马来酸氨氯地平片说明书

马来酸氨氯地平片

批准文号：: 国药准字H20010073

生产企业：: 四川巴中普瑞制药有限公司

规格：: 5mg*14片（还有7个药企生产）

适应症：: 本品用于: 1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。　　 2.慢性稳定性心绞痛及变异.... 更多»

马来酸氨氯地平片的说明书

【药品名称】：: 马来酸氨氯地平片

【英文名称】：: Amlodipine Maleate Tablets

【批准文号】：: 国药准字H20010073

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【参考价格】：: 9.90

【生产企业】：: 四川巴中普瑞制药有限公司

【适应症】：

本品用于:

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。　　

2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

高血压心绞痛变异型心绞痛慢性稳定性心绞痛

【用法用量】：

1.治疗高血压的初始剂量为 5mg 每日—次最大剂量为 10mg 每日—次虚弱或老年患者伴有肝功能不全患者初始剂量为 2.5mg 每日一次;此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗剂量剂量调整应根据患者个体反应进行—般的剂量调整应在 7 ～ 14 天后开始进行如临床需要在对患者进行严密观测后可更快地开始剂量调整。　　

2.治疗心绞痛的初始剂量为 5 一 l0mg 每日—次老年及肝功能不全的患者。

【副作用】：

1.患者对本品在10mg/日的剂量可良好的耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现有与本品相关的临床检验指标异常。

2.上市后观察到较少的副作用有秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子乳房女性化、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。

3.过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。

4.曾有极罕见的肝炎、黄胆、肝酶升高的报道(通常与肝汁淤积相一致)。某些因病情较重住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。

5.与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗塞、心律失常(包括室性心动过速和房颤)以及胸痛。

【禁忌】：: 对二氢吡啶类药物或伏络清中任何成分过敏的病人禁用。

【成分】：: 本品主要成分马来酸氨氯地平。

【性状】：: 本品为白色片。

【注意事项】：

1.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 2.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺乏血引起心衰的病人 (NYHA III — IV 级 ) 进行的长期，安慰剂对照研究 (PRAISE — 2) 中，虽然心衰恶化的发生率与安慰剂比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。　　

3.肝功能受损病人的使用:与其他所有拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此服用本品应谨慎。　　

4.肾功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血药浓度与肾功能损害程度无相关性，因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。

【药理作用】：

1.氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)，能阻滞心肌和平滑肌细胞外钙离子经细膜钙离子通道跨膜进入细胞内。本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。

2.在大鼠、小鼠进行了为期2年的研究，经食物给予氨氯地平，剂量为0.5mg/kg/日，1.25mg/kg/日和2.5mg/kg/日，未发现致癌性的证据。

3.诱变性研究显示在基因或染色体水平均无药物相关的作用。

氨氯地平10mg/kg/日(以mg/m2 计算，为最大推荐人用剂量10mg的8倍)，对大鼠的生殖能力无影响。