坎地沙坦酯分散片说明书

坎地沙坦酯分散片的说明书

【药品名称】：: 坎地沙坦酯分散片

【英文名称】：: Candesartan Cilexetil Dispersible Tablets

【批准文号】：: 国药准字H20060174

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【参考价格】：: 24.20

【生产企业】：: 昆明源瑞制药有限公司

【适应症】：: 原发性高血压。

原发性高血压

【用法用量】：: 口服。一般成人1日1次，4-8mg坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至12mg。

【副作用】：: 1、严重的不良作用（发生率不明）： 1）血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。 2）晕厥和失去意识：过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。 3）急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 4）高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 5）肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)、ALT(GPT) 、r-GTP等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 6）粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。 7）横纹肌溶解：可能会出现入表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。应密切观察患者情况。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。 8）间质性肺炎：可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难，胸部X 线检查异常等表现得间质性肺炎。应密切观察患者情况。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理。如用肾上腺皮质激素治疗。 2.其它的不良作用：　 0.1﹤5% ﹤0.1% 1）过敏-注1 皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏　 2）循环系统头晕-注2、蹒跚-注2、站起时头晕-注2 、心悸、发热心脏期前收缩、心房颤动 3）精神神经系统头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木肢体麻木 4）消化系统恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎味觉异常 5）肝脏 GOT、GPT、ALP、LDH升高　 6）血液贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低　 7）肾脏 BUN、肌酐升高、蛋白尿　 8）其他倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPB、尿酸升高、血清总蛋白减少低钠血症注1）：在这种情况下应停止服用。注2）：在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。

【禁忌】：: 1、对本制剂的成份有过敏史的患者。 2、妊娠或可能妊娠的妇女（参照[孕妇及哺乳期妇女用药]项）。

【成分】：: 本品主要成份为坎地沙坦酯。

【性状】：: 本品为白色片，味甜。

【注意事项】：: 1、慎重用药（对下列患者应慎重用药）（1）有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者（见2、重要的基本注意事项）。（2）有高血钾的患者（见2、重要的基本注意事项）。（3）有肝功能障碍的患者（有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药（参照[药代动力学]项）。（4）有严重肾功能障碍的患者（由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药）。（5）有药物过敏史的患者。（6）老年患者（参照[老年患者用药]项）。 2、重要的基本注意事项（1）有双侧或单侧肾功能狭窄的患者，服用肾素血管紧张素醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。（2）由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药。另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平。（3）由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。 a.进行血液透析的患者。 b.严格进行限盐疗法的患者。 c.服用利尿降压药的患者（特别是最近开始服用利尿降压药的患者）。（4）因降压作用，有时出现头昏、蹒跚，故进行高空作业，驾驶车辆等操纵时应注意。（5）手术前24小时最好停止服用。（6）药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。

【药理作用】：: 坎地沙坦酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦。坎地沙坦为血管紧张素ⅡAT，受体拮抗剂，通过与血管平滑肌AT，受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的收缩作用，从而降低末梢血管阻力。另有人认为：坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛而发挥一定的降压作用。在高血压患者进行试验显示：患者多次服用本品可致血浆肾素活性、血管紧张素Ⅰ浓度及血管紧张素Ⅱ浓度升高；本品2～8mg每日1次连续用药，可使收缩压、舒张压下降，左室心肌重量、末梢血管阻力减少，而对心血压患者，对脑血流量无影响。分别给小鼠口服本品100、1000mg/kg，每天一次，104周后，未发现有致癌的情况。通过微生物突变、哺乳动物突变试验，体内、外染色体畸变试验和大鼠程序外DNA合成试验观察证实无基因毒性。给于雌。雄大鼠品服本品过300mg/kg，每天一次，结果表明对其生殖能力无影响。在急性毒性试验中，单次给小鼠、大鼠、儿口服过2000mg/kg的坎地沙坦酯，未观察到有致死的情况，给小鼠口服，其致死量高于1000mg/kg，低于2000mg/kg。