富马酸替诺福韦二吡呋酯片

富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于其它抗逆转录病毒药物合用，治疗HIV-1感染。

适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

成人和12岁及12岁以上儿童患者（35 kg或以上）推荐剂量 对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300 mg（1片），每日1次，口服，空腹或与食物同时服用。 对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35 kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。 成人肾功能损害者使用剂量的调整：在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加（参见[药代动力学]）。对基线肌酐清除率<50 mL/min的患者，应按照下文调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。 在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者，包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。 在中度到重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能（参见[注意事项]）。 对轻度肾功能损害（肌酐清除率50 - 80 mL/min）的患者，无需调整剂量。在这些患者中应定期监测计算出来的肌酐清除率和血清磷（参见[注意事项]）。 对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整（推荐300 mg给药间隔时间） 肌酐清除率使用理想（偏瘦）体重计算。 肌酐清除率50 mL/min：每24小时1次； 肌酐清除率30 - 49 mL/min：每48小时1次； 肌酐清除率10 - 29 mL/min：每72 - 96小时1次； 血液透析患者：每7天1次或共透析约12小时后[一般每周1次（假定每周3次血液透析，每次大约持续4小时）。富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在完成透析后给药] 在肌酐清除率<10 mL/min的非血液透析患者中，尚未对替诺福韦的药代动力学进行评价，所以对这些患者没有给药建议。 尚无肾功能损害儿童患者给药建议数据。

口服，成人一次0.1g，一日1次。

1.在600名未经治疗的患者中进行了双盲对照研究，患者接受了144周的富马酸替诺福韦二吡呋酯(N=299)或司他夫定(d4T)(N=301)与拉米夫定(3TC)和依非韦伦(EFV)联合治疗(研究903)，其中最常见的不良反应为轻至中度的胃肠道事件和头晕。 2.轻度不良事件(1级)很常见，两组相似，包括头晕、腹泻和恶心。摘选的治疗引发的中至重度不良事件总结见表2。

常见的不良反应有上呼吸道感染样症状、头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻，症状一般较轻并可自行缓解。

富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。

对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。

本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯，其化学名称为：9-[(R)-2-[[双[[(异丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤，富马酸盐(1:1)。

本品主要成分为拉米夫定。化学名：（2R-顺式）-4-氨基-1-（2-羟甲基-1，3-氧硫杂环戊-5-基）-1H-嘧啶-2-酮。 分子式：C8H11N3O3S 分子量：229.26。

本品为白色杏仁状薄膜衣片，一面上刻有“GSK”和“300”。除去包衣后显白色至类白色。

薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

同不良反应。（详见说明书）

1.治疗期间应对患者的临床情况及病毒学指标进行定期检查。 　　 2.少数患者停止使用该品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用该品，要对患者进行严密观察，若肝炎恶化，应考虑重新使用该品治疗。 　　 3.患者肾功能不全会影响拉米夫定的排泄，对于肌酐清除率<30ml/分钟的患者，不建议使用该品。肝脏损害不影响拉米夫定的药物代谢过程。 　　 4.该品治疗期间不能防止病人将乙型肝炎病毒通过性接触或血源性传播方式感染他人，故仍应采取适当防护措施。 　　 5.目前尚无资料显示孕妇服用该品后可抑制乙型肝炎病毒的母婴传播。故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎免疫接种。