注射用厄他培南

本品适用于治疗成人由下述细菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。继发性腹腔感染 ：由大肠埃希菌、梭状芽孢杆菌、迟缓真杆菌、消化链球菌属、脆弱拟杆菌、吉氏拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或单形拟杆菌引起者。复杂性皮肤及附属器感染 ：由金黄色葡萄球菌（仅指对甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌、大肠埃希菌或消化链球菌属引起者。社区获得性肺炎 ：由肺炎链球菌（仅指对青霉素敏感的菌株，包括合并菌血症的病例）、流感嗜血杆菌（仅指β-内酰胺酶阴性菌株）或卡他莫拉菌引起者。复杂性尿道感染，包括肾盂肾炎：由大肠埃希菌或肺炎克雷白氏杆菌引起者。急性盆腔感染，包括产后子宫内膜炎、流产感染和妇产科术后感染 ：由无乳链球菌、大肠埃希菌、脆弱拟杆菌、不解糖卟啉单胞菌、消化链球菌属或双路普雷沃氏菌属引起者。菌血症。

在临床研究中使用厄他培南治疗的患者总数超过1900名，其中超过1850名患者接受了剂量为1g的本品。在这些临床研究中所报告的不良事件的严重程度大多数为轻度至中度。据报告，大约20％接受过厄他培南治疗的患者出现与药物有关的不良事件。1.3％的患者因发生了被认为与药物有关的不良事件而停用厄他培南。厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间，最常见的与药物有关的不良事件为腹泻(4.3％)、输药静脉的并发症(3.9％)、恶心(2.9％)和头痛(2.1％)。厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间，报告了下列与药物有关的不良事件：常见(≥ (greater than or equal to) 1/100，< 1/10) ：神经系统 - 头痛；血管 - 输药静脉的并发症，静脉炎/血栓性静脉炎；胃肠道 - 腹泻、恶心、呕吐。不常见(>1/1000，<1/100) ：神经系统 - 头晕、嗜睡、失眠、癫痫发作、精神错乱；心脏及血管 - 药物外渗、低血压 ；呼吸、胸和纵隔 - 呼吸困难；胃肠道 - 口腔念珠菌病、便秘、返酸、与难辨梭状芽胞杆菌相关的腹泻、口干、消化不良、食欲不振；皮肤和皮下组织 - 红斑、瘙痒；全身不适及给药部位的异常 - 腹痛、味觉倒错、无力/疲劳、念珠菌病、水肿/肿胀、发热、疼痛、胸痛；生殖系统和乳房 - 阴道瘙痒。在临床研究中，厄他培南经肠外给药治疗的患者中有0.2％出现了癫痫发作，而采用哌拉西林/他唑巴坦治疗者为0.3 ％，采用头孢曲松治疗者则为0％。在大多数临床研究中，继肠外给药治疗后改用了适宜的口服抗菌药(参阅临床药理)。在整个治疗期间和治疗后的14天随访期内，使用本品治疗的患者中发生与药物有关的不良事件包括上述不良事件、发生率为≥ (greater than or equal to) 1.0％(常见)的皮疹和阴道炎，以及发生率为>0.1％但<1.0％(不常见)的变态反应、不适和真菌感染。上市后经验：上市后报告的不良事件如下：免疫系统：过敏反应，包括过敏性样的反应（罕见）；神经系统紊乱：幻觉（罕见）。实验室检查结果 在临床研究中，接受厄他培南经肠外给药治疗的患者中有≥ (greater than or equal to) 1.0％出现实验室检查结果异常，见下表在临床研究中，接受厄他培南经肠外给药治疗的患者有≥ (greater than or equal to) 1.0％报告的实验室检查结果异常（CLSA）的发生率.注：* 包括根据肾功能调整剂量的患者；** 包括随机被分配到1 g剂量组但调整到2 g剂量的患者；*** 包括也接受甲硝唑治疗的患者；N=治疗组中接受治疗的患者总数；ULN=正常值的上限。患者在接受本品肠道外给药治疗期间，最常观察到的与药物有关的实验室检查结果异常为ALT、AST、碱性磷酸酶增高及血小板计数降低。在大多数临床研究中，继肠外给予本品治疗之后都换用了适宜的口服抗菌药(参阅临床药理)。在整个治疗期间以及治疗后的14天随访期内，使用本品治疗的患者中发生与药物有关的实验室检查结果异常与上面列出的没有差异。其它与药物有关的实验室检查结果异常包括：血清直接胆红素、血清总胆红素、嗜酸性细胞、血清间接胆红素、PTT、尿中的细菌、BUN、血清肌酐、血清葡萄糖、单核细胞、尿中的上皮细胞和尿中的红细胞升高；多形核中性粒细胞、白细胞、红细胞比积、血红蛋白以及血小板数下降。

禁止将厄他培南用于对本药品中任何成份或对同类的其它药物过敏者。由于使用盐酸利多卡因作为稀释剂，所以对酰胺类局麻药过敏的患者、伴有严重休克或心脏传导阻滞的患者禁止肌肉注射本品(参照盐酸利多卡因的使用说明书)。