总病例4,909例中719例(14.65%)出现不良反应。主要有腹痛、食欲不振等消化系统症状243例(4.95%),白细胞减少等血液系统障碍121例(2.46%),皮疹等过敏症状119例(2.42%)等(认可上市时至1996年10月的统计)。
1.重大不良反应
(1)抑制骨髓功能(2.42%) 有时出现全血细胞减少、粒细胞缺乏症、白细胞减少、血小板减少、红细胞减少、红细胞压积值降低等,故应频繁进行临床检验等注意观察患者状态,若出现严重血液系统障碍,应停药并适当处置。
(2)感染症(1.28%) 有时出现肺炎、脑膜炎、败血症、病毒性肝炎恶化、带状疱疹等,故注意观察患者状态,若发现异常,应停药并适当处置。
(3)间质性肺炎(发生率不详) 有时出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常的间质性肺炎,故注意观察患者状态,若发现此类症状,应停药并用肾上腺皮质激素制剂等适当处置。
(4)急性肾功能衰竭(0.04%) 有时出现急性肾功能衰竭。肾损害患者(参照【注意事项】的2.重要且基本注意项)给药后可能随尿酸值上升而出现急性肾功能衰竭,因此定期进行检查,密切观察患者病情,若出现异常,应停药并进行血液透析等适当处置。
(5)肝功能损害及黄疸(1.83%)有时出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能损害及黄疸,故注意观察患者状态,若出现异常,应停药并适当处置。
此外,本品还会对其他系统产生不良影响。
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