泽布替尼胶囊

作用与功效：

1)既往至少接受过一种治疗的成人自细胞淋巴瘤(MCL)患者。

2)既往至少接受过一种治疗的成人性淋巴细胞白血病(CLL) /小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

上述适应症分别基于一项单臂临临床试验的客观缓解结果给予的附条件批准。本品的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果

副作用：

以下不良反应的详细内容请参见说明书[注意事项]。

出血

血细胞减少症

感染

乙肝病毒再激话。

第二原发恶性肿瘤

心律失常

肿瘤溶解综合征

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一项药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另--项药物的临床试验中的发生率进行比较，并且可能并不反映实践中观察到的发生率。

安全性特性总结

泽布替尼的安全性信息来自六项单药临床试验: B31111 B31205, B311207, B-111 1020 BOB 311010) B3B111-100)

共涉及671例患者。本品的中位给药时间为12.1月(范围: 0.1-46.9月) 。其中554例患者接受本品每日两次，每次160 mg治疗，中位给药时间为10.5月(范围:0.1-42.7月)。

上述六项试验中十分常见的不良反应(210％) 为中性粒细胞减少症、血小板减少症、皮疹、青肿和白细胞凝少称。3级或以上不良反应发生率为34.0％。常见不良反应和其中3级及以上不良反应见表3。

表3，接受泽布替尼治疗的患者中常见不良反应(25％)和其中3级及以上不良反应

严重不良反应发生率为14.0％，常见(21％)为感染性肺炎(5.1％) 。3.4％的患者出现导致剂量降低的不良反应。17.6％的 患者因不良反应中断给药，常见(21％)为中性粒细胞减少症(3.9％)、感染性肺炎(2.8％) 、血小板减少症(1.5％)和出血(1.0％) 。有4.5％患者因不良反应永久终止本品治疗，常见88U(21％)为感染性肺炎(1.2％) 。

套细胞淋巴瘤(MCL)

下述安全性影据基十一项单臂、2期关键性临床试验(BGB,311-206) ,本试验在86例既往接受过≥1线治疗的MCL患者中开展，中位年龄为61岁(范围:2:34-75岁)。基线ECOG评分于妻为0或1 (分别为69.8％积25.6％)。患者接受本品每次160mg，每日两次治疗，中位治疗时间为178月(范围:0.2-23.5月)。

十分常见的不良反应(≥10％) 为中性粒细胞减少症(47.7％) 、皮疹(32.6％)、白细胞醉少症(31.4％)、血小板减少症 (30.2％) 、贫血(11.6％)。3级或以上级别不良反应发生率为30.2％，其中发生率≥2％的包括中性粒细胞减少症(18.6％) 、感染性肺炎(7.0％) 、白细胞减少症(7.0％)、血小板减少症(4.7％) 、贫血（3.5％) 和间质性肺疾病(2.3％) 。严重不良反应发生率为15.1％，常见(≥20)为感染性肺炎(8.1％) 、出血(2.3％) 和血小板减少症(2.3％)-

不良反应导致14.0％的患者中断给药，其中最常见为感染性肺炎(3.5％) ;2.3％的患者发生导致剂量降低的不良反应，其中1例为乙肝感染(1.2％)。有8.1％患者因不良反应而终止治疗，其中最常见为感染性肺炎(2.3％) 。

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)

本试验是一项单臂、2期关键性临床试验(BGB-3111-205) ，在91例既往接受过≥1线治疗的CLLSLL患者中开展。患者中位年龄为61岁(范围: 35-87岁)，基线ECOG评分主要为0或1 (分别为46.2％和50.5％)。患者接受本品每次160 mg,每日两次治疗，中位治疗时间为13.7 月(范围: 90.2-21.2月)。

十分常见的不良反应(210％)为中性粒细胞减少症(68.1％)、血小板减少症(40.7％) 、血尿(35.2％)、紫癜(34.1％) 、贫血(23.1％) 、白细胞碱少症(18.7％) 、感染性肺炎(18.7％) 、上呼吸道感染(15.4％) 、出血(14.3％)和皮疹(12.1％) 。3级或以上级别不良反应发生率为69.2％，常见(22％)为中性粒细胞诚少症(44.0％) 、血小板减少症(15.4％) 、感染性肺炎(13.2％) 、贫血(6.6％) 、中性粒细胞百分比降低(6.6％) 、低钾血症(4.4％) 、白细胞减少症(4.0％) 、腹泻(2.2％)、感染性肠炎(2.2％)、乙肝病毒再激活(2.2％)、上呼吸道感 染(2.2％)和低钠血症(2.2％）。严重不良反应发生率为19.8％，最常见右感染性肺炎11.0％) 。

不良反应导致24.2％的患者中断给药常见(22％) 为感染性脆炎(8.8％) 、肛肠感染(2.2％)、乙肝病毒再激活(2.2％)、中性粒细胞减少症 (2.2％) ;7.7％的患者出现导致剂量降低的不良反应，常见(≥2％）为感染性肺炎(3.3％)和乙肝病毒再激活(2.2％) 。有6.6％患者因不良反应而终止治疗，其中最常见为感染性肺炎(3.3％) 。

禁忌症：

尚不明确