丙通沙 索磷布韦维帕他韦片

本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

本品应与利托那韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合组成抗病毒治疗方案，用于治疗初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。

推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。

本品口服，可空腹或食物同服。 本品用法用量：每次100mg,每日2次，连续12周，服用本品时须同时应用药代动力学增强剂利托那韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。 推荐利托那韦片（RTV)用法用量，口服，每次100mg，每日2次，连续12周（详见利托那韦片说明书） 推荐聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNa）用法用量：皮下注射 ，180μg，每周一次，连续12周（详见聚乙二醇干扰素α注射液说明书）。 推荐利巴韦林用法用量：口服，每日1000mg（体重<75kg）或1200mg（体重≥75kg），分2次服用，连续12周（详见利巴韦林制剂说明书）

安全性特征总结：安全性评估基于基因型1、2、3、4、5或6HCV感染患者（患或未患代偿期肝硬化）的汇总3期临床研究数据，包括接受12周治疗的1035名患者。对于接受12周丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为0.2%，出现任何严重不良事件的患者比例为3.2%。在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是在接受12周治疗的患者中报告的昀常见（发生率≥10%）的治疗引发不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受治疗的患者中的报告频率相似。失代偿期肝硬化患者：已在一项开放标签研究中评估了丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)的安全性特征，在该研究中CPTB级肝硬化患者接受了12周治疗(n=90)、12周本品+RBV治疗(n=87)或24周本品治疗(n=90)。研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临床后遗症或当患者接受本品与利巴韦林联合用药时，利巴韦林的已知毒性特征一致。在接受12周丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)+RBV治疗的87名患者中，分别有23%和7%的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于10mg/dL和8.5mg/dL。15%的接受12周本品+RBV治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。选定不良反应的说明心律失常当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合，并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时，观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。

本品的安全性数据主要基于三项II期临床试验和1项III期临床试验，共纳入689例受试者，645例受试者服用试验药物，其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。来自中国大陆共211例受试者，中国台湾地区28例受试者。在三项II期试验中，受试者服药剂量为50mg至200mg，服药周期为12至24周。III期临床试验中，受试者者服药剂量为100mg，服药周期为12周。

对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂类药品（利福平、利福布盯圣约翰草[Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)失去疗效

本品禁用于既往对本品或本品中任何成份过敏的患者。 本品与其他药物联合使用时的禁忌，请参考相应药物的说明书。

本品为复方制剂，其组份为：每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦。

本品为薄膜衣片,除去包衣显白色或类白色,含浅灰色隐斑。

本品为薄衣片,去除薄衣显白色或至黄色.

本品活性成分为达诺瑞韦钠

警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险在开始治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。

1．服用本品时须同时服用药代动力学增强剂利托那韦片。关于利托那韦片的详细信息见利托那韦片的说明书。 2．本品应与干扰素和利巴韦林联用，应注意可能发生的贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少。关于干扰素和利巴韦林的详细信息，见干扰素和利巴韦林说明书。