辅舒酮 丙酸氟替卡松吸入气雾剂

吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。 成人： ·轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。 ·中度哮喘：正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。 ·重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。 儿童： 任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

辅舒酮吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储物罐。 病人应该注重辅舒酮吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应该定期使用。用药后4至7天内显效。 成人及16岁以上的儿童：每次100至1000微克，每日2次。通常为每次两揿，每日两次。 应以病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其他一些吸入型皮质激素。 通常初始剂量为： ·轻度哮喘：每次100至250毫克，每日2次。 ·中度哮喘：每次250至500毫克，每日2次。 ·重度哮喘：每次500至1000毫克，每日2次。 4岁以上儿童：每次50至100微克，每日2次。起始剂量应根据病情的严重程度而定。 (详见包装内部说明书)

每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。 2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者，每日1次，每次一片(4mg)。(详见包装内部说明书)

不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100且＜1/10），不常见（≥1/1000且＜1/100），罕见（≥1/10000且＜1/1000），非常罕见（小于1/10000）包括个案报道。非常罕见、常见、不常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。 1.感染和侵袭性疾病： 非常常见：口腔以及咽喉的念珠菌病。 有些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌病（鹅口疮）。用药后，以清水漱口可能对病人有所帮助。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物治疗，同时可以继续使用辅舒酮吸入气雾剂。 2.免疫系统失调： 曾有以下过敏反应的报道： 不常见：皮肤过敏反应。 非常罕见：血管（神经）性水肿（主要为面部和口咽部水肿），呼吸综合征（呼吸困难和/或支气管痉挛）和过敏样反应。 3.内分泌失调： 非常罕见：库兴氏综合征（Cushing’s Syndrome），库兴样特征（Cushingoid’s features），肾上腺抑制，儿童和青少年生长发育迟缓，骨矿物质密度减少，白内障和青光眼。 4.代谢及营养失调： 非常罕见：高血糖症。 5.精神失调： 非常罕见：焦虑、睡眠紊乱、行为改变包括活动亢进、易激惹（主要见于儿童）。 (详见包装内部说明书)

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。6至14岁儿童哮喘患者。已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照的8周临床试验中，本品治疗组中与药物相关，发生率>1％且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。在一项为期56周的阳性对照研究（简称MOSAIC，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。在评价对生长速度的影响的临床研究中，本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。2至5岁儿童哮喘患者。已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中与药物相关，发生率>1％且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究（简称PREVIA，孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究）中，安全性范围与以前描述的安全性范围一致。累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者。在一项为期2周的安慰剂对照临床试验中，已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。上市后的经验。本品上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应（包括过敏反应，血管性水肿，皮疹，瘙痒，荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润），结节性红斑，夜梦异常和幻觉，嗜睡，眩晕，精神运动过度（包括兴奋，易激惹包括攻击性行为，烦躁不安，，震颤）抑郁，自杀的想法和行为（自杀），失眠，感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作；恶心，呕吐，消化不良，腹泻，ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加，挫伤；心悸；和水肿。

禁用于对制剂中任何成分有过敏反应的病人。

对本品中的任何成份过敏者禁用。

丙酸氟替卡松。化学名称：6，9-二氟-11羟-16-甲基-3-氧代-17-（1-氧代丙氧基）-雄甾-1，4-二烯-17-硫代羧酸（6α，11β，16α，17α）-S-（氟甲基）酯。

本品活性成份为孟鲁司特钠。

本品为定量压力给药气雾剂，内装有白色至类白色混悬液。

本品4mg为粉红色圆角方形片，一面刻有“4”字样；5mg为粉红色椭圆形片，一面刻有“5”字样。

哮喘的控制应按照阶梯治疗原则进行，病人的情况应通过临床和肺功能试验进行监测。如果增加速效吸入型β2-激动剂以减轻症状，这表明对哮喘控制的恶化。在这种情况下，应重新评估病人的治疗方案，并应考虑增加抗炎治疗（例如，吸入更高剂量的或口服一个疗程的皮质激素）。严重恶化的哮喘必须采取常规治疗方案。在对哮喘控制中，哮喘的突发性和进行性恶化是致命的，应考虑增加糖皮质激素的剂量。若病人病情危险，则应考虑监测每日晨起峰流速。 无效或哮喘严重恶化时应增加吸入丙酸氟替卡松的剂量。如需要，应给予全身用糖皮质激素治疗和/或抗生素治疗（如有感染）。 辅舒酮?吸入气雾剂主要用于哮喘长期的常规治疗而不适用于缓解急性哮喘症状，病人此时应该选用快速短效的吸入型支气管扩张剂。建议病人备有上述急救药。 不可突然中断辅舒酮吸入气雾剂的治疗。 非常罕见血糖水平升高（参见【不良反应】）的报道。对有糖尿病史的病人，应考虑其可能性。 可与其它吸入型糖皮质激素一样，应特别慎用于那些活动期或静止期肺结核的病人。 应经常检查患者使用气雾剂装置的技术，确认给药与吸药同时进行以保证药物可最大程度达到肺部。 (详见包装内部说明书)

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然取代吸入或口服糖皮质激素。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮糖皮质激素剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征－一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。