药品 对比 |
|||
---|---|---|---|
药品信息 | |||
规格 |
50mg |
按吡格列酮计15mg |
|
生产企业 |
|
北京太洋药业股份有限公司 |
|
批准文号 |
H20170023 |
国药准字H20040267 |
|
说明 | |||
作用与功效 |
本品适用于治疗2型糖尿病。 当饮食和运动不能有效控制血糖时, -本品可作为单药治疗 -当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用; -当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时,本品可与胰岛素(合用或不合用二甲双胍)联合使用; -当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖,本品可与磺脲类药物联合使用。 |
对于2型塘尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询,必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。 |
|
用法用量 |
1.成人、当维格列汀与二甲双胍合用时,维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg,早晚各给药一次,每次50mg。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用,也可以非餐时服用(请参见【药代动力学】)。 2.特殊人群:肾功能不全的患者、轻度肾功能不全患者((肌酐清除率≥50mL/min)在使用本品时无需调整给药剂量。中度或重度肾损伤患者或进行血液透析的终末期肾病(ESRD)患者,不推荐使用本品(请参见[注意事项]和[药代动力学])。肝功能不全的患者、肝功能不全患者,包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(请参见【注意事项】和【药代动力学】)。 |
盐酸吡格列酮应每日服用一次,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA评价更理想,与单用FBG相比,他市评价长期血糖控制的更好指标。HbA反映了过去2-3个月的血糖情况。临床应用时。我们建议,除非血糖控制变差,患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月),以评价HbA的改变。单药治疗单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量可为15mg(相当于1片)或30 mg(相当于2片)1次/日。如对初始剂量反应不佳,可加量,直至45 mg(相当于3片)1次/日。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药。联合治疗详见说明书。 |
|
副作用 |
维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验(研究时间至少为12周),这些安全性数据来自3784名受试者,受试者在研究过程中每日服用50 mg(每日给药一次)或100 mg(50 mg每日给药两次或100 mg每日给药一次)维格列汀。 在这些患者中,共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗,1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。 有2682名患者接受维格列汀100 mg每日给药治疗(其中,2027名患者50 mg每日给药两次;655名患者100 mg每日给药一次),1102名患者接受维格列汀50 mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应,无需停药。在研究过程中未发现患者的年龄、种族、药物暴露持续时间或每日给药剂量与药物不良反应之间的联系。接受维格列汀治疗后,仅有极少数患者出现了血管性水肿,该事件的发生概率与对照组类似。 当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂(ACE抑制剂)同时使用时,该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿的严重程度均为轻度,继续使用维格列汀仍可自行缓解。在使用维格列汀过程中,有极少数患者报告了肝功能障碍(包括肝炎)。 在这些病例中,患者一般未出现临床症状且无后遗症,且停药后肝功能检测结果均能够恢复正常。 从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出,50 mg维格列汀(每日给药一次)给药组、50 mg维格列汀(每日给药两次)给药组和所有的对照组,ALT或AST检查结果≥ 3 × ULN的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。即使出现转氨酶水平升高,一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。 |
据国外文献报道:1.盐酸吡格列酮与磺脲(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时,临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿,唯一例外是与胰岛合用时,水肿发生率增加(吡格列酮:15%,安慰剂:7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率,安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。 2.与磺脲或胰岛素合用时,曾有病人出现轻至中度低血糖。 与一磺脲类药物合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为1%,盐酸吡格列酮组为2%。 与胰岛素合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为5%,15毫克盐酸吡格列酮组为8%,30毫克盐酸吡格列酮组为15%(参见【注意事项】,一般,低血糖症)。3.在美国进行的双盲研究显示,单药治疗时,盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%,安慰剂治疗病人为0.0%。 与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%,安慰剂治疗病人为1.6%。 与磺脲合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为0.3%,安慰剂治疗病人为1.6%。 与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.2%,安慰剂治疗病人为0.0%。 4.在美国进行的所有临床均显示,盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂治疗组高。 单药治疗时,盐酸吡格列酮4.8%病人水肿,安慰剂组为1.2%。 与胰岛素合用时,水肿发生率最高(盐酸吡格列酮治疗组为15.3%,安慰剂组为7.0%)。 所有病例均仅为轻或中度(参见【注意事项】,一般,水肿)。实验室异常 1.血液学:盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白和红细胞压积下降。 就全部临床研究而言,盐酸吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%~4%。 一般而言,此类变化出现在治疗最初的4至12周时,之后相对平稳。 这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关,目前尚未发现有重要的临床血液学意义。 2.血清氨基转移酶水平:在美国进行的安慰剂对照临床试验中,1526个盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%),793个安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%),ALT≥3倍正常高限。 在美国进行的所有临床研究中,2561名盐酸吡格列酮治疗病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。 所有有随访值的病人升高都为可逆性的。 在接受盐酸吡格列酮治疗的群体中,最后一次访视时胆红素、AST、ALT、碱性磷酸酶和CCT的均值均低于基线测定时的均值。 在美国,因为肝功能异常退出临床试验的病床试验中,未见导致肝衰竭的体质特异性药物反应(参见【注意事项】,一般,对肝脏的影响)。4.CPK水平:临床试验中进行必要的实验室检查时,曾观察到散发、短暂的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。 有7位病人出现过一次、单独的CPK升高(超过正常上限10倍,数值为2150到8610)。 7位病人中,5位继续接受盐酸吡格列酮治疗,2位是在试验结束后出现CPK升高的,这些升高均得以恢复。 且无明显临床后遗症。 这一情况与盐酸吡格列酮治疗的关系尚未明确。 5.黄斑水肿:有国外上市后的报道,服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮,发生或加重(糖尿病)黄斑水肿并伴有视力下降,但发生频率非常罕见。 尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。 如患者出现视力下降,医生应考虑是黄斑水肿可能性。 糖尿病患者应定期接受眼科医师进行的常规眼科检查。 除此之外,无论糖尿病患者正在接受治疗或存在其它体格检查异常,只要出现任何一种视物症状就应迅速接受眼科医生检查。 6.骨折:在国外的一项关于2型糖尿病患者(平均病程9.5年)的随机临床试验中,研究人员注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的发生率增加。 在平均为期34.5个月的随访过程中,吡格列酮组的女性患者骨折发生率为5.1%(44/870),而安慰剂组仅为2.5%(23/905)。 这个差异在治疗开始一年后就出现了,并在整个研究过程中持续存在。 女性患者所发生的骨折为非椎骨骨折,包括下肢和远端上肢。 男性患者使用吡格列酮治疗的骨折发生率为1.7%(30/1735),与安慰剂组的2.1%(37/1728)没有明显增加。 在照顾使用吡格列酮治疗的患者时,尤其是女性患者,要考虑到骨折的风险,并依据目前的护理标准注意评估和维持骨骼健康。 |
|
禁忌 |
对本品或本品中任一成份过敏者禁用。 |
盐酸吡格列酮禁用于对本品或本品中任何成份过敏的患者。 |
|
成分 |
活性成份:维格列汀。 |
盐酸吡格列酮。 |
|
性状 |
本品为白色至微黄色片剂。 |
本品为白色或类白色片。 |
|
注意事项 |
一般原则,本品不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素的患者。 本品不适用于1型糖尿病患者,亦不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 肾功能损伤由于本品在中度或重度肾功能损伤患者或需要接受血液透析治疗的终末期肾脏疾病(ESRD)患者中的应用经验有限,因此不推荐此类患者使用本品。 肝功能损伤<肝功能损伤患者,包括开始给药前ALT或正常值上限3倍的患者不能使用本品。 肝酶监测在使用本品的过程中,有极少数患者报告了肝功能障碍(包括肝炎)。 在这些病例中,患者一般未出现临床症状且无后遗症,且停药后肝功能检测(LFT)结果均能够恢复正常。 本品给药前应对患者进行肝功能检测,以了解患者的基线情况。 在第一年使用本品时,需每三个月测定一次患者的肝功能,此后定期检测。 应对出现转氨酶升高的患者的肝功能进行复查,以复核检测结果,并在其后提高肝功能检测的频率,直至异常结果恢复正常为止。 当患者的AST或ALT超过ULN的3倍或持续升高时,最好停止使用本品。 出现黄疸或其他提示肝功能障碍症状的患者应停止使用本品,并需立即联系其主治医师进行检查。停止使用本品且LFT结果恢复正常后,患者仍不可重新开始使用本品。心力衰竭由于在充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]功能分类I-II)患者中使用维格列汀的经验有限,因此这类患者应慎用维格列汀。 目前尚未在NYHA功能分类III-IV患者中进行维格列汀的临床试验,因此不推荐此患者人群使用本品。 皮肤疾病在猴中进行的维格列汀临床前毒理学研究中,曾有四肢皮肤损伤,包括水疱和溃疡的报导(请参见[药理毒理])。 尽管在临床研究中未观察到皮肤损伤的发生率异常增加,但是在合并有糖尿病皮肤并发症的患者中使用维格列汀的经验仍较为有限。 因此,建议使用本品的糖尿病患者进行常规护理的同时,应特别注意监测其皮肤病变(如,水疱或溃疡)的情况。 辅料本品片剂中含有乳糖。有罕见遗传疾病的患者,包括半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收异常患者,不能服用本品。 对驾车和操控机器能力的影响。 目前尚无本品对患者驾车和操控机器能力影响的研究。服药后,当患者出现眩晕时,应避免驾车或操控机器。 |
1.与胰岛素或磺脲类药物联合使用时有发生低血糖的风险。2.水肿的患者谨慎使用本品。3.纽约心脏病学协会(NYHA)标准心功能III级和IV级的患者不宜使用。 |