药品 对比 |
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药品信息 | |||
规格 |
10mg*16片 |
16mg:12.5mg*7片 |
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生产企业 |
湖南千金湘江药业股份有限公司 |
江苏德源药业股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20066383 |
国药准字H20110017 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于治疗: 1.各期原发性高血压 2.肾血管性高血压 3.各级心力衰竭对于症状性心衰病人,也适用于:提高生存率 ;延缓心衰的进展 ;减少因心衰而导致的住院。 4.预防症状性心衰对于无症状性左心室功能不全病人,适用于:延缓症状性心衰的进展 ;减少因心衰而导致的住院。 5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件,适用于:减少心肌梗塞的发生率 ;减少不稳定型心绞痛所导致的住院。 |
用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗,本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压,或两药联合用药同剂量的替代治疗。 |
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用法用量 |
本品的吸收不受食物的影响,因此餐前、餐中或餐后服用均可。 原发性高血压: 根据高血压的严重程度,起始剂量为10毫克至20毫克,每日1次。对轻度高血压,建议起始剂量为每日10毫克。治疗其它程度的高血压,起始剂量为每日20毫克。常用维持剂量为每日20毫克,根据病人的需要,可调整至最大剂量每日40毫克。 肾血管性高血压: 因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏感,应从较小的剂量(如5毫克或以下)开始治疗。然后根据病人的需要再对剂量加以调整。对于多数病人,服用20毫克本品,每日一次可收到预期的疗效。对近期使用利尿药治疗的高血压病人,建议慎用此药(见下一节)。 与利尿剂联用治疗高血压 开始服用本品后,可能发生症状性低血压,对于近期用利尿剂治疗的病人这种可能性更大。因这些病人可能有血容量不足或失盐,因此建议慎用。在开始服用2~3天前,应停用利尿剂治疗。如不可能,应从小剂量(5毫克或以下)开始,以确定其对血压的起始效应,然后根据病人的需要对剂量加以调整。 肾功能不全的用量: 一般来说,应延长马来酸依那普利的服药间隔时间和/或减少其服用剂量。 请参阅注意事项:血液透析的病人 依那普利是可透析的,非透析期中的剂量应根据血压反应的情况来调整。 心力衰竭/无症状性左心室功能不全: 有症状的心衰或无症状的左心室功能不全病人,起始剂量为2.5毫克,并应在密切的医疗监护下服用,以确定其对血压的起始效应。通常与利尿剂(如合适的话,与洋地黄)合用治疗症状性心衰。在治疗心衰开始后,如果没有发生症状性低血压或症状性低血压已得到有效的处理,应根据病人的耐受情况将剂量逐渐增加到常用的20毫克的维持量,一次或分两次服用。这一剂量调整,可经过2~4周的时间完成,若仍存在部分的心衰体征和症状,剂量递增过程还可以加快。对于有症状的心衰病人,这种剂量方案可有效地减少死亡的发生。 因曾有发生低血压和随后导致肾衰(更罕见)的报道,所以,在开始本品治疗的前后均应密切监测血压和肾功能(见注意事项)。对用利尿剂治疗的病人,应在开始治疗前尽可能减少利尿剂的剂量。开始用本品后出现低血压,并不表示在本品的长期治疗中将再发生低血压,也不防碍此药的继续使用。血清钾也应予以监测(参见药物的相互作用)。 |
本品推荐剂量为每日一次,每次一片,口服,空腹或进餐时服用,其降压效果大多在开始治疗的4周内出现。 当单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压时,可服用本品。推荐在复方治疗前,根据患者血压的降低程度,对单一成分(即坎地沙坦酯或氢氯噻嗪)进行逐步的剂量调整。 坎地沙坦单药的剂量调整:坎地沙坦的常用剂量为16mg/天,当降压效果欠佳时,需要进一步降血压的患者可逐步增加剂量,但超过32mg的剂量不能进一步降低血压。有低血压风险(如潜在的血容量减少),轻中度肾功能不全(肌酐清除率>30ml/min),轻中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦,但其起始剂量需降低至4mg开始。严重肾功能不全、严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。 氢氯噻嗪在每天一次服用12.5mg~50mg的剂量范围内是有效的。 必要时,本品也可与其他抗高血压药物联合使用。 老年患者无需调整剂量。 |
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副作用 |
已证明一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中,马来酸依那普利副作用的总发生率与安慰剂相似。大多数副作用均性质轻微而短暂,不须终止治疗。下述副作用与应用马来酸依那普利片有关: 1.晕眩和头痛是较常见的副作用。2%~3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它副作用,包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽、肾功能障碍、肾衰和少尿罕见。 2.过敏/血管神经性水肿有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部发生血管神经性水肿,但罕见(参阅注意事项)。 3.在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见副作用有: ⑴心血管系统心肌梗塞或脑血管意外,可能继发于高危病人的血压过低(参阅注意事项)。胸痛 ;心悸 ;心律失常 ;心绞痛 ;雷诺现象。 ⑵胃肠道系统肠梗阻 ;胰腺炎 ;肝功能衰竭 ;肝炎—肝细胞性或胆汁郁积性 ;黄疸 ;腹痛 ;呕吐 ;消化不良 ;便秘 ;厌食 ;胃炎。 ⑶神经系统/精神方面抑郁 ;精神错乱 ;嗜睡 ;失眠 ;神经过敏 ;感觉异常 ;眩晕 ;异常梦。 ⑷呼吸系统肺浸润 ;支气管痉挛/哮喘 ;呼吸困难 ;流涕 ;咽痛和声嘶⑸皮肤多汗 ;多形性红斑 ;剥脱性皮炎 ;Steven-Johnson综合症 ;毒性表皮坏死松懈 ;天疱疮 ;瘙痒 ;荨麻疹 ;秃发 ⑹其它 阳痿 ;潮红 ;味觉改变 ;耳鸣 ;舌炎 ;视觉模糊 曾报道一种具有部分或全部以下症状的症候群:发热、浆膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、关节痛/关节炎、抗核抗体阳性、血沉增快、嗜酸性粒细胞增多和白细胞增多,也可出现皮疹,光过敏及其它皮肤病的表现实验室检查 临床上实验室标准参数的重要改变极少与服用马来酸依那普利相关,但有血尿素和血清肌酐升高、各种肝的酶类和/或血清胆红质增高。这些常在停用后恢复。也曾发生过高血钾和低血钠。 还曾报道过血红蛋白和血细胞比容降低者。 自马来酸依那普利上市后,曾报告少数病例发生中性白细胞减少、血小板减少、骨髓抑制和粒性白细胞缺乏,不能排除这些情况与马来酸依那普利的使用有关。 |
据国外文献报道 坎地氢噻片 超过2800名患者的高血压治疗中(其中超过750名患者治疗超过半年,超过500名患者治疗超过一年),不良反应一般都是轻微和暂时的,很少需要中断治疗。没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应,只限于此前报道过的坎地沙坦酯和/或氢氯噻嗪的不良反应。常见的副反应与剂量、年龄、性别、种族无关。 在安慰剂对照试验中,1089名患者接受坎地氢噻片的不同剂量组合进行治疗(坎地沙坦酯剂量为2-32mg,氢氯噻嗪剂量为6.25-25mg),592名患者服用安慰剂,结果显示,无论是否由治疗引起,试验组的不良反应发生率为2%,其中发生频率高于对照组的不良反应有:呼吸系统异常:上呼吸道感染(3.6%:3.0%);全身性反应:背痛(3.3%:2.4%);类似感冒症状(2.5%:1.9%);中枢/外周神经系统:头晕(2.9%:1.2%)。 服用坎地氢噻片的患者头痛的发生率超过2%(2.9%),但少于安慰剂组的头痛发生率(5.2%)。 在其他已有报道的不良反应中,无论是否由治疗引起,在超过2800名患者中,不良反应的发生率超过0.5%的包括:全身性反应:外伤、疲劳、疼痛、胸痛、外周性浮肿、无力;中枢/外周神经系统:眩晕、感觉异常、感觉迟钝;呼吸系统异常:支气管炎、鼻窦炎、咽炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困难;肌、骨骼系统异常:关节痛、肌痛、关节病、关节炎、腿痛性痉挛、坐骨神经痛;胃肠道异常:恶心、腹痛、腹泻、消化不良、胃炎、肠胃炎、呕吐;代谢和营养异常:高尿酸血症、高血糖症、低血钾症、尿素氮增加、肌酸磷酸激酶增加;泌尿系统异常:尿道感染、血尿、膀胱炎;肝脏/胆汁系统异常:肝功能异常、转氨酶水平增加;心搏率和心节律异常:心动过速、心悸、期外收缩、心动过缓;精神异常:抑郁、失眠、焦虑;心血管异常:ECG异常;皮肤及附属物异常:湿疹、出汗过多、瘙痒、皮炎、出疹;血小板/血凝因子异常:鼻出血;免疫系统异常:感染、病毒感染;视力异常:结膜炎;听力和前庭异常:耳鸣。 发生率少于0.5%的不良反应包括:心绞痛、心肌梗死以及血管性水肿。(详见说明书) |
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禁忌 |
对本品任何成分过敏的病人,或以前曾用某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史的病人,以及有遗传性或自发性血管神经性水肿的病人,禁用本品。 |
对本品中任何组分过敏的患者禁用。 由于本品含有氢氯噻嗪,因此患有无尿症或对其他磺胺类药物过敏的患者禁用。 妊娠或计划妊娠的妇女禁用。 严重肾功能不全患者禁用。 严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。 顽固性低钾血症和高钙血症患者禁用。 痛风患者禁用。 |
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成分 |
本品主要成分为马来酸依那普利。 |
本品为复方制剂,其组份为每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg。 |
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性状 |
本品为白色片。 |
本品为淡粉色中间带划痕的椭圆形片。 |
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注意事项 |
1.症状性低血压 症状性低血压极少发生于无并发症的高血压病人,服用马来酸依那普利的高血压病人,由于利尿剂治疗、饮食限盐、透析、腹泻或呕吐等而致血容量不足,则较有可能发生低血压(请参阅药物的相互作用和副作用)。在无论是否伴有肾功能不全的心衰病人中,曾观察到症状性低血压的发生。心衰程度较重的病人,发生的可能性最大,这从用大剂量利尿剂、低血钠或机能性肾功能不全就能反映出来。这类病人应在医疗监测下开始治疗,而且每当调整马来酸依那普利或/和利尿剂的剂量时,都应密切随访观察。同样的处理也适用于患缺血性心脏病或脑血管病的病人,因为在这些病人中血压下降过多可能导致心肌梗塞或脑血管意外的发生。如果出现低血压,病人应仰卧,必要时静脉输注生理盐水,短暂性低血压反应并不是继续用药的禁忌症。通常在扩充血容量后,一旦血压上升,便可给药。一些血压正常或偏低的心衰病人,服用后,可能出现全身血压进一步下降。这种作用是预料中的,且通常不必因此而停止治疗。如低血压出现症状,则有必要减少剂量和/或停止使用利尿剂和/或本品。 2.主动脉瓣狭窄/肥厚型心肌病 与所有的血管扩张剂一样,血管紧张素转换酶抑制剂用于左心室流出道梗塞的病人时,应该谨慎。 3.肾功能不全 用血管紧张素转换酶抑制剂开始治疗后发生的低血压,可使一些病人的肾功能进一步受到某些损伤,已有报道这种情况引起急性肾功能衰竭,但通常都是可逆的。肾功能不全的病人可能需要减少剂量和/或减少用药的次数(请参阅剂量和用法)。一些双侧肾动脉狭窄或独肾且肾动脉狭窄的病人,曾出现血尿素和血清肌酐增高,通常停止治疗可获逆转 ;对于肾功能不全的病人更是如此。某些以前没有明显的肾脏疾病的病人,当同时使用马来酸依那普利和利尿剂时,通常有轻度和一过性的血尿素和血清肌酐的升高,可能需要减少剂量和/或停用利尿剂和/或马来酸依那普利。 4.过敏性/血管神经性水肿 据报道,使用血管紧张素转换酶抑制剂(包括马来酸依那普利)的病人,偶有报告发生面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉的血管神经性水肿者,这可在治疗期的任何时间发生,这时应立即停用本品,并给予适当的监护,以保证在病人出院之前症状完全消退。尽管抗组织胺药物对解除症状很有用,但当肿胀局限于面、唇部位时,一般可以不经治疗而消失。血管神经性水肿伴有喉部水肿可能导致死亡。当水肿发生在舌、声门或喉部时,可能引起气道阻塞,应立即给予适当治疗,包括诸如皮下注射1:1000肾上腺素溶液(0.3毫升~0.5毫升)和/或立即采取保持呼吸道通畅的措施。据报道,与非黑色人种相比,黑色人种服用血管紧张素转换酶抑制剂造成血管神经性水肿的发生率要高。有与血管紧张素转换酶抑制剂治疗无关的血管神经性水肿病史的人,在使用血管紧张素转换酶抑制剂时,发生血管神经性水肿的危险性可能增高(参阅禁忌症)。 5.用膜翅目动物的毒液脱敏时的过敏样反应 当用膜翅目动物的毒液对使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗的病人进行脱敏时,可能发生危及生命的过敏样反应,这种情况较罕见。在每次脱敏前,暂时停用血管紧张素转换酶抑制剂可避免这一反应。 6.血液透析的病人 用高透量膜(如AN69)进行透析的同时,使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗的病人,曾报告过有类过敏反应发生,对这类病人应考虑用另一类型的透析膜或用另一类的降压药。 7.咳嗽 据报道,用血管紧张素转换酶抑制剂能引起咳嗽,其特点是无痰、持续,停药后可能消失。在鉴别诊断咳嗽时,应考虑到血管紧张素转换酶抑制剂引起咳嗽的可能性。 8.手术/麻醉 对于正在进行大手术或使用可能引起低血压的麻醉药物进行麻醉的病人,依那普利阻断由于代偿性肾素释放引起的血管紧张素Ⅱ的生成,如果发生低血压,且考虑是上述机制所致,则应扩充血容量加以纠正。血清钾—参阅药物的相互作用。 |
1.哺乳期妇女避免服用本品,必须服用时,应停止哺乳。 2.对于低钠和/或血容量不足的患者,应在开始治疗前纠正低钠和/或血容量不足,否则需在密切监测下服用本品。一旦发生血压过低,应积极采取抢救措施。 3.服用本品的患者在接受重大手术和麻醉的治疗过程中有可能出现血压过低症状。 4.对于肝功能受损或迁延性肝病的患者来说,体液和电解质平衡的微小改变即有可能引起肝昏迷状态。因此此类患者应慎用本品。 5.如有必要,在接受本品治疗过程中应适时定期监测电解质,积极纠正电解质紊乱。 6.一些患者在接受噻嗪类药物治疗时有可能发生高尿酸血症或痛风急性发作,或可能伴有胆固醇和甘油三酯水平的升高,或可能导致低镁血症。 7.糖尿病患者服用本品时可能需要调整胰岛素或口服降糖药的剂量。 8.服用本品有可能会对氢氯噻嗪发生过敏反应,尤其是有过敏或支气管哮喘病史的患者发生过敏反应的可能性更大。 9.本品中的氢氯噻嗪有可能会诱发系统性红斑狼疮发作或使病情恶化。 10.本品不能与锂制剂同时服用。 11.在进行甲状旁腺功能检查前应停用本品。 |