诺和力 利拉鲁肽注射液

适用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。

1型或2型糖尿病。

用量： 利拉鲁肽的起始剂量为每天0.6mg。至少1周后，剂量应增加至1.2mg。预计一些患者在将剂量从I.2mg增加至1.8mg时可以获益，根据临床应答情况，为了进一步改善降糖效果，在至少一周后可将剂量增加至1.8mg。推荐每日剂量不超过1.8mg。 诺和力可用于与二甲双胍联合治疗，而无需改变二甲双胍的剂量。 诺和力可用于与磺脲类药物联合治疗。当诺和力与磺脲类药物联用时，应当考虑减少磺脲类药物的剂量以降低低血糖的风险(见注意事项)。 调整诺和力的剂量时，无需进行自我血糖监测。然而，当诺和力与磺脲类药物联合治疗而调整磺脲类药物的剂量时，可能需要进行自我血糖监测。 特殊人群： 肾功能损害：轻度肾功能损害的患者不需要进行剂量调整。在中度肾功能损害患者中的治疗经验有限。目前不推荐诺和力用于包括终末期肾病患者在内的重度肾功能损害患者(见药代动力学)。 肝功能损害：在肝功能损害患者中的治疗经验有限，因此不推荐诺和力用于轻、中、重度肝功能损害患者(见药代动力学)。 用量： 诺和力每日注射一次，可在任意时间注射，无需根据进餐时间给药。诺和力经皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或者上臂。在改变注射部位和时间时无需进行剂量调整。然而，推荐诺和力于每天同一时间注射，应该选择每天为方便的时间。多有关给药的指导参见使用及其他操作的注意事项。 诺和力不可静脉或肌肉注射。

使用方法： 1. 使用前检查笔芯是否与医生所建议规格一致。 2. 准备胰岛素的方法： 按照东宝笔的使用方法，将笔芯正确装入笔芯架后，在安装好东宝针。慢慢颠倒东宝笔8-10 次，以使笔芯中的药液混合均匀。转动剂量调节旋钮，使调整到所需的剂量。取下针帽，排 进气泡后，即可注射，注意使用过程中切勿使针头接触任何物品，以防污染。 3. 注射部位的选择： 注射部位应选择皮肤较松的部位，如上臂、大腿、臀部及腹部等，注射部位要轮流交替， 两周内同一部位不能连续注射两题，每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm 左右。 4. 正确注射方法： 选好注射部位后，用酒精棉球消毒皮肤，1-2分钟挥发后，用手捏起或按平以固定注射部 位的皮肤，将注射器针头与皮肤形成约45度角下，刺入皮肤，注射胰岛素。注射后针头需在皮肤下停留至少6秒钟，同时应压住胰岛素笔的注射按钮直至针头从皮肤拔出位置。 5. 使用剂量： 因每位糖尿病或者的具体情况不同，使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同，另外 胰岛素的用量也受食物、从事的工作或运动量的影响，所以必须与您的医生保持联系，调整 胰岛素的剂量和用法。

在5项大规模的氏期临床试验中，己有超过2500例患者接受了诺和力单药治疗或诺和力与二甲双呱、磺脲类药物(加或不加二甲双胍)或二甲双胍加罗格列酮联合治疗。 不良反应发生的频率定义如下：非常常见(1/10)，常见(1/100, <1/10>:少见不良反应 (1/1, 000, <1/100)，罕见不良反应(1/10, 000, <1/1, 000)，非常罕见不良反应(<1/10, ooo> ; 不详(根据现有的数据无法评价)。在每个频率分组中，不良反应都是按照严重性降低的顺序列出。 临床试验期间常见的不良反应为胃肠道不适:恶心和腹泻非常常见，呕吐、便秘、腹痛和消化不良常见。在诺和力治疗的开始阶段，这些胃肠道不良反应发生频率可能高。上述不良反应通常在治疗持续数天或数周内减轻。头痛和上呼吸道感染也是常见不良反应。 此外，低血糖事件为常见不良反应，而当诺和力与磺脲类药物联用时则非常常见。重度低血糖主要发生在诺和力与磺脲类药物联用时。 常见的不良事件为胃肠道疾病以及感染与侵染。 低血糖：临床研究中大部分确认的低血糖事件均为轻度。未在诺和力单药治疗的研究中观察到重度低血糖事件。重度低血糖比较罕见，主要发生在诺和力与磺脲类药物联用时((0.02事件/患者年)。诺和力与磺脲类药物之外的口服抗糖尿病药物合用时所观察到的低血糖事件非常少(0.001事件/患者年)。 胃肠道不良反应：大部分恶心均为轻至中度，呈一过性，且很少会导致治疗停止。当诺和力与二甲双胍联用时，20.70/a的患者至少报告了1次恶心事件，12.6％的患者至少报告了1次腹泻事件。当诺和力与磺脲类药物联用时，9.1％的患者至少报告了1次恶心事件，7.9％的患者至少报告了1次腹泻事件。大部分事件均为轻至中度，且呈剂量依赖性。大部分初出现恶心症状患者在继续治疗情况下，这些症状的频率和严重程度均有所降低。70岁以上患者接受诺和力治疗时，可能会出现多的胃肠道反应。轻度肾功能损害(肌酐清除率为60-90m1/min)的患者接受诺和力治疗时，可能会出现多的胃肠道反应。 退出：在长期(26周或长)对照试验中，诺和力治疗组患者中由于不良反应导致的退出率为7.8％，而在对照组患者中为3.4％。诺和力治疗组中常见的导致退出的不良反应为恶心(2.8％ )和呕吐(<1.5％) 。 免疫原性：与其他含蛋白质或肚类的药物可能具有免疫原性相一致，患者在接受诺和力治疗之后可能会产生抗利拉鲁肽抗体。平均有8.6％的患者会产生抗体。抗体形成不会导致诺和力疗效的降低。 注射部位反应：在长期(26周或长)对照试验中，约2％接受诺和力的受试者报告了注射部位反应。这些反应通常都为轻度，而且不会导致停用诺和力。 胰腺炎：在诺和力长期临床试验期间已经报告了少数(<0. 2％)急性胰腺炎病例。诺和力与胰腺炎之间的因果关系尚不明确。 甲状腺事件：在所有中、长期临床试验中，全部利拉鲁肚、安慰剂和全部对照药组中甲状腺不良事件的总体发生率分别为33.5, 30.0和21.7事件/1000患者年，而严重甲状腺不良事件的发生率分别为5.4. 2.1和0.8事件/1000患者年。 在诺和力治疗组患者中，甲状腺肿瘤、血降钙素升高和甲状腺肿是常见的甲状腺不良事件，其发生率分别为0.5％, 1％和0.8％

据文献报道，偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质萎缩或脂质增生。全 身过敏反应（全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗，严重病例可危及生 命）罕有报道。 1. 脂质营养不良（Lipodystrophy） 皮下注射胰岛素很少引起脂质萎缩或脂质增生。如发生上述情况，必须告诉一声，改变 注射技巧可能对此有所改善。 2．胰岛素过敏： 局部过敏反应，患者偶有注射部位红肿、瘙痒现象称为局部过敏，通常在几天或几周内 消失。某些情况下，也可能由其他原因引起二与注射胰岛素无关。如皮肤消毒剂的刺激、注 射技术不佳等，如有局部反应发生，立即告诉医生。 全身过敏反应：发生机率较低，一旦发生则病情严重，是对胰岛素的全身过敏。症状包 括：全身皮疹、呼吸短促、气喘、血压下降、脉搏加快、多汗、严重病例可危及生命。如果 有上述反应，必须立即通知医生。

对本品活性成份或者本品中任何其他辅料过敏者。

低血糖。 出现胰岛素过敏反应的禁止使用。

活性成份为利拉鲁肽(通过基因重组技术，利用酵母生产的人胰高糖素样肽-1（GLP-1)类似物)。 化学名称：Arg34Lys26- （N-ε-（γ-Glu（N-α-十六酰基）））-GLP-1[7-37] 化学结构式： 分子式：C172H265N43O51 分子量：3751. 20 Da 其他成份：二水合磷酸氢二钠、丙二醇、盐酸和/或氢氧化钠（仅作为pH调节剂）、苯酚和注射用水。

活性成分：重组人胰岛素 非活性成分：硫酸鱼精蛋白、苯酚、间- 甲酚、甘油、磷酸氢二钠。 其化学结构式： GLu-Val-Ile-Gly-H Gln-Cys-Cys-Thr-Ser-Ile-Cys-Ser-Leu-Tyr-Gln-leu-Glu-Asn-Tyr-Cys-Asn-OH Gln-His-Leu-Cys-Gly-Ser-His-Leu-Val-Glu-Ala-Leu-Tyr-Leu-Val-Cys-Gly-Glu Asn-Val-Phe-H HO-Thr-Lys-Pro-Thr-Tyr-Phe-Phe-Gly-Arg 分子式：C257H383N65O77S6 分子量：5807.69

为无色或几乎无色的澄明等渗液；pH=8.15。

本品为白色或类白色的无菌悬浮液体，震摇后能均匀分散。

诺和力不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 诺和力不得用于有甲状腺髓样癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者 (MEN 2)。 诺和力在纽约心脏病学会(NYHA)分级I- II级的充血性心力衰竭患者中的治疗经验有限。尚无在NYHA 分级111一W级的充血性心力衰竭患者中应用的经验。 在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限，因此不推荐诺和力用于这些患者。 诺和力治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。 已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。 已有少数急性胰腺炎的报道。应当告知患者急性胰腺炎的特征性症状:持续、严重的腹痛。如果怀疑发生了胰腺炎，应该停用诺和力和其他潜在的可疑药物。 一些临床试验已经报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件，尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中(见不良反应)。接受诺和力联合磺脲类药物治疗的患者发生低血糖的风险可能增加(见不良反应)。减少磺脲类药物的剂量可以降低低血糖的风险。 对驾驶和机械操作能力的影响 尚未研究诺和力对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生，特别是当诺和力与磺脲类药物合用时。 使用和其他操作的特别注意事项 诺和力仅在呈无色澄明时才可使用。 诺和力不得在冷冻后使用。 诺和力应与长至8mm以及细至32G的诺和针，配合使用。 本品不包含注射针头。

1 .糖尿病人应定期检查血糖或尿糖，如果血糖检查持续高于或低于正常值或尿糖持续阳 性，表示糖尿病未得到适当控制，必须通知医生，经常保持足够的胰岛素，以及注射器和针 头，经常佩戴糖尿病人识别证件以确保离家发生并发症时能得到适当的治疗。 2．胰岛素应用中的任何改变都必须小心，应在医生指导下进行，每次使用胰岛素之前都 应该仔细检查胰岛素的纯度、效价、注册商标类型、种属（牛、猪、人）、生产方法（重组 人胰岛素、动物提纯胰岛素）是否是医生所建议的，任何一项的改变都会导致剂量的改变。 3. 使用药前应仔细检查瓶盖是否完好，并仔细查看瓶签上的名称、字母标识，以确认所 取药品与医生所开的处方一致。 4. 使用前要先检查瓶内内容的外观，本品应为白色或类白色的悬浮液，如果充分混合后 瓶底仍有沉淀，或有团块状漂浮物切勿使用，超过标签上有效期的胰岛素一定不要使用。 5. 胰岛素应贮藏于冰箱中，2-8 度°C 保存，切勿冷冻或接近冰格，冰冻过的胰岛素不 可使用。 6. 应采用与笔芯相配套的针头和胰岛素注射笔，并在使用前仔细阅读其使用说明书。 7. 每个笔芯仅供个人单独使用以防止疾病传染的可能性。患者不可自行重新填充药液。 8. 使用前应利用笔芯中的玻璃球把药液混合均匀，每次用后必须立刻除去针头以防止药 业流出。