新比清 丙戊酸钠口服溶液

用于治疗全面性、部分性或其它类型癫痫。

本品适用于16岁及以上癫痫患者部分发作的联合治疗。

口服，每日2次，每日用量取决于年龄和体重。

推荐剂量：本品须每日服用二次(通常为早上一次，晚上一次)。推荐起始剂量为每次50mg、每日二次，一周后应增加至每次100mg、每日二次的初始治疗剂量。本品治疗的起始剂量也可以为200mg单次负荷剂量，约12小时后采用每次100mg、每日二次(200mg/日)维持剂量方案。当医生确定需要迅速达到拉考沙胺稳态血浆浓度及疗效时，可以给予患者负荷剂量。考虑到中枢神经系统不良反应发生率可能升高，应在医学监督下进行负荷剂量给药(参见[不良反应])。尚未研究负荷剂量用于急症时的情况，如癫痫持续状态。基于疗效和耐受性，可

根据在1308例癫痫部分性发作患者中开展的联合治疗安慰剂对照临床试验的汇总分析结果，在随机分配接受本品或安慰剂的患者中，分别有61.9％和35.2％的患者报告了至少1例不良反应。本品治疗组最常报告的不良反应(≥10％)为头晕、头痛、恶心和复视。这些反应通常为轻至中度。一些反应与剂量相关，减少剂量后能够缓解。中枢神经系统和胃肠道不良反应的发生率和严重程度通常随时间延长而下降。在所有对照研究中，随机分配接受本品的患者出现不良反应导致的停药率为12.2％，随机分配接受安慰剂的患者为1.6％。导致停止本品治疗的最常见不良反应为头晕。在给予负荷剂量后，头晕等中枢神经系统不良反应的发生率可能升高。基于对拉考沙胺与卡马西平缓释剂进行比较的非劣效单药治疗临床试验数据的分析，拉考沙胺的最常报告的不良反应(≥10％)为头痛和头晕。接受拉考沙胺治疗的患者中的因不良反应导致的停药率为10.6％，而接受卡马西平缓释剂治疗的患者中因不良反应导致的停药率为15.6％。不良反应列表：下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。发生率定义如下，非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100至

妊娠期间，除非没有合适的其他治疗方案才可以使用本品，其他情况都应禁用；?妊娠期间，除非没有合适的其他治疗方案才可以使用本品，其他情况都应禁用； ?育龄期妇女，除非满足避孕计划的条件才可以使用本品，其他情况都应禁用。 ?急性肝炎； ?慢性肝炎； ?有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的； ?对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏； ?肝性卟啉症； ?合用甲氟喹、圣约翰草（St John's Wort) ?已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶γ突变引起的线粒体疾病(POLG，例如Alpers-Huttenlocher综合征)的患者和2岁以下疑似患有POLG相关疾病的儿童； ?已知患有尿素循环障碍疾病的患者。

1.对本品有效成份或本品中任何辅料过敏者禁用。2.已知有II度或III度房室传导阻滞者禁用拉考沙胺片。

本品主要成份为丙戊酸钠，辅料为山梨醇溶液、糖精钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、樱桃味水溶性香精、羟乙纤维素、胭脂红、无水枸缘酸、纯化水

拉考沙胺。

本品为红色澄清的粘稠液体

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

开始抗癫痫药物治疗时，除了一些特定癫痫类型会出现自发变化外，极少数病例还会出现癫痫发作频率增加或新的癫痫发作类型。这主要与合用其他抗癫痫药物或药代动力学的相互影响(见【药物相互作用】),毒性反应(肝病或脑病，见【注意事项】和【不良反应】)或药物过量有关。 由于服用本品后，药物在体内被转化为丙戊酸，因此在服用本品的同时不应联合服用其他含有可转 化为相同化合物的活性成份的药品，以防止体内丙戊酸过量(如双丙戊酸盐、丙戊酰胺等)。

自杀意念和行为：在接受抗癫痫药物治疗的多种适应症的患者中，报告过自杀意念和行为。抗癫痫药物的随机、安慰剂对照试验荟萃分析也表明，自杀意念和行为的风险有小幅增。该风险的机制不明确，且现有数据不能排除拉考沙胺增加该风险的可能。因此，应监测患者是否有自杀意念和行为的迹象，并考虑给予适当的治疗。应告知患者(及患者的照顾者），如果出现自杀意念或行为的迹象，应寻求医学建议(参见[不良反应]）。心律和心脏传导：临床研究中曾观察到使用本品后出现剂量相关的PR间期延长。本品应慎用于已知有传导问题、重度心脏疾病(例如心肌梗塞