盐酸伊达比星

作用与功效：

盐酸伊达比星胶囊：

1、急性非淋巴细胞性白血病：用于成人急性非淋巴细胞性白血病的一线治疗以及复发或难治的急性非淋巴细胞性白血病患者因不能经静脉给予伊达比星时的治疗。盐酸伊达比星胶囊可与其他细胞毒药物组成联合化疗方案。

2、晚期乳腺癌：盐酸伊达比星胶囊可用于不含蒽环类药物的一线化疗方案治疗失败的或激素治疗失败的晚期乳腺癌。盐酸伊达比星胶囊可与其他抗癌药联合应用。

注射用盐酸伊达比星：

本品适用于成人急性非淋巴细胞性白血病（ANLL）的一线治疗，以及复发和难治患者的诱导缓解治疗。作为二线治疗药物用于成人和儿童的急性淋巴细胞性白血病（ALL）。

副作用：

1、按照不良反应的发生频率分类如下：极常见（≥1/10）；常见（≥1/100到<1/10）；偶见（≥1/1000到<1/100）；罕见（≥1/10000到<1/1000）；极罕见（<1/10000）未知（现有数据无法估算）。

（1）感染和侵染：

①极常见：感染。

②偶见：脓毒血症/败血症。

（2）良性、恶性肿瘤（包括囊肿和息肉）：

偶见：继发性白血病（急性髓细胞性白血病和骨髓增生异常综合征）。

（3）血液和淋巴系统异常：

①极常见：贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少。

②未知：全血细胞减少症。

（4）免疫系统异常：

极罕见：速发过敏反应。

（5）内分泌异常：

①极常见：厌食。

②偶见：脱水

（6）代谢和营养异常：

①偶见：高尿酸血症。

②未知：肿瘤溶解综合征。

（7）神经系统异常：

罕见：脑出血。

（8）心脏功能异常：

①常见：充血性心力衰竭、窦性心动过速、快速性心律失常、无症状的左室射血分数降低、心动过缓、心肌病（参见【注意事项】的相关体征和症状）。

②偶见：心电图异常（如：非特异性ST段改变）、心肌梗塞。

③极罕见：心包炎、心肌炎、房室传导阻滞、束支传导阻滞。

（9）血管异常：

①常见：出血、局部静脉炎、血栓性静脉炎。

②偶见：休克。

③极罕见：血栓栓塞、潮红。

（10）胃肠道异常：

①极常见：恶心、呕吐、粘膜炎/口腔炎、腹泻、腹痛或烧灼感。

②常见：消化道出血、腹痛。

③偶见：食道炎、结肠炎（包括严重小肠结肠炎/中性粒细胞减少性小肠结肠炎伴穿孔）。

④极罕见：胃粘膜糜烂或溃疡。

（11）肝胆异常：

常见：肝酶及胆红素升高。

（12）皮肤及皮下组织异常：

①极常见：脱发、

②常见：皮疹、瘙痒、放射性皮炎（放射线回忆反应）。

③偶见：皮肤和指甲色素沉着、荨麻疹、蜂窝组织炎（可能严重）、组织坏死。

④极罕见：肢端红斑。

⑤未知：局部反应。

（13）肾脏和泌尿系统异常：

极常见：给药后尿液红染，持续1-2天。

（14）全身和给药部位异常：

①极常见：发热、头痛、寒战。

②常见：出血。

③偶见：脱水。

2、部分不良反应的说明

（1）造血系统异常：明显的骨髓抑制是最严重的不良反应，但这对清除白血病细胞是必要的（参见【注意事项】）。

（2）心脏毒性：危及生命的CHF（充血性心力衰竭）是蒽环类药物引起的最严重的心肌病，表现为累积性的剂量限制性毒性。

（3）胃肠道：口腔炎，严重时粘膜溃疡，严重呕吐和腹泻引起的脱水，结肠穿孔风险等。

（4）给药部位：静脉炎/血栓性静脉炎，预防措施参见【用法用量】，静脉旁的意外渗入可能会导致疼痛，严重的蜂窝组织炎和组织坏死。

（5）其他不良反应：高尿酸血症。通过水化、碱化尿液、预防性口服别嘌呤醇来预防高尿酸血症，可降低肿瘤溶解综合征导致的并发症风险。

（6）儿童患者成人和儿童中的不良反应类似，除了儿童对蒽环类药物诱发的心脏毒性更加易感（参见[注意事项]）。

禁忌症：

1、对伊达比星或其辅料、其他蒽环类或蒽二酮类药物过敏。

2、严重肝功能损害。

3、严重肾功能损害。

4、严重心肌病。

5、近期发生过心肌梗塞。

6、严重心律失常。

7、持续的骨髓抑制。

8、曾以伊达比星和/或其他蒽环类和蒽二酮类药物最大累积剂量治疗。

9、治疗期间应停止哺乳。