甲磺酸吉米沙星

本品用于由以下条件下指定的微生物的敏感菌株引起的感染的治疗。

1、慢性支气管炎急性发作由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及副流感嗜血杆菌或粘膜炎莫拉氏菌等敏感菌引起的慢性支气管炎的急性发作。

2、社区获得性肺炎由肺炎链球菌（包括多药抗性菌株（MDRSP））、流感嗜血杆菌、粘膜炎莫拉氏菌、肺炎衣原体或肺炎支原体等敏感菌引起的社区获得性肺炎。

3、急性鼻窦炎由肺炎链球菌（包括多药抗性菌株（MDRSP））*、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯杆菌、金黄色葡萄球菌等敏感菌引起的急性鼻窦炎。*MDRSP，多药抗性肺炎链球菌包括已知的PRSPF抗生素的两种或多种的菌株：青霉素、第2代头胞菌素、例如，头胞呋辛、大环内酶、四环素及TMP／SMZ。

1、在临床研究中，6775名患者接受每日剂量为320mg的吉米沙星治疗。另外，在临床药理学研究中，1797名健康志愿者及81名肾或肝功能不全的患者接受单剂量或多剂量的吉米沙星。在临床试验中患者发生的大多数不良反应被认为是轻度至中度的。

2、2％的患者因不良反应（可能或很可能的）停用吉米沙星，主要由于药疹（0.9%）、恶心（0.3％）、腹泻（0.3％）、荨麻疹（0.3％）及呕吐（0.1％）。参比抗生素因不良反应停止用药的占总体的2.1%，主要用于腹泻（0.5％）、恶心（0.3％）、呕吐（0.3％）及药疹（0.3％）。接受320mg吉米沙星与参比药物（β-内酰胺类抗生素、大环内酯类及其他喹诺酮类）的患者发生药物相关的不良反应，分类为可能或很可能的且频率1％的如下：腹泻3.6％对4.6％；药疹2.8％对0.6％；恶心2.7%对3.2％；头痛1.2％对1.5％；腹痛0.9％对1.1％；呕吐0.9％对1.1％；眩晕0.8%对1.5％；味觉错乱0.3％对1.9％。

3、吉米沙星似乎有低的光敏感性。在临床研究中，与治疗相关的光敏感性发生率仅占患者的0.039％（3/7659）。

4、接受320mg吉米沙星的患者中发生的其他药物相关的不良反应（可能或很可能相关的），发生率在0.1％-1％的如下：腹痛、食欲缺乏，关节痛、便秘、皮炎、眩晕、口干、消化不良、疲劳、胃肠气胀、真菌感染、胃炎、生殖器念珠菌病、高血糖症、失眠、念珠菌病、瘙痒、嗜睡、味觉错乱、血小板增多症、震颤、阴道炎及呕吐。

5、临床研究中报道的其他不良反应，有潜在的临床显著性、认为与药物可能有关系的、且发生率小于患者的0.1％的是：尿异常、贫血、无力、背痛、胆红素血症、呼吸困难、湿疹、嗜酸性粒细胞增多症、脸红、胃肠炎、粒细胞减少症、潮热、GGT增高、腿痛性痉挛、肌痛、神经质、非特异性胃肠道紊乱，疼痛、咽炎、肺炎，溶血症、眩晕及视觉异常。

6、在慢性支气管炎的急忙细菌性发作（AECB）及社区获得性肺炎（CAP）的临床试验中，药疹的发生率如下表：表格见说明书。吉米沙星治疗的患者的药疹发生率（按临床适应症分组）此类患者数量不足，无分析意义。

7、实验室变化：多剂量服用吉米沙星的患者出现实验室异常的百分数列在下面。这些异常是否与吉米沙星有关尚未知。

8、临床化学：ALT升高（1.5%）、AST升高（1.1%）、肌酸磷酸激酶升高（0.6％）、血钾升高（0.5％）、血钠降低（0.3％）、γ-谷氨酰胺转移酶升高（0.5%）、碱性磷酸酶升高（0.3％）、总胆红素升高（0.3%）、血素氮升高（0.3%），血钙降低（0.2%）、血白蛋白降低（0.3%）、血清肌酐升高（0.2％）、总蛋白下降（0.1％）、血钙升高（0.1％）。CPK升高的发生率不高：0.8％的吉米沙星患者对0.4％的参比药患者。血液学：血小板升高（0.9%）、中性粒细胞升高（0.5％），红细胞压积增大（0.1%）、血红蛋白升高（0.1％）、红细胞升高（0.l％）。

9、在临床研究中，约7％吉米沙星治疗的患者在进入研究前有升高的ALT值。这些患者中，约10%在治疗访问期间显示进一步的升高，5％在治疗访问结束时显示进一步的升高。这些患者中无发生肝细胞黄疸的证据。在参比药物中，约6％的患者在进入研究前有升高的ALT值。这些患者中，约7%在治疗访问期间显示进一步的升高，4％在治疗访问结束时显示进一步的升高。

10、在临床研宄中，638名接受单剂量640mg的吉米沙星或250mgb.i.d环丙沙星连续3天，吉米沙星ALT升高的发生率为3.9％，环丙沙星为1.0％。在研究中，两名患者ALT斤高到正常值上限的8-10倍。这些升高无症状且可逆。

本品禁用于对吉米沙星、氟喹诺酮类抗生素或产品中任何其他成分行过敏史的患者。