药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
3ml:18mg(预填充注射笔) |
1.0mg |
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生产企业 |
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北京福元医药股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字J20160037 |
国药准字H20133037 |
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说明 | |||
作用与功效 |
适用于成人2型糖尿病患者控制血糖;适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者,与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。 |
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时,瑞格列奈片可与甲双胍合用治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。 |
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用法用量 |
用量: 利拉鲁肽的起始剂量为每天0.6mg。至少1周后,剂量应增加至1.2mg。预计一些患者在将剂量从I.2mg增加至1.8mg时可以获益,根据临床应答情况,为了进一步改善降糖效果,在至少一周后可将剂量增加至1.8mg。推荐每日剂量不超过1.8mg。 诺和力可用于与二甲双胍联合治疗,而无需改变二甲双胍的剂量。 诺和力可用于与磺脲类药物联合治疗。当诺和力与磺脲类药物联用时,应当考虑减少磺脲类药物的剂量以降低低血糖的风险(见注意事项)。 调整诺和力的剂量时,无需进行自我血糖监测。然而,当诺和力与磺脲类药物联合治疗而调整磺脲类药物的剂量时,可能需要进行自我血糖监测。 特殊人群: 肾功能损害:轻度肾功能损害的患者不需要进行剂量调整。在中度肾功能损害患者中的治疗经验有限。目前不推荐诺和力用于包括终末期肾病患者在内的重度肾功能损害患者(见药代动力学)。 肝功能损害:在肝功能损害患者中的治疗经验有限,因此不推荐诺和力用于轻、中、重度肝功能损害患者(见药代动力学)。 用量: 诺和力每日注射一次,可在任意时间注射,无需根据进餐时间给药。诺和力经皮下注射给药,注射部位可选择腹部、大腿或者上臂。在改变注射部位和时间时无需进行剂量调整。然而,推荐诺和力于每天同一时间注射,应该选择每天为方便的时间。多有关给药的指导参见使用及其他操作的注意事项。 诺和力不可静脉或肌肉注射。 |
瑞格列奈片应在餐前服用,剂量因人而异以达到最佳血糖控制。患者自我监测血糖和/或尿糖的同时,应由医护人员定期监测血糖值确定患者用药的最小有效剂量,糖化血红蛋白水平对监测患者的治疗效果也很有意义。定期监测对发现推荐最大剂量水平下不足以达到降血糖作用(如原发失效)及段起始有效治疗后降血糖作用降低(如继发失效)是必须的,在通过饮食控制就能很好控制血糖的2型糖尿病患者-旦出现短暂的控制失败时,短期使用瑞格列奈可有效控制血糖。 通常在餐前15分钟内服用本药,服药时间也可掌握在餐前0-30分钟内(如,-日2.3. 4餐餐前).患者误餐(或加餐)应针对此餐相应的减少(或增加) 1次服药。 如果伴随使用其他活性药物,请参考(注意事项)及(药物相互作用)以便评估 推荐起始剂量请遵医嘿殷用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定推荐起始剂量为0.5mg ,以后如需要可每周或每两周作调整。接受其他口服降血糖药治疗的患者转用瑞格列奈片治疗的推荐起始剂量为1mg. 维持剂量最大的推荐单次剂量为4mg,随餐服用,但最大日剂量不应超过16mg.惠者由其他口服降血糖药(OHAs)转用本品患者能直接由其他口服降血糖药转用本品。但本品与其他口服降血糖药无明确剂量关系。转用本品的推荐起始剂量为餐前1mg. 联合用药当单独服用甲双那不足以控制血糖时,本品可与甲双胍合用。这种情况下,二甲双胍的剂量应与单独服用时相同,本品伴随服用。瑞格列奈的起始剂量为餐前0.5mg.每种药的剂量需根据血糖来调整。 特殊患者群请参考(注意事项)。 |
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副作用 |
在5项大规模的氏期临床试验中,己有超过2500例患者接受了诺和力单药治疗或诺和力与二甲双呱、磺脲类药物(加或不加二甲双胍)或二甲双胍加罗格列酮联合治疗。 不良反应发生的频率定义如下:非常常见(1/10),常见(1/100, <1/10>:少见不良反应 (1/1, 000, <1/100),罕见不良反应(1/10, 000, <1/1, 000),非常罕见不良反应(<1/10, ooo> ; 不详(根据现有的数据无法评价)。在每个频率分组中,不良反应都是按照严重性降低的顺序列出。 临床试验期间常见的不良反应为胃肠道不适:恶心和腹泻非常常见,呕吐、便秘、腹痛和消化不良常见。在诺和力治疗的开始阶段,这些胃肠道不良反应发生频率可能高。上述不良反应通常在治疗持续数天或数周内减轻。头痛和上呼吸道感染也是常见不良反应。 此外,低血糖事件为常见不良反应,而当诺和力与磺脲类药物联用时则非常常见。重度低血糖主要发生在诺和力与磺脲类药物联用时。 常见的不良事件为胃肠道疾病以及感染与侵染。 低血糖:临床研究中大部分确认的低血糖事件均为轻度。未在诺和力单药治疗的研究中观察到重度低血糖事件。重度低血糖比较罕见,主要发生在诺和力与磺脲类药物联用时((0.02事件/患者年)。诺和力与磺脲类药物之外的口服抗糖尿病药物合用时所观察到的低血糖事件非常少(0.001事件/患者年)。 胃肠道不良反应:大部分恶心均为轻至中度,呈一过性,且很少会导致治疗停止。当诺和力与二甲双胍联用时,20.70/a的患者至少报告了1次恶心事件,12.6%的患者至少报告了1次腹泻事件。当诺和力与磺脲类药物联用时,9.1%的患者至少报告了1次恶心事件,7.9%的患者至少报告了1次腹泻事件。大部分事件均为轻至中度,且呈剂量依赖性。大部分初出现恶心症状患者在继续治疗情况下,这些症状的频率和严重程度均有所降低。70岁以上患者接受诺和力治疗时,可能会出现多的胃肠道反应。轻度肾功能损害(肌酐清除率为60-90m1/min)的患者接受诺和力治疗时,可能会出现多的胃肠道反应。 退出:在长期(26周或长)对照试验中,诺和力治疗组患者中由于不良反应导致的退出率为7.8%,而在对照组患者中为3.4%。诺和力治疗组中常见的导致退出的不良反应为恶心(2.8% )和呕吐(<1.5%) 。 免疫原性:与其他含蛋白质或肚类的药物可能具有免疫原性相一致,患者在接受诺和力治疗之后可能会产生抗利拉鲁肽抗体。平均有8.6%的患者会产生抗体。抗体形成不会导致诺和力疗效的降低。 注射部位反应:在长期(26周或长)对照试验中,约2%接受诺和力的受试者报告了注射部位反应。这些反应通常都为轻度,而且不会导致停用诺和力。 胰腺炎:在诺和力长期临床试验期间已经报告了少数(<0. 2%)急性胰腺炎病例。诺和力与胰腺炎之间的因果关系尚不明确。 甲状腺事件:在所有中、长期临床试验中,全部利拉鲁肚、安慰剂和全部对照药组中甲状腺不良事件的总体发生率分别为33.5, 30.0和21.7事件/1000患者年,而严重甲状腺不良事件的发生率分别为5.4. 2.1和0.8事件/1000患者年。 在诺和力治疗组患者中,甲状腺肿瘤、血降钙素升高和甲状腺肿是常见的甲状腺不良事件,其发生率分别为0.5%, 1%和0.8% |
服用瑞格列奈最常见的不良反应为血糖水平的变化,如低血糖。同所有糖尿病治疗一样,这些反应的出现依赖于个体因素,如饮食习惯剂量、运动和应激反应。 瑞格列奈及其他降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应,其发生率分别定义如下:常见不良反应( ≥1/100到<1/10) ;少见不良反应(≥1/1000到<1/100);罕见不良反应(≥1/10000到<1/1000) ;非常罕见不良反应(≤1/1000), 发生率不明的不良反应(无相关数据显示)。 免疫系统失调 .非常罕见不良反应:变态反应 .般性超敏反应 (如过敏性反应 )或免疫反应 (如脉管炎 ). 代谢及营养失调 .常见不良反应:低血糖。这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正,同其他降血糖药物样,服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括集虑头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中, .未知不良反应(无相关数据显示) :低血糖昏迷和低血糖意识丧失。若较严重,可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参见【药物相互作用】 ). 眼睛异常 非常罕见:视觉异常 .已知血糖水平的改变可导致暂时性的视力模糊和视觉异常,尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是过性的, 心脏病症 .罕见:心血管疾病 2型糖尿病伴有心血管疾病风险增加。 一项流行病学试验提示 ,接受瑞格列奈治疗可能增加患者急性冠脉综合征的发生风险,但不能确定其因果关系。 胃肠道不适 -常见:腹痛.腹泻 -非常罕见:呕吐和便秘 -未知:恶心 .临床试验中有报告发生胃肠道反应, 如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。 肝胆失调 .非常罕见:肝功能素乱 .非常罕见严重肝功能紊乱的报道;然而,尚未确立其与瑞格列奈之间的关系。 .非常罕见:肝功酶指标升高 .多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。皮肤及皮下组织异常.未知:过敏反应 -可能发生过敏反应,如红班、癌痒、皮疹、荨麻疹。 |
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禁忌 |
对本品活性成份或者本品中任何其他辅料过敏者。 |
已知对瑞格列奈或瑞格列奈片中的任何辅料过敏的患者1型糖尿病患者(胰岛素依赖型-IDDM,C-肽阴性糖尿病患者)伴随或不伴随昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者重度肝功能异常伴随使用吉非贝齐(参见(药物相互作用)【注意事项】普通患者群瑞格列奈用于治疗饮食控制降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有饥饿和注意力不集中,未知不良反应(无相关数据显示):低血糖昏迷和低血糖意识丧失。若较严重,可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参见【药物相互作用】)。眼睛异常非常罕见:视觉异常。已知血糖水平的改变可导致暂时性的视力模糊和视觉异常,尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是过性的,心脏病症:罕见:心血管疾病2型糖尿病伴有心血管疾病风险增加。一项流行病学试验提示,接受瑞格列奈治疗可能增加患者急性冠脉综合征的发生风险,但不能确定其因果关系。胃肠道不适一常见:腹痛.腹泻-非常罕见:呕吐和便秘-未知:恶心、临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。肝胆失调;非常罕见:肝功能素乱;非常罕见严重肝功能紊乱的报道;然而,尚未确立其与瑞格列奈之间的关系。非常罕见:肝功酶指标升高.多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。皮肤及皮下组织异常.未知:过敏反应-可能发生过敏反应,如红班、癌痒、皮疹、尊麻疹。尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物样,瑞格列奈也可致低血糖。合并用药会增加低血糖发生的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应,如发烧外伤、感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与第一次给药即失效的原发失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考想调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。瑞格列奈尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。对于虚弱或营养不良的患者,建议进行谨慎的剂量调整。初始和维持剂量应当保守(参见1用法用量)。特殊患者群,肝功能不全。在通常剂量下,与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物下,因此.瑞格列奈不应当在重度肝功能异常的患者中使用(参见【禁忌】),肝功能损伤惠者应镇用本品,应延长调整剂的调整间期,对患者的反应进行充分评估(参见(药代动力学)。对驾驶和机械操纵能力的影响患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在某些情况下(如:驾驶或操作机械时)发生危险。应告诉患者在驾驶时注意避免低血糖的发生,对那些发生低血糖时出现意识降低或丧失的患者,或经常出现低血糖的患者应尤为注意。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全驾驶。 |
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成分 |
活性成份为利拉鲁肽(通过基因重组技术,利用酵母生产的人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物)。 化学名称:Arg34Lys26- (N-ε-(γ-Glu(N-α-十六酰基)))-GLP-1[7-37] 化学结构式: 分子式:C172H265N43O51 分子量:3751. 20 Da 其他成份:二水合磷酸氢二钠、丙二醇、盐酸和/或氢氧化钠(仅作为pH调节剂)、苯酚和注射用水。 |
本品主要成份为瑞格列奈, |
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性状 |
为无色或几乎无色的澄明等渗液;pH=8.15。 |
本品为白色或类白色片。 |
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注意事项 |
诺和力不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 诺和力不得用于有甲状腺髓样癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者 (MEN 2)。 诺和力在纽约心脏病学会(NYHA)分级I- II级的充血性心力衰竭患者中的治疗经验有限。尚无在NYHA 分级111一W级的充血性心力衰竭患者中应用的经验。 在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限,因此不推荐诺和力用于这些患者。 诺和力治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应,包括恶心、呕吐和腹泻。 已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。 已有少数急性胰腺炎的报道。应当告知患者急性胰腺炎的特征性症状:持续、严重的腹痛。如果怀疑发生了胰腺炎,应该停用诺和力和其他潜在的可疑药物。 一些临床试验已经报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件,尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中(见不良反应)。接受诺和力联合磺脲类药物治疗的患者发生低血糖的风险可能增加(见不良反应)。减少磺脲类药物的剂量可以降低低血糖的风险。 对驾驶和机械操作能力的影响 尚未研究诺和力对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生,特别是当诺和力与磺脲类药物合用时。 使用和其他操作的特别注意事项 诺和力仅在呈无色澄明时才可使用。 诺和力不得在冷冻后使用。 诺和力应与长至8mm以及细至32G的诺和针,配合使用。 本品不包含注射针头。 |
普通患者群 瑞格列奈用于治疗饮食控制降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有 饥饿和注意力不集中, .未知不良反应(无相关数据显示) :低血糖昏迷和低血糖意识丧失。若较严重,可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参见【药物相互作用】 ). 眼睛异常 非常罕见:视觉异常 .已知血糖水平的改变可导致暂时性的视力模糊和视觉异常,尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是过性的, 心脏病症 .罕见:心血管疾病 2型糖尿病伴有心血管疾病风险增加。 一项流行病学试验提示 ,接受瑞格列奈治疗可能增加患者急性冠脉综合征的发生风险,但不能确定其因果关系。 胃肠道不适 一常见:腹痛.腹泻 -非常罕见:呕吐和便秘-未:恶心 . 临床试验中有报告发生胃肠道反应, 如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。 肝胆失调 .非常罕见:肝功能素乱 .非常罕见严重肝功能紊乱的报道;然而,尚未确立其与瑞格列奈之间的关系。.非常罕见:肝功酶指标升高 .多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。皮肤及皮下组织异常.未知:过敏反应 -可能发生过敏反应,如红班、癌痒、皮疹、尊麻疹。 尿病症状的患者。 同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物样,瑞格列奈也可致低血糖。 合并用药会增加低血糖发生的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应,如发烧外伤、感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。 口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与第一次给药即失效的原发失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考想调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。 瑞格列奈尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。 对于虚弱或营养不良的患者,建议进行谨慎的剂量调整。初始和维持剂量应当保守(参见1用法用量) ). 特殊患者群,肝功能不全。在通常剂量下,与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物下,因此.瑞格列奈不应当在重度肝功能异常的患者中使用(参见【禁忌】 ) , 肝功能损伤惠者应镇用本品,应延长调整剂的调整间期,对患者的反应进行充分评估(参见(药代动力学)). 对驾驶和机械操纵能力的影响 患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在某些情况下(如:驾驶或操作机械时)发生危险。应告诉患者在驾驶时注意避免低血糖的发生,对那些发生低血糖时出现意识降低或丧失的患者,或经常出现低血糖的患者应尤为注意。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全驾驶。 |