马来酸氨氯地平片

本品用于: 1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。 　　 2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

1.高血压:本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2.冠心病（CAD）:(1)慢性稳定性心绞痛:本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。(2)血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）:本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。(3)经血管造影证实的冠心病:经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

1.治疗高血压的初始剂量为 5mg 每日—次最大剂量为 10mg 每日—次虚弱或老年患者伴有肝功能不全患者初始剂量为 2.5mg 每日一次;此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗剂量剂量调整应根据患者个体反应进行—般的剂量调整应在 7 ～ 14 天后开始进行如临床需要在对患者进行严密观测后可更快地开始剂量调整。 　　 2.治疗心绞痛的初始剂量为 5 一 l0mg 每日—次老年及肝功能不全的患者。

目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者（65岁以上）与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40%～60%，因此宜从小剂量起始（见【用法用量】）。

1.患者对本品在10mg/日的剂量可良好的耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现有与本品相关的临床检验指标异常。 2.上市后观察到较少的副作用有秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子乳房女性化、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。 3.过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。 4.曾有极罕见的肝炎、黄胆、肝酶升高的报道(通常与肝汁淤积相一致)。某些因病情较重住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。 5.与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗塞、心律失常(包括室性心动过速和房颤)以及胸痛。

1.本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。2.本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。3.在本品10mg(N=1720)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组（约1%）没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的不良反应发生率（%）如下：不良反应2.5mg（N=275）5.0mg（N=296）10.0mg（N=268）安慰剂（N=520）水肿1.83.010.80.6头晕0.73.43.41.5潮红0.71.42.60.0心悸0.71.44.50.6其他不良反应与剂量的相关性不确定，但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括：氨氯地平(%)（N=1730）安慰剂(%)（N=1250）头痛7.37.8疲劳4.52.8恶心2.91.9腹痛1.60.3嗜睡1.40.6一些显示与药物和剂量相关，且在女性中发生率比男性高的不良反应显示如下：不良事件氨氯地平安慰剂男性(%)（N=1218）女性(%)（N=512）男性(%)（N=914）女性(%)（N=336）水肿5.614.61.45.1潮红1.54.50.30.9心悸1.43.30.90.9嗜睡1.31.60.80.3在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率＜1%但是＞0.1%，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：心血管系统：心律失常（包括室性心动过速以及房颤）、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、直立性头晕、直立性低血压、血管炎。中枢及外周神经系统：感觉迟钝、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。胃肠系统：食欲减退、便秘、消化不良**、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。全身：过敏性反应、乏力**、背痛、热潮红、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。肌骨骼系统：关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛**、肌痛。精神病学：性功能障碍（男性**和女性）、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。呼吸系统：呼吸困难**、鼻衄。皮肤及附属物：血管性水肿、多形性红斑、瘙痒**、皮疹**、红斑疹、斑丘疹。**在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些不良反应的发生率在1%至2%。感觉异常：视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。泌尿系统：尿频、排尿障碍、夜尿。自主神经系统：口干、多汗。营养代谢：高血糖、口渴。造血系统：白细胞减少、紫癜、血小板减少。下列事件发生率＜0.1%：心力衰竭、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌无力、颤搐、共济失调、肌张力过强、偏头痛、皮肤发凉、情感淡漠、兴奋、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调节异常以及眼干。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中，其不良反应与前面报告的相似（见上）。外周性水肿是最常见的不良事件。上市后应用中发生的以下事件罕有报道，与药物的相关性尚未确定，如男性乳房增大。在上市后应用中，有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与氨基转移酶明显增高（多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致）而需要住院治疗。在以下患者中使用氨氯地平是安全的：慢性阻塞性肺气肿、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。

对二氢吡啶类药物或伏络清中任何成分过敏的病人禁用。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

本品主要成分马来酸氨氯地平。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S分子量：567.1

本品为白色片。

本品为白色或类白色片。

1.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 2.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺乏血引起心衰的病人 (NYHA III — IV 级 ) 进行的长期，安慰剂对照研究 (PRAISE — 2) 中，虽然心衰恶化的发生率与安慰剂比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 　　 3.肝功能受损病人的使用:与其他所有拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此服用本品应谨慎。 　　 4.肾功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血药浓度与肾功能损害程度无相关性，因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗死，其作用机制目前尚不清楚。2．因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3．心力衰竭患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心力衰竭的病人（NYHAⅢ～Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE—2）中，虽然心力衰竭加重的发生率