盐酸莫西沙星注射液

1、为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗或预防已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。

2、在取得培养和药敏信息的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感谱可能有助于治疗药物的经验选择。

3、治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。

4、在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一旦获得培养结果，应选择适当的治疗。

5、盐酸莫西沙星片剂和注射剂用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染：

（1）急性细菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。

（2）慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。

（3）社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（包括多药耐药株）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。

（4）非复杂性皮肤和皮肤软组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。

（5）复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。

（6）复杂性腹腔内感染：由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，包括腹腔脓肿。

文献报道的盐酸莫西沙星片和盐酸莫西沙星氯化钠注射液的不良反应情况如下。这些不良反应以0.4g莫西沙星（口服、序贯疗法[静脉滴注/口服]或仅经静脉用药）的全部临床研究为基础，按照CIOMSIII频率分类整理如下：

1、严重和其他重要的不良反应：肌腱和肌腱断裂、QT间期延长、过敏反应、其他严重反应，有时是致命的反应、中枢神经系统的影响、艰难梭菌相关性腹泻、周围神经病变、光敏性/光毒性、细菌耐药性发生。

2、临床试验的经验：由于临床试验在各种不同条件下进行，在临床实验中观察到的药物不良反应发生率不能直接与另一种药物比较，可能也不能反映实际发生率。下面数据描述的是在不同条件下71项盐酸莫西沙星同活性药物对照的II~IV期临床试验。共14981例患者应用盐酸莫西沙星，平均年龄为50岁（约73%的人口是65岁），50%为男性，63%是白人，12%是亚裔，9%是黑人。患者接受0.4g盐酸莫西沙星每日一次，口服、静脉滴注或序贯给药（静脉滴注后改为口服）。治疗时间通常是6-10天，平均治疗天数为9天。5%的患者由于发生不良事件停止使用盐酸莫西沙星。4.1%的患者口服0.4g盐酸莫西沙星，3.9%的患者静脉给药0.4g，8.2%的患者采用序贯疗法0.4g口服/静脉给药。在口服0.4g剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是恶心（0.8%）、腹泻（0.5%）、头晕（0.5%）、呕吐（0.4%）。在静脉滴注400毫克剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是皮疹（0.5%）。在注射/口服序贯治疗剂量的患者中，导致停药的最常见不良事件是腹泻（0.5%）和发热（0.4%）。在接受盐酸莫西沙星治疗的患者中，不良反应≥1%和不太常见的不良反应（发生率在0.1至<1%）分别显示在表2和表3中。最常见的药物不良反应（≥3%）有恶心、腹泻、头痛、头晕。

3、上市后的经验

上市以后并且确认服用过盐酸莫西沙星以后所报导的不良反应。因为这些事件都是由大小不同的群体自发报导的，所以并不能够可靠估计他们发生的频率或建立一个与药物暴露的因果关系。

（1）血液和淋巴系统疾病：粒细胞缺乏症、全血细胞减少症。

（2）心脏疾病：室性快速型心律失常（包括在非常罕见的情况下心脏骤停和尖端扭转型室性心动过速），通常在患者并发严重的药物性心律失常时发生。

（3）肝胆管疾病：肝炎（主要是淤胆型）、肝脏衰竭（包括死亡病例）、黄疸、急性肝坏死。

（4）免疫系统疾病：过敏反应、过敏性休克、血管性水肿（包括喉头水肿）。

（5）肌肉骨骼和结缔组织疾病：腱断裂。

（6）神经系统疾病：协调障碍、步态异常、重症肌无力（加剧）。

（7）精神疾病：精神病反应（很少最终自我危害行为）。

（8）肾脏和泌尿系统疾病：肾功能障碍、间质性肾炎。

（9）呼吸、胸和纵隔疾病：过敏性肺炎。

（10）皮肤和皮下组织病变：光敏性/光毒性反应、史蒂文斯—约翰逊综合症、中毒性表皮坏死松解症。

1、已知对莫西沙星或其他喹诺酮类或任何辅料过敏者。

2、妊娠和哺乳期妇女禁用。

3、由于缺乏患有肝功能严重损伤（ChildPughC级）的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据，该药在这类患者中禁用。

4、18岁以下患者禁用。