拉米夫定替诺福韦片

可以与其他抗反转录病毒药物联用，用于治疗18岁以上成人的HIV-1感染。

以下不良反应信息部分源自于拉米夫定片和富马酸替诺福韦二毗呋酯片临床研究相关资料。说明书中的其它小节中，也对以下不良反应进行了讨论：乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的重度肝肿大(参见[注意事项)。严重急性乙肝恶化(参见(注意事项)，HTV-1和HCV合并感染的患者出现肝功能失代偿(参见注意事项))、胰腺炎(参见[注意事项)、新发作或恶化的肾损害(参见[注意事项》)、骨影响(参见[注意事项]).免疫重建综合征(参见[注意事项)。临床试验经验。因为临床试验是在各种不同条件下进行的，在某种药物的临床试验中所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，且可能无法反映出实际观察到的发生率。未接受过治疗的患者。国外研究903-治疗引发的不良反应：在600名未接受过治疗的受试者中进行了双盲对照试验，患者接受了为期144周的富马酸替诺福韦二毗呋酯(TDF) (N-299) 或司他夫定(d4T) (N-301) 与拉米夫定(3TC) 和依非韦伦(EFV)联合治疗(研究903)，其中最常见的不良反应为轻至中度的胃肠道事件和头晕。轻度不良反应(I级)很常见，两组的发生率相似，包括头晕、腹泻和恶心。经筛选的治疗期间出现的中至重度不良反应总结见表1.表I研究903任一治疗组中发生率≥ 5％且经筛选的治疗期间出现的不良反应(2至4级) (0至144周)皮疹事件：1.不良反应发生率是基于所有治疗期间出现的不良事件且不论其是否与研究药物有关。2.脂肪代谢障碍代表了研究者描述的各种不良事件，并不是试验方案定义的综合征。3. 周围神经病变包括周围神经炎和神经病变。4.皮疹事件包括皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、水疱疹、脓疱疹。实验室异常：司他夫定组除了空腹胆固醇和空腹甘油三酯升高(分别为40％和9％)比富马酸替诺福韦二吡呋酯组(分别为19％和1％)更常见以外，该研究观察到的其他实验室异常在富马酸替诺福韦二吡呋酯和司他夫定治疗组的发生频率相似。3级和4级实验室异常总结见表2。表2研究903富马酸替诺福韦毗呋酯治疗的受试者中发生率≥1％的3级/4级实验室异常(0~144周)胰腺炎：在经抗反转录病毒核苷类药物治疗的儿童受试者中，单独使用拉米夫定或与其他抗反转录病毒药物联合使用，有观察到胰腺炎的发生，其中部分病例具有致命性。(参见[注意事项)。骨密度的变化：研究903入组的是HIV-1感染成年受试者，与接受司他夫定拉米夫定非韦伦的受试者相比(-1.0％土4.6),接受富马酸替诺福韦二吡呋酯拉米夫定依非韦伦治疗的受试者第144周腰椎BMD较基线下降的百分比均值明显更高(2.2％土3.9)。两个治疗组髖骨的BMD变化值接近(富马酸替诺福韦二吡呋酯组是-2.8％土3.5,司他夫定组是-2.4％土4.5).两组的BMD下降大部分是在试验的第24-48周出现，并且持续至第144周。富马酸替诺福韦二毗呋酯组28％的受试者较之司他夫定组21％的受试者，脊柱BMD至少下降5％，或者髖骨BMD下降7％。富马酸替诺福韦二吡呋酯组的4位受试者、司他夫定组的6位受试者报告具有临床意义的骨折(除外手指和脚趾骨折)。此外，和司他夫定组相比，富马酸替诺福韦二吡呋酯组的骨代谢生物标记物(血清骨特异性碱性磷酸酶、血清骨钙蛋白、血清C端肽和尿N端肽)显著升高，血清甲状旁腺激素和1，25维生素D的水平升高；但是骨特异性碱性磷酸酶除外，这些指标变化后的数值仍在正常范围内(参见[注意事项)。上市后经验：在拉米夫定替诺福韦片的每个组分获批后的使用过程中发现了以下不良反应。由于上市后反应是自发性报告，其来源的人群大小未知，所以无法可靠估计其发生频率或建立其与药物暴露之间的因果关系。选择总结这些不良反应是因为它们的严重性、报告频率或与拉米夫定和富马酸替诺福韦二毗呋酯存在潜在的因果关系。拉米夫定，全身：体内脂肪重新分布/蓄积(参见[注意事项))内分泌和代谢：高血糖一般异常：乏力。血液和淋巴系统：贫血(包括纯红细胞再生障碍性贫血和严重贫血在治疗中进展)肝脏和胰腺：乳酸性酸中毒和肝脂肪变性、治疗后乙型肝炎恶化(参见[注意事项))超敏反应：过敏反应、荨麻疹。肌肉骨骼：肌无力、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、横纹肌溶解。皮肤：脱发、瘙痒。富马酸替诺福韦二吡呋酯，免疫系统疾病：过敏反应(包括血管性水肿)代谢和营养疾病；乳酸性酸中毒、低钾血症、低磷点症。呼吸、胸腔和纵膈疾病：呼吸困难。胃肠道疾病：胸腺炎、淀粉酶升高、腹痛。胆肝疾病，肝脏脂肪变性、肝炎、肝酶升高(谷草转氨酶、谷内转氨酶、Y谷酰转肽酶最常见)皮肤和皮下组织疾病：皮疹。肌肉骨骼和结缔组识疾病：横纹肌溶解证、骨软化症(表现为骨痛可能导致骨折)，肌无力、肌病。肾和泌尿疾病：肾功能不全、急性肾衰、肾衰，急性肾小管坏死、Fancol综合征、近嘴肾小管病变、向质性肾炎(包括急性病例)、肾性保崩症、肌酐开高、蛋白尿、多尿。全身性疾病与用药部位状况：无力。以下不良反应《已在上述身体系统标题下列出），可能由近端督小管病变引起：横紋肌溶解症、骨软化症。低钾血症。肌无力、肌病、低磷血症。

禁用于先前对本品中任何一种活性物质或赋形剂过敏的患者。