安吉奥 利奥西呱片

仅在有CTEPH或PAH治疗经验的医师处方及监督下开始使用本品。

1、剂量：

（1）剂量滴定：

推荐的起始剂量是每次1mg，每日3次，治疗2周。片剂应每隔6至8小时左右服用1次，每日3次（参见“药代动力学”）。如果收缩压≥95mmHg，并且患者无低血压的症状或体征，则可每隔2周增加一次剂量，每次增幅为0.5mg，每日3次，最大増至2.5mg，每日3次。如果收缩压＜95mmHg，且患者无低血压的症状或体征，则应维持剂量不变。如果剂量上调期内任何时间的收缩压下降到95mmHg以下，并且患者表现出低血压的症状或体征，那么当前剂量应减少0.5mg，每日3次。在某些PAH患者中，每次口服1.5mg，每日3次时，6分钟步行距离（6MWD）就可充分应答（参见“临床试验”）。

（2）维持剂量：应维持已确定的个体剂量，除非出现低血压症状和体征。最大每日总剂量为7.5mg，即每次2.5mg，每日3次。如果漏服一次药物，应按照计划继续治疗，进行下一次给药。如果治疗已经中断3日或更长时间（治疗停止），按每次1mg，每日3次，为期2周的剂量水平重新开始治疗，并按照上述剂量滴定方案继续进行治疗。如果无法耐受，可随时考虑减量。

2、食物：通常可随餐或空腹服用片剂。因为与餐时相比，空腹状态下利奥西呱的血浆峰浓度升高，所以对于易发生低血压的患者，不建议在餐时服药和空腹服药之间转换（参见“药代动力学”）。

3、特殊人群：在治疗开始时，进行个体化剂剂量滴定，使滴定后剂量满足患者需要。

（1）儿童人群：尚无临床数据支持在18岁以下儿童和青少年患者中使用利奥西呱的安全性和有效性。临床前数据显示，利奥西呱对骨骼生长有不良反应（参见“药理毒理”）。在意义明确之前，应避免在儿童和生长期青少年中使用利奥西呱（参见“注意事项”）。

（2）老年人群：老年患者（≥65岁）的低血压风险增加，因此个体化剂量滴定过程中应非常谨慎（参见“药代动力学”）。

（3）肝功能损害：因尚未对重度肝功能损害患者（ChildPughC级）进行研究，所以禁止在这些患者中使用利奥西呱（参见“禁忌”）。本品在中度肝功能损害患者（ChildPughB级）中的暴露水平升高（参见“药代动力学”），因此在个体化化剂量滴定期间需非常谨慎。

（4）肾功能损害：重度肾功能损害患者（肌酐清除率＜30ml/min）的数据有限，并且未获得透析患者的数据。因此，不建议在这些患者中使用利奥西呱（参见“注意事项”）。因为中度肾功能损害患者（肌酐清除率＜30-50mL/min）的药物暴露水平升高（参见“药代动力力学”），所以肾功能损害患者的低血压风险升高，在个体化剂量滴定时应特别慎重。

（5）吸烟者：与非吸烟者相比，吸烟者体内利奥西呱的血浆浓度降低。由于存在疗效降低的风险，建议目前吸烟者停止吸烟。吸烟或治疗期间开始吸烟的患者剂量需要增至每次2.5mg，每日3次（参见“药物相互作用”和“药代动力学”）。停止吸烟的患者可能需要減量。

4、给药方法：口服。粉碎片剂，对于无法吞服整片药物的患者，可粉碎利奥西呱片剂，并与水或软性食物（例如如苹果酱）混合后立即口服（参见“药代动力学”）。