布林佐胺溴莫尼定滴眼液

降低成人开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压（IOP），用于对单一药物疗效不佳的患者

降低成人开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压（IOP），用于对单一药物疗效不佳的患者。

用量 成年人（包括老年人）用药 推荐剂量为患眼每次1滴，每日两次。 肝功能和/或肾功能损伤患者 未在肝功能损伤患者中进行应用本品的研究，因此，建议在这一人群中慎用本品（请参见“注意事项”章节）。 未在重度肾损伤患者（肌酐清除率< 30 ml/min）或高氯性酸中毒患者中进行应用本品的研究。由于本品成份之一布林佐胺及其代谢产物主要通过肾脏排泄，因此本品禁用于重度肾损伤患者（请参见“禁忌”章节）。 用法 仅供眼局部使用。 要求患者在使用前摇匀。 压迫鼻泪道或闭合眼睑2分钟，可使药物的全身吸收减少。这样可以减少全身副作用，增强局部作用（请参见“注意事项”章节）。 为避免污染药瓶口和药液，使用时注意不要使瓶口接触眼睑、眼周或其他眼表区域。要求患者在不使用时盖紧药瓶。 本品可与其他局部眼科药品合并使用，以降低眼内压。如果正在同时使用多种局部眼科药品，每种药品的给药时间间隔至少5分钟。 当使用本品代替另外一种抗青光眼药物时，应停用其他抗青光眼药物，并在次日开始使用本品。 如果遗漏一次给药，应按照计划继续进行下一次给药治疗。剂量不应超过患眼每次1滴，每日两次。

用量 成年人（包括老年人）用药 每日2次，每次1滴，将本品滴入患眼结膜囊内。 当遗漏一次点药时，应按计划好的下次用药时间继续点药。剂量不应超过每日两次，每次一滴。 当使用本品替代另外一种抗青光眼药物时，本品应在被替代药物停用后的次日使用。 肝损害或肾损害患者用药 未在肝损害或肾损害患者中进行应用本品或应用噻吗洛尔5mg/ml滴眼液的临床研究。肝损害或轻中度肾损害患者无需调整剂量。 未在重度肾损害患者（肌酐清除率<30ml/min）或高氯性酸中毒患者中进行应用本品的研究。由于布林佐胺及其主要代谢产物主要通过肾脏排泄，因此本品禁用于重度肾损害患者（参见[禁忌]）。 用法 供眼部用药。 要求患者在使用前摇匀。 压迫鼻泪道或闭合眼睑2分钟可使药物的全身吸收减少。这样可以减少全身副作用，增强局部作用。如果正在同时使用多种局部眼科药品，每种药物的给药时间间隔至少5分钟。眼膏应最后给药。 为避免污染药瓶口和混悬液，使用时注意不要使瓶口接触眼睑、周围区域或其他表面。要求患者在不使用时盖紧药瓶。取下瓶盖后，如果防拆封扣环松动，在使用本产品之前应将其取下。

味觉障碍是与本品使用有关的最常见的全身性不良反应（3.4%）。这可能和滴眼液通过鼻泪管到达鼻咽部有关，主要为本品所含的布林佐胺组分所致。滴药后压住鼻泪管或轻轻闭眼有助于减少这种全身性不良反应的发生。 本品含布林佐胺，是一种可被全身吸收的磺胺类碳酸酐酶抑制剂。通常，全身性碳酸酐酶抑制剂给药可引起胃肠道、神经系统、血液系统、肾脏和代谢的不良反应，但眼部滴用时可能发生与口服碳酸酐酶抑制剂引起的相同类型不良反应。 与本品所含溴莫尼定组份相关的常见不良反应包括眼部过敏反应、疲劳和/或嗜睡以及口干。使用溴莫尼定会轻微地降低血压。一些接受本品给药的患者出现了与使用溴莫尼定单药疗法时观察到的相似的血压降低现象。

在为期6个月月和12个月的两项临床试验中，394例您者接受本品治疗，最常报告的不良反应是滴药时出现一过性的视力模制（3.6%），持续时间为几秒到几分钟。

对本品活性成份或任一辅料或磺胺过敏的患者（请参见“注意事项”章节）。 使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗的患者（请参见“药物相互作用”章节）。 使用影响去甲肾上腺素能传输的抗抑郁药（如三环类抗抑郁药和米安舍林）治疗的患者（请参见“药物相互作用”章节）。 重度肾功能损伤患者（请参见“注意事项”章节）。 高氯性酸中毒患者。 新生儿和年龄小于2岁的婴儿（请参见“注意事项”章节）。

对药品活性成份或输料过报。 对其他β~受阻滞剂过敏。 对碘胺类药物过敏（参见【注意事项】）。 反应性气管疾病，包括支气管哮喘或有支气管哮喘史，或重度慢性阻塞性肺部疾病。 实性心动过缓、病态窦房结综合征、窦房阻滞、Ⅱ度或 III度房室传导阻滞、明是心表或心派性体克。 严重过敏性鼻炎。 严重肾损害（参见【用滋用量】 高氯性酸中毒（参见【用法用量】）。

本品为复方制剂， 每5 ml滴眼液含布林佐胺50 mg和酒石酸溴莫尼定10 mg。 每1ml滴眼液含0.03 mg苯扎氯铵作为抑菌剂。

本品为复方制剂，每1ml含布林体胶10mg和马来酸噬吗洛尔5ｍg（以噬吗洛尔计）。 防腐剂：每1ml含苯扎氯0.1mg

白色或类白色均匀的混悬液

本品为白色至类白色的均一混悬液。

本品不可用于注射。患者不可吞服本品。 眼部效应 未进行本品用于闭角型青光眼患者的研究，不推荐本品用于这些患者。 尚未在角膜受损的患者（尤其是内皮细胞计数低的患者）中研究过布林佐胺对角膜内皮功能的可能作用。尤其是，未在配戴角膜接触镜的患者中进行过研究，建议这些患者使用布林佐胺时应对其密切观察，因为碳酸酐酶抑制剂可能会影响角膜的水化，并且配戴角膜接触镜会增加角膜病变的风险。建议密切监测角膜受损患者，如糖尿病或角膜营养不良的患者。配戴角膜接触镜时，可以在密切监测下使用本品（请参见以下“苯扎氯铵”部分）。 酒石酸溴莫尼定可能会引起眼部过敏反应。如果患者出现过敏反应，应停止治疗。已报告使用酒石酸溴莫尼定时出现了迟发性眼部超敏反应，有些报告与IOP升高相关。 没有对停用本品治疗后有可能发生的反应进行研究。尽管还没有对本品降低眼内压作用的持续时间进行研究，但预期布林佐胺降低眼内压的作用可持续5~7天。溴莫尼定的降低眼内压的作用可能持续时间更长。 全身效应 本品含有布林佐胺（一种磺胺类碳酸酐酶抑制剂），尽管局部给药，但仍能被全身吸收。因此，本品局部给药时，可能发生磺胺药引起的相同类型的不良反应。如果出现严重反应或超敏反应，应停止使用本品。 心脏疾病 本品给药后，在一些患者中，观察到了血压小幅度降低。本品与抗高血压药和/或强心甙类药物伴随使用时，或在患有重度或不稳定、未得到控制的心血管疾病的患者中使用时，要慎重（请参见“药物相互作用”章节）。 有抑郁症、大脑或冠状动脉机能不全、雷诺氏现象、直立性低血压、血栓闭塞性脉管炎的患者，使用本品时均应谨慎。 酸/碱平衡紊乱 已经报告口服碳酸酐酶抑制剂会导致酸碱平衡紊乱。本品含有布林佐胺（一种碳酸酐酶的抑制剂），尽管局部给药，但仍能被全身吸收。本品局部给药时，可能出现与口服碳酸酐酶抑制剂引起的相同类型的不良反应（例如酸-碱平衡紊乱）（请参见“药物相互作用”章节）。 由于可能出现代谢性酸中毒的风险，因此有肾功能损伤风险的患者应慎用本品。本品禁用于重度肾功能损伤患者（请参见“禁忌”章节）。 肝功能损伤 尚未在肝功能损伤患者中对本品进行过研究，对这类患者进行治疗时应谨慎（请参见“用法用量”章节）。 精神警觉性 口服碳酸酐酶抑制剂，会损害老年患者执行需要头脑警觉和/或身体协调的工作的能力。本品可被全身吸收，因此，局部给药时可能发生上述情况（请参见 以下“对驾驶和操作机器能力的影响”部分）。 苯扎氯铵 本品所含的苯扎氯铵可导致眼部刺激，并使软性角膜接触镜变色，应避免与软性角膜接触镜接触。因此在使用本品前应将角膜接触镜取出。在滴入本品15分钟后再重新配戴角膜接触镜。 有报道苯扎氯铵可导致点状角膜病变和/或毒性溃疡性角膜病变，因此，在频繁使用或长期使用时，需要密切观察。 儿科人群 在2至17岁的儿童和青少年中，本品的安全性和有效性尚未建立。在接受溴莫尼定滴眼液治疗的先天性青光眼的新生儿和婴儿中，已经报告有溴莫尼定药物过量的症状（包括意识丧失、低血压、肌张力降低、心动过缓、体温过低、发绀和呼吸暂停）。因此，年龄小于2岁的儿童禁止使用本品（请参见“禁忌”章节）。 由于有潜在的中枢神经系统相关副作用，因此不推荐本品用于年龄≥2岁的儿童（尤其是年龄范围2~ 7岁和/或体重< 20 kg的儿童）（请参见“药物过量”章节）。 对驾驶和操作机器能力的影响 本品对驾驶和使用机器的能力有中度的影响。 本品可能引起头晕、疲劳和/或嗜睡，这可能会损害驾驶或操作机器的能力。 短暂的视力模糊或其他视觉异常会影响驾车或操作机器的能力。如果在滴药时出现视力模糊，患者必须等到视力恢复后再进行驾车或操作机器。 口服碳酸酐酶抑制剂可能损害老年患者执行需要头脑警觉和/或身体协调任务的能力。

特殊警告和使用注意事项全身效应 与其他局部眼用制剂相似，布林佐胺和噻吗洛尔可被全身吸收。由于含有β-受体阻滞剂成份噻吗洛尔，可能发生与全身性β-受体阻滞剂相同的不良反应，例如心血管和肺部不良反应。由于磺胺成份布林佐胺，局部给药时，也可能发生磺胺药引起的相同类型不良反应。 在接受本品治疗的患者中，由于全身吸收，可能发生所有磺胺类衍生物常见的过敏反应。如果发生严重不良反应或过敏反应的迹象，应停止使用本品。 已有报道，口服碳酸酐酶抑制剂可引起酸碱平衡紊乱。因为可能有代谢性酸中毒的风险，有肾损害风险的患者应当谨慎使用。 心脏疾病 患有心血管疾病（如冠心病，变异型心绞痛和心力衰竭）和低血压的患者，使用β-受体阻滞剂治疗时应审慎评估， 并应考虑使用其他活性成份治疗。对患有心血管疾病的患者，应观察这些疾病恶化迹象和不良反应。 血管疾病 重度末梢循环紊乱/病症（例如重型雷诺病或雷诺综合征）患者慎用。 呼吸系统疾病 在哮喘患者中，使用某些眼科β-受体阻滞剂后，报告过呼吸系统反应，包括支气管痉挛引起的死亡。 低血糖/糖尿病 容易发生自发性低血糖的患者或不稳定的糖尿病患者应慎用β-受体阻滞剂，因β-受体阻滞剂可能会掩盖急性低血糖的症状和体征。 甲状腺功能亢进 β-受体阻滞剂还可能掩盖甲状腺功能亢进症的体征。 肌无力