盐酸莫西沙星

作用与功效：

本品用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染：

1、急性细菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。

2、慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。

3、社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（包括多药耐药株）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。

4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。

5、复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。

6、复杂性腹腔内感染：由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，包括腹腔脓肿。

7、鼠疫，包括成人因鼠疫耶尔森氏杆菌（Y.pestis）引起的肺鼠疫和败血性鼠疫，也可预防鼠疫。由于可行性原因，无法对人类进行有效性临床研究，因此，该适应症仅是基于动物有效性研究数据所确定。

8、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病（即：女性上生殖道感染，包括输卵管炎和子宫内膜炎）。由于淋病奈瑟氏菌对莫西沙星的耐药性增加，不建议本品用于单药治疗轻至中度盆腔炎性疾病，而是应当与另一种合适的抗菌药物（例如：头孢菌素）联合用药，除非能够排除对莫西沙星耐药的淋病奈瑟氏菌。

副作用：

1、严重和其他重要的不良反应：致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影。

（1）肌腱病和肌腱断裂。

（2）QT间期延长。

（3）过敏反应。

（4）其他严重并且有时致命的反应。

（5）中枢神经系统的影响。

（6）艰难梭菌相关性腹泻。

（7）周围神经病变。

（8）对血糖的干扰。

（9）光敏感性/光毒性。

（10）耐药菌的形成。

在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。

2、临床试验的经验：

由于临床试验实施的条件不同，在临床实验中观察到的药物不良反应发生率不能直接与另一种药物比较，可能也不能反映实际发生率。

下面数据描述的是在不同条件下71项盐酸莫西沙星同活性药物对照的II-IV期临床试验。共14981例患者使用盐酸莫西沙星，平均年龄为50岁（约73%的患者小于65岁），50%为男性，63%是白人，12%是亚裔，9%是黑人。患者接受0.4g盐酸莫西沙星每日一次，口服、静脉滴注或序贯给药（静脉滴注后改为口服）。治疗时间通常是6-10天，平均治疗天数为9天。

5%的患者由于发生不良事件停止使用盐酸莫西沙星。4.1%的患者口服0.4g盐酸莫西沙星，3.9%的患者静脉给药0.4g，8.2%的患者采用序贯疗法0.4g口服/静脉给药。在口服0.4g剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件（>0.3%）是恶心、腹泻、头晕、呕吐。在静脉滴注0.4g剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是皮疹。在注射/口服序贯治疗剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是腹泻和发热。

在接受盐酸莫西沙星治疗的患者中，不良反应≥1%和不太常见的不良反应（发生率在0.1%至<1%）分别显示在表2和表3中（详见说明书）。最常见的药物不良反应（3%）有恶心、腹泻、头痛、头晕。

3、实验室检查参数变化：

以下实验室检查参数的变化在上面表中并未列出，是在≥2%患者中发生且发生率高于对照组，但不考虑与药物的因果关系得出的：

红细胞平均血红蛋白、中性粒细胞、白细胞计数、凝血酶原时间比值、钙离子、氯离子、清蛋白、球蛋白、胆红素升高；血红蛋白、红细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、凝血酶原时间比值、葡萄糖、氧分压、胆红素、淀粉酶降低。不能确定上述实验室异常是由于药物或被治疗的原发疾病所引起的。

4、上市后的经验：

（1）血液和淋巴系统疾病：粒细胞缺乏症、全血细胞减少症。

（2）心脏疾病：室性快速型心律失常(包括在非常罕见的情况下心脏骤停和尖端扭转型室性心动过速)，通常在患者并发严重的药物性心律失常时发生。

（3）耳和迷路疾病：听力损害，包括耳聋（一般可以逆转）。

（4）肝胆系统疾病：肝炎(主要是淤胆型)、肝脏衰竭(包括死亡病例)、黄疸、急性肝坏死。

（5）免疫系统疾病：过敏反应、过敏性休克、血管性水肿(包括喉头水肿)。

（6）肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌腱断裂。

（7）神经系统疾病：协调障碍、步态异常、重症肌无力(加重)、肌肉无力、周围神经病变（可能不可逆），多发性神经病。

（8）精神疾病：精神病反应(非常罕见病例可能最终致自我伤害行为如自杀意念/自杀想法或企图自杀)。

（9）肾脏和泌尿系统疾病：肾功能障碍、间质性肾炎。

（10）呼吸系统、胸和纵隔疾病：过敏性肺炎。

（11）皮肤和皮下组织类疾病：光敏性/光毒性反应、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症。

（12）眼器官疾病：视觉丧失（特别是在中枢神经系统反应过程中，大部分是一过性的）。

禁忌症：

1、已知对莫西沙星、其他喹诺酮类药物或任何辅料过敏者禁用。

2、妊娠和哺乳期妇女禁用。

3、由于临床数据有限，患有肝功能损伤（ChildPughC级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者应禁止使用盐酸莫西沙星。

4、18岁以下患者禁用。

5、有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史的患者禁用。

6、在临床前研究及在人体研究的研究数据显示，暴露于莫西沙星后曾经观察到心脏电生理改变，表现为QT间期延长。基于安全性考虑，下列患者禁用莫西沙星：先天性或证明有获得性QT间期延长患者；电解质紊乱，尤其是未纠正的低钾血症患者；有临床意义的心动过缓患者；有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者；既往发生过有症状的心律失常患者。

7、盐酸莫西沙星不应与其他能延长QT间期的药物同时使用。