奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

本品适用于高血压的治疗。 本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

奥美沙坦酯-氢氯噻嗪：通过1243例高血压患者评价奥美沙坦酯-氢氯噻嗪安全性。复傲坦有良好的耐受性，不良事件的发生率和安慰剂相似，由不良事件引起的临床试验退出率也相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。 在一项安慰剂对照临床试验中，无论是否与药物治疗相关，发生率大于2%且高于安慰剂组的不良事件包括：恶心、高尿酸血症、头晕和上呼吸道感染。 发生率>2%，但相似于或低于安慰剂组的不良事件包括：头痛和尿路感染。 在对照或开放的试验中，无论是否归因于药物治疗，超过1200例接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的高血压患者中报道的其它发生率大于1.0%的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、腹泻、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血症、肌酸磷酸激酶升高、高糖血症、关节炎、关节痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的1243例患者中，报道有2例面部水肿。使用血管紧张素II受体拮抗剂曾有血管性水肿的报道。 奥美沙坦酯：无论是否与药物治疗相关，在对照或开放试验中，超过3100位接受奥美沙坦酯单一治疗的高血压患者中报道的发生率大于0.5%的其它不良事件包括：心动过速和高胆固醇血症。 氢氯噻嗪：无论是否与药物治疗相关，其它关于氢氯噻嗪的不良事件如下：虚弱、胰腺炎、黄疸（肝内胆汁淤积性黄疸）、涎腺炎、腹部绞痛、胃激惹、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、白血球减少症、溶血性贫血、血小板减少症、紫癜、光敏性、风疹、坏死性血管炎（脉管炎和皮肤血管炎）、发烧、呼吸窘迫包括肺炎和肺水肿、过敏反应、高糖血症、糖尿、高尿酸血症、肌肉痉挛、不安、肾衰、肾功能减退、间质性肾炎、多形性红斑包括Stevens-Johnson综合征、剥脱性皮炎包括中毒性表皮坏死松解症、瞬时视觉模糊和黄视症。 实验室检查结果：在临床对照试验中，具有重要临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯-氢氯噻嗪的治疗几乎没有相关性。 肌酐、血尿素氮：观察到1.3%患者的血尿素氮和血肌酐升高>50%。奥美沙坦酯-氢氯噻嗪临床试验中没有患者由于肌酐或血尿素氮升高而退出临床试验。 血红蛋白和血细胞比容：接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的患者中，血红蛋白和血细胞比容下降超过20%的患者比例分别为0.0%和0.4%（1例），安慰剂治疗组中分别为0.0%和0.0%。没有患者因贫血而停止用药。 上市后经验：复傲坦上市后有以下不良反应被报道： 全身：虚弱、血管性水肿

对复傲坦所含成份过敏者禁用。 由于含有氢氯噻嗪成份，无尿患者或对其它磺胺类药物过敏者禁用。