多潘立酮

作用与功效：

多潘立酮片/多潘立酮分散片/多潘立酮口腔崩解片/多潘立酮混悬液：

本品用于消化不良、腹涨、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

多潘立酮胶囊：

1、本品用于由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症状：上腹胀闷感、腹胀、上腹疼痛；嗳气、胃肠胀气；恶心、呕吐；由于反流引起的口腔和胃烧灼感。

2、各种原因引起的恶心、呕吐、如功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗；以及用多巴胺受体激动剂（如左旋多巴、溴隐亭等）治疗帕金森氏症所引起的恶心呕吐。

副作用：

1、偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。

2、有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等，但停药后即可恢复正常。

3、有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。

4、临床试验数据：

（1）对参加31个双盲、安慰剂对照临床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、肠易激综合征、呕吐及其他相关情况的受试者进行用药安全性评价。所有患者≥15岁，且至少口服本品一次。日总剂量中位值为30mg（10-80mg），暴露期中位值为28天（1-28天）。研究不包括糖尿病胃轻瘫、化疗和帕金森氏症所引起的继发症状。不良反应报告如下（包括不良反应发生频率）：口干（1.7%）、性欲缺乏（0.2%）、焦虑（0.1%）、嗜睡（0.8%）、头痛（0.6%）、腹泻（0.4%）、皮疹（0.2%）、瘙痒（0.1%）、溢乳（0.5%）、乳腺痛（0.2%）、乳腺触痛（0.2%）、无力（0.1%）。

（2）在45个临床实验中，高剂量、长期服用本品，并用于包括糖尿病胃轻瘫在内的其他适应症，除口干外，不良反应发生率更高。尤其对于药理学上可预测的有关催乳素增加的事件更为明显。除上述不良反应外，还应注意静坐不能、乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺肿胀、抑郁、过敏反应、哺乳障碍和月经不调。

5、除以上临床试验不良反应报告外，有以下上市后不良反应。

（1）非常罕见不良反应：过敏反应，包括过敏性休克、兴奋、神经过敏、头晕、锥体外系反应、惊厥、血管神经性水肿、荨麻疹、尿潴留、肝功能检验异常、血液催乳素升高。

（2）罕见不良反应：男子乳腺发育、闭经。

6、一些在北美和欧洲人群中进行的流行病学研究中显示，60岁以上或每日用药剂量大于30mg的患者，使用本品可能会致使严重室性心律失常和心源性猝死的发生风险增加。老年患者和那些有心脏疾病或心脏疾病史的患者应慎用本品。如出现可能与心律不齐相关的体征或症状，应停止多潘立酮治疗，并咨询医师。

7、上市后经验中，除锥体外系反应外，成人和儿童的安全性特征无区别。锥体外系反应主要发生于新生儿及婴儿（一岁以下）。其他中枢神经系统反应如惊厥、兴奋也主要在婴儿及儿童中报告。

禁忌症：

1、嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血等疾病患者禁用。

2、已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者禁用。

3、增加胃动力有可能产生危险时（例如：胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔）禁用。

4、分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）患者禁用。

5、禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。

6、中重度肝功能不全的患者禁用。