地诺前列酮栓

本品用于妊娠足月（从妊娠第38周开始）时促宫颈成熟，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症。

已报道在地诺前列酮阴道给药期间或之后可出现胎心监护（CTG）的改变和非特异性胎儿窘迫，增加子宫收缩和子宫高张收缩伴或不伴胎儿窘迫的可能性，如在使用催产素之前没有取出地诺前列酮，将会增加子宫过度刺激的风险，因为已知前列腺素有潜在的增加催产素对子宫张力的作用。在一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心临床研究中，受试者Bishop评分后，将一枚栓剂置人阴道后穹窿接近子宫颈的部位，放置12个小时，在产妇分娩起始或出现其它不良反应时，栓剂应立刻取出。206例产妇参加试验，其中102例接受欣普贝生药物治疗，104例接受安慰剂的治疗，102例患者中5例（4.9%）出现子宫过度刺激。在这些患者中，3例（2.9%）出现的不良反应与胎儿窘迫有关。在5例出现子宫过度刺激的患者中，4例在取出药物后子宫过度刺激缓解。所有出现药物不良反应的产妇都从阴道分娩正常的新生儿。在上市后经验报告中，与本品使用有关的子宫破裂极少有报道（参见禁忌和注意事项）。已有报道使用地诺前列酮或者催产素进行引产后临产的产妇中有增加产后弥散性血管内凝血的风险。已知地诺前列酮在妊娠期会造成胎儿动脉导管未闭，但没有在使用欣普贝生后，新生儿时期出现紫绀的报道。在一项为期3年对121例用过地诺前列酮引产（其中有51例用本品）幼儿的随访中，未发现对婴儿的体格发育和精神运动的成长的不良反应。关于国内不良反应的报道：一项采用多中心、前瞻性、病例对照研究的结果显示：100例产妇使用1.1mm规格普贝生，49例产妇使用外形相同的不含药物的阴道栓剂，用药后12小时普贝生组93%的产妇Bishop评分提高≥2分，87%评分提高≥3分，而对照组仅有4%产妇Bishop评分提高≥2分，用普贝生后从用药到临产、破膜、分娩的时间缩短明显。使用普贝生和安慰剂的两组产妇产程中的胎心变化，羊水异常发生率无明显差异；两组新生儿出生时状况无明显差异。宫缩过度刺激是普贝生的主要副作用，但研究组的发生率仅3%，取出后即可好转，并有2%的病例有轻度胃肠道反应。

下列情况本品不可使用或留在原位：

1、己临产。

2、正在给催产素时。

3、在病人不宜出现官缩过强而又延长的情况，如：有子宫大手术史，例如剖腹产、子宫肌瘤切除术等头盆不称胎先露异常怀疑或证实有胎儿宫内窘迫三次以上足月产有宫颈手术史或宫颈破裂史。

4、正患盆腔炎，除非在使用本品前已接受足够的治疗。

5、在对地诺前列酮或任何赋形剂成分过敏时。在本次妊娠期内有前置胎盘或无法解释的阴道出血。