艾乐妥 阿哌沙班片

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

-动脉粥样硬化疾病中初次缺血性脑血管事件后动脉血栓性并发症(脑血管意外，心肌梗塞，血管性死亡)的预防。-慢性下肢动脉硬化闭塞伴间歇性跛行的严重缺血性事件，特别是冠脉事件的预防。-预防慢性血透中动脉/静脉血栓的再次形成。-冠脉支架置入后亚急性血栓形成的预防。?

本品推荐剂量为每次2.5mg，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12～24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。 对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天 对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为10到14天 如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始（反之亦然）参见[药物相互作用]

口服：进餐时服。成人：通常每天0.25g~0.5g（1~2片）。老年人：尽管噻氯匹定药代动力学在老年人会有所变化，但每天0.5克剂量不会因年龄而影响其药理和治疗活性。

在一项II期临床试验和三项III期临床试验中评价了阿哌沙班的安全性，这些试验中共有5924例接受下肢骨科大手术（择期髋关节置换术或膝关节置换术）的患者，服用阿哌沙班2.5mg，每日三次，最长接受38天的治疗。 接受每日两次阿哌沙班2.5mg治疗的患者中，共计有11％发生了不良反应。与其他抗凝药物一样，当存在相关的危险因素，如易导致出血的器官损伤时，阿哌沙班治疗过程中可能才出现出血。常见的不良反应包括贫血，出血，挫伤及恶心。应结合手术背景对不良反应作出解释。 与其他抗凝药物药物一样，阿哌沙班可能会引起一些组织或器官隐性或显性出血风险升高，从而可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同，出血的体征、症状和严重程度将有所差异（参见[注意事项]及[临床试验]）。 择期髋关节或膝关节置换术患者治疗过程中出现的不良反应

血液:文献报道，在两个大型临床试验中，共有2048例一过性缺血性发作或中风病人接受噻氯匹定治疗已进行严密监测。发现2.4%的病人出现中性白细胞减少，其中包括0.8%严重的中性白细胞减少现象(＜450/mm多出现在应用噻氯匹定头三个月，但不伴有典型的感染体征或其它临床症状，且其骨髓表现为典型的骨髓细胞前体减少。另外，罕见骨髓抑制或全血细胞减少及血栓性血小板减少性紫癜，并有报告并发血小板减少症。2)出血:噻氯匹定治疗时可出现出血并发症，有报道手术前后出血情况(见注意事项)。3)胃肠道:可引起恶心和腹泻等胃肠道紊乱。腹泻通常是较轻或一过性的，且主要出现在治疗头三个月。这些症状通常不需要停药，1-2周之内会自行消失。罕见有严重腹泻、结肠炎报道。如症状严重和持续则应停药。4)皮肤:噻氯匹定可引起皮疹(斑丘疹或荨麻疹，常伴瘙痒)，通常出现在治疗头三个月，发作平均时间为11天。停药后症状在几天内消失。5)肝脏:极少报道在治疗头三个月内出现肝炎和胆汁郁积性黄疸。停药后预后良好。6)非常罕见有不同表现的免疫反应报道，如:血管神经性水肿;脉管炎;狼疮综合症和过敏性肾病。7)实验室指标异常血液:中性白细胞减少，罕有全血细胞减少以及单纯血小板减少症或伴有溶血性贫血。肝功能:用药头几个月，偶有碱性磷酸酶，转氨酶和胆红素增高。胆固醇:长期应用噻氯匹定可出现胆固醇和甘油三酯升高，用药后1-4个月，血清HDL-C，LDL-C，VLDL-C和甘油三酯升高8-10%，但继续治疗也不会进一步升高。脂蛋白亚组比例(特别是HDL与LDL)比例不会改变。临床研究资料表明上述变化与年龄、性别、饮酒或糖尿病无关，对心血管危险也无影响。

对活性成份或片剂中任何辅料过敏；有临床明显活动性出血；伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病(参考[药代动力学])

1、有出血倾向者。2、有出血倾向的器质性病变，如:活动性胃十二指肠溃疡或急性出血性脑血管事件。3、有出血时间延长的血液病。4、有噻氯匹定过敏史者。5、有白细胞减少症、血小板减少症或粒细胞缺乏症史者。?

本品活性成份：阿哌沙班

本品主要成份为盐酸噻氯匹定。化学名：5-（2-氯苄基）-4，5，6，7-四氯噻吩并（3，2-C-）吡啶盐酸盐。分子式：C14H14ClNS·HCl分子量：300.25

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后，显白色至类白色。

本品为薄膜衣片，除去包衣后呈白色或类白色。

出血风险 与其他的抗凝药物一样，对服用阿哌沙班的患者，要严密监测出血征象。阿哌沙班应慎用于伴有以下出血风险的患者：先天性或获得性出血疾病；活动性胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术。如果发生严重出血，应停用阿哌沙班(参见[药物过量])。 肾损害 轻度或中度肾损害患者无需调整剂量(参见[药代动力学])。 在重度肾损害(肌酐清除率为15-29ml/min)患者中的有限临床数据表明，该患者人群的阿哌沙班血浆浓度升高，由于可能增加出血风险，阿哌沙班单独或联合乙酰水杨酸用于这些患者时应谨慎(参见[药代动力学])。 由于尚无肌酐清除率<15ml/min的患者或透析患者的临床资料，因此不推荐这些患者服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。 老年患者 阿哌沙班与乙酰水杨酸联合用于老年患者的临床经验有限。因可能增加出血风险，老年患者联合服用这两种药应谨慎。 肝损害 阿哌沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者(参见[禁忌])。 不推荐重度肝损害的患者服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。 对于轻度及中度肝损害的患者(Child Pugh A或B级)，应当谨慎服用阿哌沙班(参见[药代动力学])。 由于肝酶升高ALT/AST>2*ULN或总胆红素升高≥1.5*ULN的患者未入选临床试验，因此，阿哌沙班用于这些人群时应谨慎(参见[药代动力学])。术前应常规检测ALT。 髋骨骨折手术 目前尚无临床试验评价接受髋骨骨折手术患者服用阿哌沙班的有效性及安全性，因此，不推荐这些患者服用阿哌沙班。 辅料信息 本品中含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应服用本品。 对驾驶及机械操作能力的影响 阿哌沙班对驾驶及机械操作能力无影响或该影响可以忽略。

已观察到严重和有时是致命后果的血液和出血性不良反应(见不良反应)，这些严重不良反应通常与下述有关:-不适当监测，延误诊断和不适当的治疗措施-联合应用抗凝或抗血小板药物，如:阿司匹林和非类固醇类消炎药。因此，必须严格按照产品适应症，注意事项及禁忌症用药。血液监测:在用药头三个月内，每两周和停药后15天内，应检查血细胞计数、分类和血小板计数。如出现中性白细胞减少(＜1，500/mm3)或血小板减少(＜100，000/mm3)时应立即停药，并且应监测白细胞数及分类和血小板计数至正常。临床监测:凡用该药的所有病人