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康忻安 比索洛尔氨氯地平片

批准文号:
国药准字HJ20210030
生产企业:
Egis Pharmaceuticals PLC
规格:
富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg
适应症:
作为高血压治疗的替代疗法,用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

比索洛尔氨氯地平片

利伐沙班片

规格

富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg

10mg

生产企业

Egis Pharmaceuticals PLC

批准文号

国药准字HJ20210030

H20181081

说明
作用与功效

作为高血压治疗的替代疗法,用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。 2、用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。 3、用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。

用法用量

每日推荐剂量为1片。 严禁突然停药,因为这可能会导致临床状况短时恶化。尤其是有缺血性心脏病患者不得突然停药。 肝损伤患者 在肝损伤患者中,氨氯地平的消除过程可能会延长。目前尚未确立氨氯地平在轻度至中度肝损伤患者中的用药剂量建议。目前尚未在重度肝损伤患者中对氨氯地平的药代动力学特征进行过研究。因此,肝损伤患者用药尤其需要慎重。 重度肝损伤患者比索洛尔每日剂量不得超过10 mg。 肾损伤患者 轻度到中度肾损伤患者不需要调整剂量。 氨氯地平血浆浓度的改变与肾损伤的程度没有关联性。氨氯地平无法通过透析消除。 重度肾损伤(肌酐清除率< 20 ml/min)患者比索洛尔每日剂量不得超过10 mg。 老年患者 老年患者可按常规剂量给药,但当剂量增加时需谨慎。 儿科人群 目前尚未确立比索洛尔氨氯地平片在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。 用法 比索洛尔氨氯地平片应在早晨服用,与食物同服与否均可,整片服用勿嚼碎。

1、推荐剂量为口服利伐沙班10mg,每日1次。 2、如伤口已止血,首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。 3、治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定,即由患者所接受的骨科手术类型而定(详见说明书)。对于接受髋关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药5周。对于接受膝关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药2周。如果发生漏服一次用药,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每天服药一次。患者可以在进餐时服用利伐沙班,也可以单独服用。

副作用

在活性成分单独使用过程中所观察到的不良反应发生率定义如下: 十分常见(≥1/10) 常见(≥1/100,<1/10) 偶见(≥1/1,000,<1/100) 罕见(≥1/10,000,<1/1,000) 十分罕见(<1/10,000) 未知频率(无法根据现有数据估算发生频率) 与氨氯地平有关的不良反应: 治疗期间较常见的不良反应有嗜睡、头晕、头痛、心悸、潮红、腹痛、恶心、脚踝肿胀、水肿及疲劳。 血液和淋巴系统异常 十分罕见:白细胞减少症、血小板减少症 免疫功能异常: 十分罕见:过敏反应 代谢和营养异常 十分罕见:高血糖症 精神异常 偶见:抑郁、情绪变化(包括焦虑)、失眠 罕见:意识模糊 神经系统异常 常见:嗜睡、头晕、头痛(尤其是在治疗开始时) 偶见:颤抖、味觉障碍、晕厥、感觉减退、感觉错乱 十分罕见:高张力、周围神经病变 眼异常 常见:视觉障碍(包括复视) 耳及迷路异常 偶见:耳鸣 心脏异常 常见:心悸 偶见:心律失常(包括心动过缓、室性心动过速及房颤) 十分罕见:心肌梗死 血管异常 常见:潮红 偶见:低血压 十分罕见:血管炎 呼吸道、胸部及纵隔异常 常见:呼吸困难 偶见:咳嗽、鼻炎 胃肠道异常 常见:腹痛、恶心、消化不良、排泄习惯改变(包括腹泻及便秘) 偶见:呕吐、口干 十分罕见:胰腺炎、胃炎、齿龈增生 肝胆异常 十分罕见:肝炎、黄疸、肝酶水平升高* 皮肤及皮下组织异常 偶见:脱发、紫癜、皮肤退色、多汗症、瘙痒、皮疹、发疹性皮疹、荨麻疹 十分罕见:血管性水肿、多形性红斑、剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征、Quincke水肿、光敏反应 未知:中毒性表皮坏死溶解 肌肉骨骼和结缔组织异常 常见:踝关节肿胀、肌肉痉挛 偶见:关节痛、肌痛、背痛 肾脏和泌尿系统异常 偶见:排尿疾病、夜尿症、尿频 生殖系统和乳房异常 偶见:勃起功能障碍、男性乳腺发育 全身不适 十分常见:水肿 常见:疲劳、衰弱 偶见:胸痛、疼痛、不适 实验室检查 偶见:体重增加、体重减轻 * 大多数患者患有胆汁淤积 目前已有锥体外系综合征的特殊事件报道。 与比索洛尔有关的不良反应 代谢和营养异常 罕见:甘油三酯水平升高 精神异常 偶见:抑郁、睡眠障碍 罕见:梦魇、幻觉 神经系统异常 常见:头晕**、头痛** 罕见:晕厥 眼异常 罕见:泪液分泌减少(已经考虑患者是否使用了隐形眼镜) 十分罕见:结膜炎 耳及迷路异常 罕见:听力障碍 心脏异常 偶见:房室传导障碍、既有心力衰竭恶化、心动过缓 血管异常 常见:肢端发冷和麻木 偶见:低血压 呼吸道、胸部及纵隔异常 偶见:在支气管哮喘患者或有阻塞性肺病病史患者中出现支气管痉挛 罕见:过敏性鼻炎 胃肠道异常 常见:主诉胃肠道病症,如恶心、呕吐、腹泻、便秘 肝胆异常 罕见:肝炎 皮肤及皮下组织异常 罕见:过敏反应,如瘙痒、潮红、皮疹 十分罕见:脱发。β-受体阻滞剂可能会引起或加重银屑病,或引起银屑病样皮疹。 肌肉骨骼和结缔组织异常 偶见:肌肉无力和痉挛 生殖系统和乳房异常 罕见:勃起功能障碍 全身不适 常见:疲劳** 偶见:衰弱** 实验室检查 罕见:肝酶(ALAT、ASAT)升高 **这些症状尤其发生在治疗开始阶段。一般为轻度,且常在1-2周内消失。

1、在非瓣膜性房颤患者中提前停药后卒中风险升高(参见警示语及注意事项)。 2、出血风险(参见注意事项)。 3、脊柱/硬膜外外血肿(参见警示语及注意事项)。

禁忌

与氨氯地平有关的禁忌: - 重度低血压患者 - 休克(包括心源性休克) - 左室流出道阻塞患者(如高度主动脉瓣狭窄) - 急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭患者 与比索洛尔有关的禁忌: - 急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期需静注正性肌力药物治疗的患者 - 心源性休克者 - 二度或三度房室传导阻滞者(未安装心脏起搏器) - 病窦综合征患者 - 窦房阻滞者 - 引起症状的心动过缓者 - 有症状的低血压 - 严重支气管哮喘 - 严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者 - 未经治疗的嗜铬细胞瘤患者 - 代谢性酸中毒患者 与比索洛尔氨氯地平片有关的禁忌: - 对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料过敏的患者。

1、对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。 2、有临床明显活动性出血的患者。 3、具有大出血显著风险的病灶或病情,例如目前或近期患有胃肠道溃疡,存在出血风险较高的恶性肿瘤,近期发生脑部或脊椎损伤,近期接受脑部、脊椎或眼科手术,近期发生颅内出血,已知或疑似的食管静脉曲张,动静脉畸形,血管动脉瘤或重大脊椎内细内血管畸形。 4、除了从其他治疗转换为利伐沙班或从利伐沙班转换为其他治疗的情况,或给予维持中心静脉或动脉导管所需的普通肝素(UFH)剂量之外,禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗,例如UFH、低分子肝素(依诺肝素、达肝素等)、肝素衍生物(磺达肝癸钠等)、口服抗凝剂(华法林、阿哌沙班、达比加群等)。 5、伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者,包括达到ChildPughB和C级的肝硬化患者。 6、孕妇及哺乳期妇女。

成分

本品为复方制剂,其组分为富马酸比索洛尔与苯磺酸氨氯地平。 辅料:胶体二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠(A型)、微晶纤维素。

本品主要成分为利伐沙班。

性状

本品为白色或类白色片,一面刻有“MS”字样,另一面中心有刻痕。

本品为红色薄膜衣片。

注意事项

与氨氯地平有关的注意事项: 氨氯地平应用于高血压危象中的安全性和疗效尚未确立。 心力衰竭患者 心力衰竭患者治疗需谨慎。一项在重度心力衰竭(NYHA III类和IV类)患者中进行的长期安慰剂对照研究中,氨氯地平治疗组所报告的肺水肿发生率高于安慰剂组。包括氨氯地平在内的钙通道阻滞剂可增加充血性心力衰竭患者今后出现心血管事件及死亡的风险,因此此类患者应慎用此类药物。 肝功能损伤患者用药 氨氯地平在肝功能损伤患者中出现半衰期延长及曲线下面积(AUC)增加的现象;目前尚未明确给药方案的建议。因此,此类患者应慎用氨氯地平。重度肝功能损伤患者可能需要安排密切监测。 老年患者用药 老年患者调高用药剂量时应慎重。 肾衰竭者用药 此类患者可按常规剂量接受氨氯地平治疗。氨氯地平血浆浓度的改变与肾损伤程度无关联性。氨氯地平无法通过透析消除。 与比索洛尔有关的注意事项: 除非特别指明,尤其对于伴有缺血性心脏病的患者不得突然停药,因为这会引起心脏疾病的短暂恶化。 有高血压或心绞痛且伴有心力衰竭的患者应慎用比索洛尔。 以下情况使用比索洛尔时应特别注意: - 糖尿病患者血糖水平波动较大时;可能会掩盖低血糖症状(如心动过速、心悸或出汗)。 - 严格禁食。 - 正在进行脱敏治疗。在与其他β-受体阻滞剂联合用药的情况下,比索洛尔可能会增加机体对过敏原的敏感性以及加重过敏反应。肾上腺素治疗不一定能产生预期的治疗效果。 - 一度房室传导阻滞。 - 变异型心绞痛,已观察到有冠状动脉痉挛发生的情况。尽管比索洛尔的β1选择性很高,但用于治疗变异型心绞痛时,不能完全排除患者心绞痛发作的可能性。 - 外周动脉闭塞性疾病(尤其是开始治疗时可能出现症状加重), - 患有银屑病或有银屑病家族史的病人,在慎重考虑利/弊之后,再决定是否应用-受体阻滞剂(如比索洛尔)。 - 使用比索洛尔治疗可能掩盖甲状腺毒症的症状。 - 嗜铬细胞瘤患者仅在使用-受体阻滞剂后才能服用比索洛尔进行治疗。 - 接受全身麻醉的患者,β-受体阻滞剂可降低麻醉诱导及插管期间以及术后期间心律失常、心肌缺血的发生率。目前建议在围手术期继续维持β阻断治疗。麻醉医生必须要留意β-受体阻滞剂,由于其存在与其他药物发生相互作用的潜力并且会导致?缓慢性心律失常、反射性心动过缓以及失血代偿反射能力减退。 如果认为手术前必须停用本品,则须逐渐停药,完全停药48小时后进行麻醉。 - 虽然心脏选择性(1)-受体阻滞剂对肺功能的影响可能小于非选择性 -受体阻滞剂,但和所有-受体阻滞剂一样,除非必要,应避免用于气道阻塞性疾病患者,如用于此类患者,使用本品时应特别谨慎。支气管哮喘和其它慢性阻塞性肺部疾病患者使用本品时可能会引起相应的症状,所以应该同时给予支气管扩张治疗。哮喘患者使用本品偶见呼吸道阻力增加,因此应增加2-受体激动剂的剂量。 对驾车和操纵机器能力的影响 氨氯地平对驾车和操纵机器的能力可能有轻微或中度影响。如果患者在服用氨氯地平期间出现了头晕、头痛、疲劳或恶心,其相应的反应能力可能会受损。在一项在冠心病患者的研究中,比索洛尔不影响患者的驾驶能力。不过由于疗效反应的个体差异,比索洛尔对于驾车或操纵机器能力的影响无法被排除。 这可能主要出现在治疗开始时、改变治疗期间以及与酒精同服期间。 与辅料有关的注意事项: 本品每片含钠少于1 mmol(23 mg),即基本上“无钠” 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇 比索洛尔的药理效应可损害孕妇和/或胎儿/新生儿。一般情况下,-肾上腺素受体拮抗剂能够降低胎盘灌注,而胎盘灌注与发育迟缓、子宫内死亡、流产和早产有关;在胎儿和新生儿,可能发生低血糖和心动过缓等不良反应。如果必须使用-肾上腺素受体阻滞剂,选择性的1-肾上腺素受体阻滞剂较为理想。 氨氯地平在孕妇中的安全性尚未确定。 动物研究表明,在高剂量下可观察到生殖毒性。 除非明确了必须使用,否则孕妇不应使用比索洛尔氨氯地平片。如果必须应用比索洛尔氨氯地平片进行治疗,应该监测子宫胎盘血流量和胎儿的生长情况。一旦发现对孕妇和胎儿产生有害的作用,应该选择其它的治疗方法。必须对新生儿进行严密监测。出生后的前3天最易发生低血糖和心动过缓等症状。 哺乳 比索洛尔是否经人乳排泄尚不清楚。氨氯地平可经人乳排泄。据估计,婴儿所吸收的母体剂量比例约为3-7%(四分位距),最大值为15%。尚不清楚氨氯地平对婴儿的影响。因此,不推荐哺乳期间服用比索洛尔氨氯地平片。 【儿童用药】 目前尚未确立比索洛尔氨氯地平片在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。因此本品不建议用于儿童。 【老年用药】 老年患者可按常规剂量给药,但由于氨氯地平清除率在老年患者可能降低,当剂量增加时需谨慎。

1、推荐在整个抗凝治疗过程中密切观察。 2、肾功能损害。 3、急性肺栓塞患者:不推荐将辛伐沙班应用于此类患者。 4、提前停用利伐沙班将使血栓栓塞事件风险升高:在无充分的替代抗凝治疗的情况下,提前停用任何口服抗凝剂包括利伐沙班,将使血栓栓塞事件风险升高。临床试验中,在非瓣膜性房颤患者中从利伐沙班转换为华法林期间,观察到卒中发生率的升高。如果因病理性出血或已完成治疗之外的原因而必须提前停用利伐沙班,则考虑给予另一种抗凝剂。 5、抗凝作用的逆转:尚无针对利伐沙班的特异性的拮抗剂。由于与血浆蛋白的高度结合,利伐沙班预期无法被透析。硫酸鱼精蛋白及维生素K预期不会影响利伐沙班的抗凝活性。在健康受试者中给予凝血酶原复合物浓缩剂(PCC)之后,观察到凝血酶原时间延长有部分逆转。使用其他促凝血逆转剂,例如活化凝血酶原复合物浓缩剂(APCC)或重组VⅡa因子(rFVⅡa),尚未经过试验评估。参见[药物过量]。 6、出血风险: (1)利伐沙班将使出血的风险升高,且可能引起严重或致死性的出血。在决定是否为具有较高出血风险的患者应用利伐沙班时,必须权衡血栓栓塞事件的风险与出血的风险。 (2)与其他抗凝剂一样,谨慎观察服用利伐沙班的患者,以发现出血体征。建议在出血风险较高的情况下谨慎使用。如果发生严重出血,必须停用利伐沙班。 (3)临床研究中,与VKA治疗相比,接受利伐沙班长期治疗的患者中出现更多粘膜出血(即鼻衄、牙龈出血、胃肠道出血、泌尿生殖道出血)和贫血。因此,除进行充分的临床观察之外,对血红蛋白/红细胞压积的实验室检查结果做出恰当判断,可有助于发现隐匿性出血。 (4)对于一些出血风险较高的患者,治疗开始后,要对这些患者实施密切监测,观察是否有出血并发症和贫血体征与症状。而对于术后人群,可以通过定期对患者进行体格检查,对手术伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来及时发现出血情况。 (5)对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。 (6)应及时评估失血的体征及症状并考虑血液替代治疗的必要性。在有活动性病理性出血的患者中停用利伐沙班。在年龄20至45岁的健康受试者中利伐沙班的终末消除半衰期为5至9小时。 (7)合并使用影响止血的其他药物将使出血风险升高。这些药物包括阿司匹林、P2Y12血小板抑制剂、其他抗血栓剂、纤溶药,以及非甾体类抗炎药(NSAIDs)。 (8)合并使用联合P-gp及强效CYP3A4抑制剂(例如,酮康唑及利托那韦),将使利伐沙班暴露量增加并可能使出血风险升高。 (9)尽管并不需要对利伐沙班治疗进行日常暴露量监测,在某些特定情况下,例如药物过量及急诊手术,利伐沙班的水平可使用抗Xa因子标准试剂盒分析测得,了解利伐沙班暴露量有助于临床决策。 7、脊椎穿刺/硬膜外麻醉: (1)在采用硬膜外麻醉或脊椎穿刺时,接受抗血栓药预防血栓形成并发症的患者有发生硬膜外或脊柱血肿的风险,这可能导致长期久性瘫痪。 (2)术后使用硬膜外留置导管或伴随使用影响止血作用的药物可能提高发生上述事件的风险。创伤或重复硬膜外或脊椎穿刺也可能提高上述风险。应对患者实施经常性观观察是否有神经功能损伤的症状和体征,例如背痛、感觉或运动神经损害(麻木、刺痛或下肢无力),肠或膀胱功能障碍。如果观察到神经功能损伤,必须立即进行诊断和治疗。对于接受抗凝治疗的患者和为了预防血栓计划接受抗凝治疗的患者,在实施脊椎穿刺/硬膜外麻醉之前医师应衡量潜在的获益和风险o (3)利伐沙班末次给药18小时后才能取出硬膜外导管。取出导管6小时后才能服用利伐沙班。 (4)如果进行了创伤性穿刺,利伐沙班给药需延迟24小时。 8、预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成:避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班,因为在这一患者人群中预期将引起利伐沙班暴露量的升高及药效学作用的增强。在CrCl30-50mL/min的患者中密切观察并及时评估任何失血的体征及症状。服用利伐沙班期间发生急性肾功能衰竭的患者必须停止治疗。 9、治疗DVT,降低急性DVT后DVT复发和PE的风险:避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班,因为在这一患者人群中预期将引起利伐沙班暴露量的升髙及药效学作用的增强。 10、用于非瓣膜性房颤成年患者,降低卒中和全身性栓塞的风险:避免在CrCl<15mL/min的患者中使用利伐沙班,因为药物暴露量将升高。根据临床指征定期评估肾功能(即,在肾功能可能减弱的情况下更频繁地评估)并对治疗进行相应调整。在使用利伐沙班期间,如发生急性肾功能衰竭,则停用利伐沙班。 11、与其它药物的相互作用: (1)对于应用吡咯类抗真菌药(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)或HIV蛋白酶抑制剂(例如利托那韦)等全身用药的患者,不推荐同时使用利伐沙班。因为以上药物是CYP3A4和P-gp的强效抑制剂,因此,同用可能会引起有临床意义的利伐沙班血药浓度升高(平均2.6倍),增加出血风险。 (2)在合并使用影响止血作用的药物(例如NSAIDs、乙酰水杨酸、血小板聚集抑制剂)的患者中,需小心用药。对于存在溃疡性胃肠疾病发生风险的患者,应考虑采取适当的预防性治疗。 12、其他出血风险:与其它抗栓药物一样,不推荐以下出血风险较高的患者使用利伐沙班:先天性或获得性出血性疾病;未控制的严重高血压;其他不伴活动期溃疡但可导致出血并发症的胃肠道疾病(如,炎症性肠病,食管炎,胃炎和胃食管反流病);血管源性视网膜病;支气管扩张症或肺出血史。 13、髋部骨折手术的静脉血栓预防:尚无利伐沙班用于髋部骨折手术患者的干预性临床研究,以评价利伐沙班的疗效和安全性。 14、使用人工心脏瓣膜患者:尚未在使用人工心脏瓣膜的患者中研究利伐沙班的安全性和疗效;因此,没有任何数据支持利伐沙班20mg(中度或重度肾功能损害患者的剂量为15mg)可为这一患者人群提供充分抗凝作用。不推荐将利伐沙班应用于此类患者。 15、有创性操作和手术治疗之前及之后的剂量建议: (1)如果需要接受有创性操作或手术治疗,在情况允许并基于医生的临床判断下,应在利伐沙班停药至少24小时之后再实施干预。 (2)如不能将这一操作推迟,应权衡出血风险升高与干预的紧急性。 (3)有创性操作或手术完成之后,如临床状况允许且已达到充分止血,应尽早重新开始利伐沙班治疗。 16、辅料信息:利伐沙班片内含有乳糖。有罕见的遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不能服用该药物。 17、对驾驶及操作机器能力的影响: (1)利伐沙班对驾车和机械操作能力的影响很小。 (2)曾报告过晕厥(频率:少见)和头晕(频率:常见)等不良反应。患者出现这些不良反应时,不宜驾车或操作机械。 18、孕妇及哺乳期妇女用药: (1)妊娠期:尚未确定利伐沙班用于妊娠期妇女的安全性和疗效。动物研究显示有生殖毒性。由于潜在的生殖毒性、内源的出血风险以及利伐沙班可以通过胎盘,因此,利伐沙班禁用于妊娠期妇女。育龄妇女在接受辛伐沙班治疗期间应避孕。 (2)分娩:尚未在临床试验中研究利伐沙班在分娩期间的安全性及有效性。然而,在动物研究中,在40mg/kg的利伐沙班剂量下(约为在20mg/日的人用剂量下,人体未结合药物最高暴露量的6倍),发生了母体出血以及母体及胎儿死亡。 (3)哺乳期:尚未确定利伐沙班用于哺乳期妇女的安全性和疗效。动物研究的数据显示利伐沙班能进入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期妇女。必须决定究竟是停止哺乳还是停止利伐沙班治疗。 (4)生育力:尚未在人体中进行过评价利伐沙班对生育力产生影响的专门研究。在对雄性和雌性大鼠生育力所做的一项研究中,未观察到任何影响。 (5)育龄妇女:需要抗凝治疗的育龄妇女必须咨询医师。 19、儿童用药:尚无任何证据明确利伐沙班用于0-18岁儿童的安全性和有效性。因此,不推荐将利伐沙班用于18岁以下的儿童。 20、老年用药: (1)老年人的剂量需要依据出血风险、肾功能及全身状态决定,多数情况下无需调整剂量。 (2)在利伐沙班RECORD1-3临床研究的所有患者中,约有54%为65岁和大于65岁的患者,其中约有15%为大于75岁。在ROCKETAF研究中,约有77%为65多和大于65岁的患者,其中约看38%为大于75岁。在EinsteinDVT、PE及Extension研究中,约有37%的患者为65岁和大于65岁的患者,其中约有16%为大于75岁。临床试验中,在老年人(65岁或65岁以上)中利伐沙班的疗效与在小于65岁的患者中观察到的疗效接近。在这些老年患者中,血栓形成及出血事件的发生率均较高,但风险-获益特征在所有年龄组中评价均为获益。 21、药物过量:曾报告过少数用药过量病例(最高达600mg),但没有出血并发症或其他不良反应。由于吸收程度有限,因此给予50mg或更高的超治疗剂量利伐沙班之后,预期会观察到上限效应,平均血浆暴露水平不会进一步升高。尚无对抗利伐沙班药效的特异性拮抗剂。利伐沙班用药过量后可考虑使用活性炭减少其吸收。

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