100591-1200101-1203121-2002121-1501200以上0151-1802200-2501合计122在丁苯酞IV期临床试验中,经过2050例患者的观察,未发现新的不良反应,总的不良反应发生率和氨基转移酶异常率均低于Ⅱ、Ⅲ期临床时数据;本品与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时,未见新的不良反应。项目不良反应病例数2次/日 3次/日n=311 n=1164肝功能异常(>2倍ULN)1/311(0.32%) 10/1164(086%)消化道异常2/311(0.64%) 4/1164(0.34%)肾功能异常1/311(0.32%) 3/1164(0.26%)间断性皮肤瘙痒0/311 1/1164(0.09%)肩背部发冷0/311 1/1164(0.09%)总计4/311(1.29%) 19/1164(1.63%)
- 【 禁 忌 】:
-
下列患者禁用:
1.对本品或芹菜过敏者禁用。
2.有严重出血倾向者禁用。
- 【 成 分 】:
- 本品主要成份为丁苯酞。
- 【 性 状 】:
- 本品为软胶囊,内容物为黄色或深黄色油状液体。
- 【注意事项】:
-
1.餐后服用影响药物吸收,建议餐前服用。
2.肝、肾功能受损者慎用。
3.用药过程中需要注意肝功变化。
4.因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究,故不推荐出血性脑卒中患者使用。
5.有精神症状者慎用。
6.吞咽功能障碍者,不宜服用。
- 【储藏方法】:
- 密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
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