重组人5型腺病毒注射液

本品对常规放疗或放疗加化疗治疗无效，并以5-FU﹑顺铂化疗方案进行姑息治疗的晚期鼻咽癌患者可试用本品与前述化疗方案联合使用。

本品的I﹑II和III期临床研究资料显示，在使用过本品的213例受试者中，1.本品的不良反应为注射局部反应﹑非感染性发热﹑白细胞粒细胞减少和包括寒颤﹑头痛﹑肌痛﹑乏力在内的流感样症状。2.流感样症状一般持续7～9天后可自行消失，其他不良反应停药或对症处理后可恢复。3.I期临床试验15例晚期复发难治肿瘤受试者中，男性8例，女性7例，年龄范围28～75岁，主要不良反应为局部反应(5/15)，按NCI毒性分级，I级(4/5)﹑Ⅲ级(1/5)；流感样症状(2/15)，均为I/II级。II期临床试验106例晚期复发或难治肿瘤受试者中，男性71例，女性35例，年龄18～78岁，主要不良反应为发热(19/106)，其中，I/II级(18/19)﹑III级(1/19)；局部反应(31/106)，均为I/II级；流感样症状(16/106)，均为I/II级。Ⅲ期临床试验160例头颈部鳞癌化疗初治受试者中，男性126例，女性。4例，年龄24～77岁。4.接受本品注射的92例受试者中主要不良反应为发热(42/92)，其中，I/II级(37/42)﹑Ⅲ级(5/42)；局部反应(26/92)，均为I/II级；流感样症状(9/92)，均为I/II级。5.另外，本品有可能增加化疗药物对白细胞的抑制作用，但对症处理后可恢复正常。 国外类似药物临床研究表明，复制型腺病毒局部瘤内注射联合5-FU加顺铂治疗复发难治性头颈部肿瘤的37例患者中，52%(20/37)出现局部注射疼痛，大多数病人为I/II级，持续时间一般小于24小时。有1例病人因为局部 疼痛停止治疗。少数病人出现流感样症状，包括发热34%(12/37)，乏力47%(17/37)和/或寒战24%(9/37)。6.另外，不能除外与该治疗有关的Ⅲ或IV级不良反应有注射部位疼痛16%﹑粘膜病变8%﹑晕厥5%﹑肾功能衰竭5%﹑面部水肿5%和食欲不振。%。根据国外腺病毒生物治疗的文献报道，5型腺病毒注射后可能的不良反应还有恶心﹑呕吐﹑腹泻﹑腹痛﹑支气管炎﹑胃肠炎﹑肝炎﹑膀胱炎和结膜炎，一般为自限性，停药后可自行恢复。

1.有同类生物制剂过敏史者。2.恶性血液系统疾病者。3.有未经控制的活动性感染者。4.正在使用抗病毒药物或大剂量肾上腺糖皮质激素者。5.免疫缺陷和免疫抑制者。6.哺乳﹑妊娠期妇女。