- 【药品名称】：
- 维莫非尼片
- 【批准文号】：
- H20170124
- 【 成 分 】：
- 本品主要成分为维莫非尼。
- 【 性 状 】：
- 本品为两面凸起、粉白色至橙白色的薄膜衣片。
1、患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAFV600突变阳性，才可使用维莫非尼治疗。维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。
2、标准剂量：维莫非尼的推荐剂量为960mg（四片240mg片剂），每日两次。首剂药物应在上午服用，第二剂应在此后约12小时，即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。
3、用一杯水送服药物，服药时整片吞下维莫非尼片剂。不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。
4、治疗持续时间：建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应（参见表1和表2）。
5、漏服：如果漏服一剂药物，可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物，以维持每日两次的给药方案。不应同时服用两剂药物。
6、呕吐：如果维莫非尼服药后发生呕吐，患者不应追加剂量，而应按常规剂量继续治疗。
7、剂量调整：对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理，可能需要按照表1或表2降低剂量、暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）不良事件，不建议调整剂量或中断用药。不建议采用低于480mg每日两次的剂量。
8、特殊人群剂量说明：
（1）老年人：对于年龄≥65岁的患者，无特殊剂量调整需求。
（2）儿童：维莫非尼对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。维莫非尼未批准用于18岁以下的患者（参见【药代动力学】）
（3）肾功能受损：对于轻度或中度肾功能受损的患者，无需进行起始剂量调整（参见【药代动力学】）。对于重度肾功能受损的患者，由于数据不足，无法确定是否需要进行剂量调整。
（4）肝功能受损：对于轻度或中度肝功能受损的患者，无需进行起始剂量调整（参见【药代动力学】）。对于重度肝功能受损的患者中，由于数据不足，无法确定是否需要进行剂量调整。
1、急性肾脏损伤：
应用维莫非尼患者中已经有报告轻重程度不一的肾脏不良事件，包括从轻中度肌酐升高，到急性间质性肾炎和急性肾小管坏死，部分病例是在脱水情况下观察到的。大多数情况下，肌酐升高似乎可自然逆转。
2、实验室异常：
肝功能实验室....
1、概述：服用本品前，患者必须获得经充分验证的检测方法证实的BRAFV600突变阳性肿瘤评估结果。
2、恶性肿瘤：
（1）皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）：
在接受维莫非尼治疗的患者中，已报告皮肤鳞状细胞癌病例（包括被归类为角化棘皮瘤或混....
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