药品 对比 |
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| 药品信息 | |||
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55mg*4粒/盒 |
40mg(按C28H33N7O2计) |
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| 生产企业 |
山东新华制药股份有限公司 |
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| 批准文号 |
国药准字H19980009 |
H20170166 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
本品为放射增敏剂，用于放射治疗的肺癌、食道癌和头颈部癌等的放射治疗。 |
本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 |
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| 用法用量 |
饭后口服，一日2次，一次2粒，分别于放疗前、后服用。小儿酌减。本品应在接受放疗前2～3日开始服用，连续服用直至放疗结束。 |
本品的推荐剂量为每日80mg直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。（详见说明书或遵医嘱） |
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| 副作用 |
部分患者有轻度胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等，其发生率较单纯放射治疗时高，一般不影响继续用药，个别反应患者，可减量或对症治疗，饭后服用可减少胃的反应。 |
安全性数据总结(不考虑因果关系) 在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。（详见说明书） |
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| 禁忌 |
尚不明确 |
1、对活性成分或任何辅料过敏。 2、本品不得与圣约翰草一起服用（见药物相互作用)。 |
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| 成分 |
本品主要成份为马蔺子甲素，但也含有部分马蔺子乙素。 |
本品活性成份为甲磺酸奥希替尼。 |
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| 性状 |
本品为硬胶囊剂，内容物为黄色粉末。 |
本品为薄膜衣片，7.25x14.5mm浅棕色浅褐色椭圆形双凸片。一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。 |
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| 注意事项 |
1.本品宜避光保存。 2.在放疗期间应持续服药，以免影响疗效。 3.因本药可引起恶心、呕吐、腹泻，建议从小剂量开始服用（一日1～2粒）；若出现以上反应可对症治疗，对症治疗药物不影响马蔺子素的疗效。 4.本药宜饭后服用，以减少胃肠反应发生。 |
EGFR T790M突变状态的评价 当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。 在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。 通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。（详见说明书） |
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