双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)

作用与功效：

本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病：

1、宫颈癌。

2、2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌。

3、1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）以及HPV16型、18型引起的持续感染。

副作用：

按照国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的发生率表示：十分常见：≥10％；常见：>1%且<10%；偶见：>0.1%且<1%；罕见：>0.01%且<0.1%；十分罕见：<0.01%。对本品不良反应进行如下描述：

1、本品临床试验汇总

本品中国境内开展的Ⅱ期、Ⅲ期和桥接研究共3个临床试验，共有4316名18-45岁和754名9-17岁女性受试者接种本品。观察并记录受试者接种本品后在现场30分钟的即时反应；收集每剂次接种后30天内不良反应/事件发生情况，以及观察期内（66个月）的全部严重不良事件。观察到下列征集性和非征集性不良反应：

（1）全身不良反应

十分常见：发热（M37.1℃）。

常见：头痛、乏力、咳嗽、肌肉痛、恶心、腹泻、头晕、呕吐。

（2）局部不良反应

十分常见：注射部位疼痛。

常见：注射部位瘙痒、硬结、肿胀、红斑。

偶见：注射部位皮疹、不适。

以上大部分不良反应程度为轻至中度。

2、同类产品境内外临床试验

除上述不良反应外，在同类产品境内外临床试验中还观察到如下全身不良反应：腹痛、关节痛、背痛、肌肉骨骼痛、颈痛、四肢痛、腋窝疼痛、淋巴结病、尊麻疹、玫瑰糠疹、眼睑水肿、上呼吸道感染、呼吸困难、寒战、流感样症状、鼻咽炎、鼻充血、口咽痛、胃肠炎、消化不良、偏头痛、萎靡、嗜睡、晕厥、嗜睡、子宫不规律出血、痛经、咳嗽、多汗。局部不良反应有注射部位淤青、出血、血肿、过敏、丘疹、感觉异常、疤痕。

3、同类产品上市后监测除上述安全性信息外，参考境内外同类产品上市后监测，还获得以下安全性数据（此数据是由不确定的人群自愿报告，并不能准确地评估其发生率或确定与使用疫苗有关）：

（1）免疫系统：原发性血小板减少性紫瘢、支气管痉挛、血管性水肿。

（2）神经系统：晕厥或血管迷走神经反应（有时还伴有强直-阵挛性发作）、急性播散性脑脊髓炎（ADEM）（发生在接种后数天至2周左右，有可能会出现发热、头痛、惊厥、运动障碍性疾病或意识障碍）、格林巴利综合征（表现为诸如从肢体远端开始的弛缓性麻痹、腱反射下降或消失）。

（3）感染和传染：蜂窝组织炎。

（4）其它：受种者可能会出现不局限于注射部位的剧痛（如肌肉痛、关节痛和皮肤痛）、麻木、无力感等并且持续较长时间，但发生机制尚未明确。

禁忌症：

1、对本品中任一活性成分或辅料严重过敏反应者。

2、注射本品后有严重过敏反应者，不应再次接种本品。