优思灵USLIN 30R 精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)

用于治疗糖尿病。

抑制下述情况时的血小板粘附和聚集,降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险预防心肌梗死复发中风的二级预防降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

本品为双时相胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。 在需要快速起效并使效应延长时，通常给予混合胰岛素一天一次或一天二次。 用量 剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重0.5~1.0国际单位之间。当患者存在胰岛素抵抗时（如处于青春期或肥胖状态），每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。 对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生。因此，建议对血糖水平进行密切监测。 注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。 剂量调整 伴发其他疾病时（特别是感染和发热），通常患者的胰岛素需要量会增加。 肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。 当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。 当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时，剂量可能会需要调整。 用法 皮下注射。 通常在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。 经腹壁部位皮下给药比经其他注射部位给药吸收更快。 将皮肤捏起注射可将误做肌内注射的风险降到最低。 为防止脂肪代谢障碍，应在注射区域内轮换注射部位。 本品绝不能用于静脉注射。 本品被设计为与胰岛素笔式注射器一联邦笔UNIPEN?(可重复使用的耐用装置）配合使用。使用时，请遵照联邦笔UNIPEN?随附的说明书进行操作。 使用注意事项 本品应与联邦笔UNIPEN?配合使用。 如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两支联邦笔UNIPEN?，每支笔分别用于注射不同种类的胰岛素。 本品仅供一人专用。 本品不可重新灌装使用。 使用本品前 检查本品标签以确定胰岛素类型正确。 使用前请检查本品，笔芯完好，无破损、无泄漏方可使用。 使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒。 每次注射时都请换用一支新的针头来防止污染。 不能使用本品的情况 胰岛素输注泵。 如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压，会存在胰岛素外漏的风险。 如果本品贮藏不当或被冷冻。 如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。 胰岛素的混匀 本品在达到室温时，更容易混匀。 当笔芯尚未装入胰岛素笔式注射器（联邦笔UNIPEN?）时，应将笔芯在A与B位置之间上下缓慢摇动，如图所示，使笔芯内的玻璃珠由一端移动到另一端至少20次。每次注射前，至少重复此动作10次。此混匀步骤必须一直重复直至胰岛素呈白色均匀混悬液体。立即注射。 每次注射前再次重复此混匀步骤。请检查笔芯中至少剩余12单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果笔芯中胰岛素的剩余量小于12单位，请更换新笔芯。 如何注射本品 将胰岛素注射入皮下。注射技巧请参照联邦笔UNIPEN?的使用说明。 注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，这样可以确保胰岛素完全注射入体内。 每次注射后都卸下针头，不可连接上针头存放。否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。

1．成人常用量 口服。① 解热、镇痛，一次0．30．6g，一日3次，必要时敏4小时1次。② 抗风湿，一日3～6g，分4次口服。③ 抑制血小板聚集则应用小剂量，如每日80g～300mg，一日1次。④ 治疗胆道蛔虫病，一次1g，一日2～3次，连用2～3日；阵发性绞疼停止24小时后停用，然后进行驱虫治疗。2．小儿常用 口服① 解热、镇痛，每日按体表面积1．5g/m2，分4～6次口服，或每次按体重5～10mg/kg，或每次每岁60mg，必要时4～6小时1次。② 抗风湿，每日按体重80～100mg/kg，分3～4次服，如1～2周未获疗效，可根据血药浓度调整用量。有些病例需增至每日130mg/kg。用于小儿皮肤粘膜淋巴结综合征（川崎病），开始每日按体重80～100mg/kg，分3～4次服；热退2～3天后改为每日30mg/kg，分3～4次服，连服2月或更久，血小板增多、血液呈高凝状态期间，每日5～10mg/kg，1次服。

一般来讲，与其它的胰岛素制剂一样，低血糖是最常见的不良反应。当胰岛素的给药剂量远高于其需要量时会发生低血糖。而临床试验及上市使用后的观察结果表明，低血糖发生频率随着患者人群和治疗方案而变化。因此，没有低血糖发生频率的明确数据。严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 临床研究结果表明，与本品相关联的不良反应发生频率如下所列：偶见（≥1/1000且<1/1 00），非常罕见(<1/10000)包括个例报告在内的自发性孤立事件。 在每个频率群内，不良反应按照其严重程度降序排列。 免疫系统异常 偶见 — 风疹，皮疹 非常罕见 — 过敏反应 全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、血压下降以及昏晕或丧失觉。全身性过敏反应有可能危及生命。 神经系统异常 偶见 — 外周神经病 对血糖控制的快速改善可能会引起急性神痛，这种症状通常是可逆的。 视觉异常 非常罕见 — 屈光异常 胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。 偶见 — 糖尿病视网膜病变对血糖控制的长期改善可以降低糖尿病视网膜病变发展的风险。然而，施以急剧性改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时恶化糖尿病视网膜病变。 皮肤及皮下组织异常 偶见 — 脂肪代谢障碍 注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。这一情况通常是因为在相同部位多次注射，未在注射区域丙适当轮换注射部位所致。 全身不适和注射局部异常 偶见 — 注射部位反应 胰岛素治疗时，可能会发生注射部位反应（如注射部位出现红、肿、瘙痒、疼痛和血肿）。大多数该种反应为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 偶见 — 水肿 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。

一般用于解热镇痛的剂量很少引起不良反应。长期大量用药（如治疗风湿热）、尤其当药物血浓度〉200μg/ml时较易出现不良反应。血药浓度愈高，不良反应愈明显。（1） 见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛（由于本品对胃粘膜的直接刺激引起）等胃肠道反应（发生率3%～9%），停药后多可消失。长期或大剂量服用可有胃肠道出血或溃疡。（2） 中枢神经：出现可逆性耳鸣、听力下降，多在服用一定疗程，血药浓度达200～300 g/L后出现。（3） 过敏反应：出现于0．2%的病人,表现为哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克。多为易感者，服药后迅速出现呼吸困难，严重者可致死亡，称为阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉三联征，往往与遗传和环境因素有关。（4） 肝、肾功能损害，与剂量大小有关，尤其是剂量过大使血药浓度达250μg/ml时易发生。损害均是可逆性的，停药后可恢复。但有引起肾乳头坏死的报道。（5） 逾量或中毒表现：① 轻度，即水杨酸反应（salicylism），多见于风湿病用本品治疗者，表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸深快、烦渴、手足不自主运动（多见于老年人）及视力障碍等；② 重度，可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等；儿童患者精神及呼吸障碍更明显；过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变（呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒）、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白尿。

对本品中活性成份或其它成份过敏者。低血糖发作时。

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.哮喘、鼻息肉综合征、对阿司匹林和其他解热镇痛药过敏者禁用。3.血友病或血小板减少症、溃疡病活动期患者禁用。

本品为含有30％重组人胰岛素注射液和70％精蛋白重组人胰岛素注射液。 活性成份：重组人胰岛素（通过基因重组技术，利用酵母菌表达生产）。 1IU（国际单位）相当于0.035毫克无水人胰岛素。 本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂，每100ml本品中加入间甲酚0.15g和苯酚0.065g。 其它成份：硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

本品主要成份为阿司匹林，其化学名称：2-（乙酰氧基）苯甲酸。 分子式：C9H8O4；分子量：180.16

本品为白色或类白色的混悬液，震荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，绝大多数晶体不得小于1um，也不得大于60um，无聚合体存在。

本品为肠溶包衣片,除去包衣后显白色。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。高血糖症的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干和食欲不振以及呼吸出现丙酮气味。 对于1型糖尿病患者而言，出现高血糖症若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的酮症酸中毒。 胰岛素给药量远高于其需求量时，可导致低血糖。 漏餐或进行无计划的、高强度体力活动，可导致低血糖。 血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。 病程长的糖尿病患者，发生低血糖时，可能不出现一般的低血糖先兆症状。 患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致所需胰岛素剂量改变：药物浓度、品牌（生产商）、类型（短效、双时 相、中效或长效等）、来源（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺（基因重组、动物源性的胰岛素）。 患者换用本品时，可在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行剂量调整。 与所有的胰岛素治疗相同，可能会发生注射部位反应，包括疼痛、搔痒、皮疹、肿胀和炎症。在注射区域内持续更换注射部位可以帮助减少或预防这些反应的发生。这些反应通常 会在几天到几周内消失。因为注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。 少数从动物源性胰岛素转用本品且发生过低血糖的患者报告：使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的先兆症状不同或比较不明显。 跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，因此应事先咨询医生并获得相应的指导。 本品不能用于胰岛素输注泵。 本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。 运动员慎用。 对驾驶和机械操作能力的影响 低血糖症可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下（如在驾驶汽车或操作机械的过程中），可能会存在风险。 应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

（1）叉过敏反应。对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏。但非绝对。必须警惕交叉过敏的可能性。（2）对诊断的干扰：①长期每日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性。葡萄糖酶尿糖试验可出现假阴性；②可干扰尿酮体试验；③当血药浓度超过130mg/ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响；④用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）时可受本品干扰；⑤尿香草基杏仁酸（VMA）的测定，由于所用方法不同，结果可高可低；⑥由于本品抑制血小板聚集，可使出血时间延长。剂量小到40mg/日也会影响血小板功能，但是临床上尚未见小剂量（＜150mg/日）引起出血的报道；⑦肝功能试验，当血药浓度＞250mg/ml时，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减少时可恢复正常；⑧大剂量应用，尤其是血药浓度＞300mg/ml时凝血酶原时间可延长；⑨每天用量超过5g时血清胆固醇低；⑩由于本品作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低；大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素（T4）及三碘甲状腺素（T3）可得较低结果；由于本品与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少（即PSP排泄试验）（3）下列情况应慎用：①有哮喘及其他过敏性反应时；②葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者（本品偶见引起溶血性贫血）；③痛风（本品可影响其他排尿酸药的作用于，小剂量时可能引起尿酸滞留）；④肝功能减退时可加重肝脏毒性反应，加重出血倾向，肝功能不全和肝硬变患者易出现肾脏不良反应；⑤心功能不全或高血压，大量用药时可能引起心力衰竭或肺水肿；⑥肾功能不全时有加重肾脏毒性的危险；⑦血小板减少者。（4）长期大量用药时应定期检查红细胞压积、肝功能及血清水杨酸含量。