- 【药品名称】:
- 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
- 【批准文号】:
- 国药准字H19990187
- 【生产企业】:
- 海南通用三洋药业有限公司
- 【 成 分 】:
- 本品为复方制剂,其组份为哌拉西林钠和他唑巴坦钠(以哌拉西林和他唑巴坦计,标示量之比为 8:1)
- 【 性 状 】:
- 本品为白色或类白色疏松块状物或(和)粉末。
1. 剂量
本品必须缓慢静脉滴注给药(例如,给药时间 20-30 分钟以上)。
成人与 12 岁及 12 岁以上的青少年
肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每 8 小时给予 4.5 g 本品。
每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减,剂量范围可每 6 小时,8 小时或 12 小时一次,从一次 2.25 g~4.5 g 本品。
当本品与另一种抗生素(如: 氨基糖苷类药物)合用时,必须分别给药。β-内酰胺类在体外可导致氨基糖苷类药物的大量失活。本品与氨基糖苷联合用药时应分别配制、稀释,分别给药。 (见[药物相互作用])
2. 肾功能不全
肾功能不全患者(肌酐清除率 ≤ 40 mL/分钟)或者血液透析患者,应当根据实际的肾功能损害程度调整本品静脉用药的剂量和间隔时间。合用氨基糖苷类治疗的医院获得性肺炎患者,应当根据生产商的建议调整氨基糖苷类的剂量。肾功能不全患者使用本品的每日推荐剂量如下:
成人肾功能受损时静脉用剂量表
图片描述
血液透析的患者,除医院获得性肺炎外,其他所有适应症的最大剂量为 2.25 g q12 h。医院获得性肺炎的最大剂量为 2.25 g q8 h。因为血液透析可以清除给药剂量的 30% 到 40%,所以血液透析当天,每次透析操作以后,需要另外加用本品 0.75 g。连续非卧床腹膜透析(CAPD)患者不需要另外加用本品。
3. 疗程
本品的常规疗程为 7~10 天,但是治疗医院获得性肺炎的推荐疗程为 7-14 天。任何情况下,都应当根据感染的严重程度和患者的临床病情及细菌学进展情况,决定治疗的疗程。
4. 儿童患者
对于 9 月龄以上、体重不超过 40 千克、肾功能正常的患阑尾炎和/或腹膜炎的儿童,本品推荐剂量为哌拉西林 100 mg /他唑巴坦 12.5 mg/每公斤体重,每 8 小时一次。对于在 2-9 个月的儿童患者,基于药代动力学模型,本品的推荐剂量为哌拉西林 80 mg /他唑巴坦 10 mg/每公斤体重,每 8 小时一次。(见[儿童用药]和[药代动力学])。体重超过 40 千克肾功能正常的儿童患者应该接受成人剂量。对肾功能损害的儿童患者,本品尚无推荐剂量。
5. 复溶和稀释使用说明
静脉用药
对于普通药瓶包装制剂,取适量下文中所列的任何一种相容的复溶稀释液来复溶本品,稀释液用量标准为: 每克哌拉西林用 5 mL 稀释液,2.25 g 和 4.5 g 本品可分别用 10 ml 和 20 ml 相容的复溶稀释液来复溶。打旋直至溶解。
复溶后的药物应当马上使用,没有使用的部分在室温下(20 ℃ -25 ℃ )放置 24 小时后应当丢弃,或在冷藏保存(2 ℃ -8 ℃ )48 小时后丢弃。
相容的复溶稀释液
0.9% 氯化钠注射液、灭菌注射用水?、5% 葡萄糖注射液、抑菌盐水/对羟基苯甲酸酯、抑菌水/对羟基苯甲酸酯、抑菌盐水/苯甲醇、抑菌水/苯甲醇 复溶好的本品应当采用下列相容的静脉用药的稀释液进一步稀释(推荐每次给药的体积为 50 mL~150 mL)。静脉滴注给药时间至少为 30 分钟以上,滴注期间最好停止原来的静脉输液。
相容的静脉用药稀释液
0.9% 氯化钠注射液、灭菌注射用水?、5% 葡萄糖注射液、6% 右旋糖酐氯化钠注射液、乳酸林格氏注射液、哈特曼氏液、醋酸林格氏液、醋酸/苹果酸林格氏液。
?推荐每次用药的灭菌注射用水最大体积为 50 mL
ADD-Vantage?系统混合液
5% 葡萄糖注射液(50 或 100 mL)
0.9% 氯化钠注射液(50 或 100 mL)
ADD-Vantage?瓶装产品的溶解操作说明参见其包装盒中的使用说明。
本品不能加到血制品或白蛋白水解产物中。
因为相容性尚未得到确证,本品不应在注射器或灌注瓶中与其它药物混合。
由于化学的不稳定性,本品不应与只含碳酸氢钠的溶液同时使用。
本品可以用携带式静脉输液泵给药。
6. 本品复溶后的稳定性
本品经相容性稀释液稀释后在玻璃或塑料容器(塑料注射器,静脉输液袋和输液管)中保持稳定。
复溶后的药物应当立即使用,没有使用的部分在室温下(20 ℃ -25 ℃ )放置 24 小时后应当丢弃,或在冷藏保存(2 ℃ -8 ℃ )48 小时后丢弃。复溶后的药物不能冷冻。
药物配置在静脉输液袋后稳定性研究表明,室温条件下 24 小时内是稳定(复溶后药物的效价、溶液的 pH 值和溶液的澄清度),冷藏条件下在 1 周内保持稳定。本品不含防腐剂,操作时应当采用适当的无菌技术。
室温条件下,便携式静脉输液泵中的本品在 12 小时内保持稳定。每剂药物均需溶解稀释到 37.5 mL 或 25 mL,每天的给药溶液量可通过无菌操作转移到药物储存器(静脉输液袋或药液筒)中。按照药物储存器生产厂的说明将储存器连接到预先设定好程序的便携式静脉输液泵上,使用便携式静脉输液泵给药时本品的稳定性不受影响。
本品与 ADD-Vantage 系统混合的稳定性研究表明,室温下药物的化学稳定性(效价、pH 和澄清度)可以保持 24 小时(注:本品在 ADD-Vantage?系统中复溶后不能冷藏或冷冻)。只要是溶液和容器的条件允许,注射药品用药前均应目检,以确定是否存在颗粒物质和变色现象。
最常见的不良反应为腹泻(每100个患者中有1至10个出现)。
在最严重的不良反应中伪膜性结肠炎和中毒性表皮坏死松解症在10000个病人中发生1至10例。从现有数据中无法估计全血细胞减少症、过敏性休克、Stevens-Johnson 综合征....
1. 特别警告
选择本品治疗患者时, 应根据感染严重程度和对其他合适的抗菌药物的耐药普遍性等因素, 考虑使用广谱半合成青霉素的适当性。
开始本品治疗前, 应仔细询问既往对青霉素、其他β-内酰胺类药物(例如头孢菌素、单酰胺菌素或碳青霉烯)....
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