九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

作用与功效：

本品适用于预防由本品所含的HPV型别引起的下列疾病：

1、HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宫颈癌。

2、由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病变或不典型病变：

（1）宫颈上皮内瘤样病变（CIN）2/3级，以及宫颈原位腺癌（AIS）。

（2）宫颈上皮内瘤样病变（CIN）1级。

3、HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的感染。

副作用：

1、境外临床研究

（1）全身不良反应（每剂接种后第1-15天）：

①十分常见：头痛。

②常见：发热、恶心、头晕、疲劳、腹泻。

③偶见：淋巴结病、眩晕、腹痛、上腹痛、呕吐、虚弱、腋窝疼痛、寒战、不适、感觉热、流感样症状、萎靡、疼痛、胃肠炎、流感、鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、背痛、肌肉骨骼痛、肌痛、颈痛、四肢痛、偏头痛、嗜睡、晕厥、痛经、咳嗽、鼻充血、口咽痛、多汗、瘙痒、皮疹、荨麻疹、潮红。

（2）接种部位不良反应（每剂接种后第1-5天）：

①十分常见：疼痛、肿胀、红斑。

②常见：瘙痒、淤青。

③偶见：血肿、出血、过敏、感觉减退、硬结、关节痛、肿块、活动障碍、结节、丘疹、感觉异常、皮疹、注射部位发热。

以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。

2、东亚人群临床研究

（1）全身不良反应（每剂接种后第1-15天）：

①十分常见：无。

②常见：发热、恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛。

③偶见：呕吐、皮疹、荨麻疹、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不适、流感样症状、感到寒冷、寒战、乏力、上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、肌肉骨骼强直、肌无力、肌肉骨骼疼痛、肢体不适、关节痛、晕厥、嗜睡、偏头痛、感觉减退、睡眠过度、子宫不规则出血、痛经、口咽疼痛、玫瑰糠疹、眼睑水肿、淋巴结病、眩晕、发热感、潮热、呼吸困难。

（2）接种部位不良反应（每剂接种后第1-5天）：

①十分常见：疼痛、肿胀、红斑。

②常见：瘙痒、淤青、出血、感觉减退、肿块、发热。

③偶见：硬结、皮疹、不适、血肿、过敏、疼痛、活动障碍、感觉异常、疤痕。

以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。

3、境外上市后监测

（1）感染和传染：蜂窝织炎。

（2）血液和淋巴系统：原发性血小板减少性紫癜、淋巴结病。

（3）神经系统：急性播散性脑脊髓炎（ADEM）、头晕、格林巴利综合征、头痛、晕厥（有时伴有强直-阵挛性发作）。

（4）消化系统：恶心、呕吐。

（5）肌肉骨骼和结缔组织：关节痛、肌痛。

（6）全身性异常和接种部位反应：乏力、寒战、疲劳、不适。

（7）免疫系统：超敏反应（包括速发过敏反应和类速发过敏反应）、支气管痉挛、荨麻疹。

禁忌症：

1、对本品或四价HPV疫苗的活性成份或任何辅料成份有超敏反应者禁用。

2、注射本品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。