奥卡西平口服混悬液

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童癫痫患者。

最常报道的不良反应包括：嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳，超过10%的患者会出现上述反应。在临床试验中，大多数的不良反应是轻到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外，也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。不良反应（见下表）按发生频率来排序，首先是最常报告的不良反应，根据惯例进行如下分类：很常见≥10%；常见1-10%；少见0.1-1%；罕见0.01-0.1%；非常罕见<0.01%。血液和淋巴系统异常：少见-白细胞减少症；非常罕见-骨髓抑制、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、全血细胞减少、嗜中性白细胞减少、血小板减少。免疫系统异常：非常罕见-超敏反应（包括多器官过敏），特点为：皮疹、发烧。也可能影响到其它器官或系统，例如血液或淋巴系统（如嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、白细胞减少、淋巴结病、脾大）、肝脏（如肝功能检查异常、肝炎）、肌肉和关节（如关节肿胀、肌痛、关节痛）、神经系统（如肝性脑病）、肾脏（如蛋白尿、间质性肾炎、肾衰）、肺脏（如呼吸困难、肺水肿、哮喘、支气管痉挛、间质性肺病）、血管性水肿、过敏反应。（血管性水肿（angioedema）又称巨大荨麻疹，是一种发生于皮下疏松组织或黏膜的局限性水肿，可分为获得性和遗传性两种类型。血管性水肿与荨麻疹一样，是龟头对食物、药物或昆虫叮咬所引起的急性过敏反应。本病可仅发生在龟头，也可与荨麻疹同时发生。儿童易患龟头水肿，表现为龟头处包皮水肿而发亮，如同大水泡。但不影响排尿。常于夜间发生，痒感不显著，可于数日后自行消退。龟头包皮血管性水肿诊断简单治疗也较容易，应保持清洁干燥，必要时可1：1000新洁尔灭轻拭病变处。合并全身荨麻疹者可口服扑尔敏、苯海拉明治疗，应遵医嘱用药。）代谢和营养异常：常见-低钠血症；非常罕见-伴有下列症状和体征的低钠血症，如痫性发作，意识模糊，意识水平下降，脑病（其它不良反应见中枢神经系统），视觉障碍（例如：视力模糊），呕吐、恶心、叶酸缺乏症，甲状腺机能减退。精神疾病：常见-意识模糊、抑郁、淡漠、激动（如紧张）、情感不稳定。神经系统疾病：非常常见-嗜睡、头痛、头晕；常见-共济失调、震颤、眼球震颤、注意力不集中、健忘。眼部疾患：非常常见-复视；常见-视力模糊、视觉障碍。耳和迷路疾病：常见-眩晕。心脏疾病：非常罕见-心律失常、房室传导阻滞。血管疾病：非常罕见-高血压。胃肠道疾病：非常常见-恶心、呕吐；常见-腹泻、便秘、腹痛；非常罕见-胰腺炎和/或脂肪酶和/或淀粉酶升高。肝胆疾病：非常罕见-肝炎。皮肤和皮下组织疾病：常见-皮疹、脱发、粉刺；不常见-荨麻疹；非常罕见-血管性水肿、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解（Lyell综合征）、多形性红斑。肌肉骨骼、结缔组织和骨疾病：非常罕见-系统性红斑狼疮。全身性疾病和给药部位情况：非常常见-疲劳；常见-虚弱。检查：不常见-肝酶增高、碱性磷酸酶增高。特殊情况下，在使用本品过程中，会发生抗利尿激素异常分泌综合征（SIAPH）。在奥卡西平使用中，有临床意义的低钠血症（血清钠<125mmol/L）非常罕见。该不良反应一般发生在奥卡西平治疗的头3个月内，然而也有患者在开始治疗1年后首次出现血清钠<125mmol/L。在对1个月至4岁以下儿童进行的临床试验中，最常报告的不良反应为嗜睡，发生率大于11%。发生率在≥1%-<10%（常见）之间的不良反应是：共济失调、易激惹、呕吐、嗜睡、疲劳、眼球震颤、震颤、食欲下降、血液尿酸增高。

最常报道的不良反应包括：嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳，超过10%的患者会出现上述反应。在临床试验中，大多数的不良反应是轻到中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外，也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。不良反应（见下表）按发生频率来排序，首先是最常报告的不良反应，根据惯例进行如下分类：很常见≥10%；常见1-10%；少见0.1-1%；罕见0.01-0.1%；非常罕见<0.01%。血液和淋巴系统异常：少见-白细胞减少症；非常罕见-骨髓抑制、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、全血细胞减少、嗜中性白细胞减少、血小板减少。免疫系统异常：非常罕见-超敏反应（包括多器官过敏），特点为：皮疹、发烧。也可能影响到其它器官或系统，例如血液或淋巴系统（如嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、白细胞减少、淋巴结病、脾大）、肝脏（如肝功能检查异常、肝炎）、肌肉和关节（如关节肿胀、肌痛、关节痛）、神经系统（如肝性脑病）、肾脏（如蛋白尿、间质性肾炎、肾衰）、肺脏（如呼吸困难、肺水肿、哮喘、支气管痉挛、间质性肺病）、血管性水肿、过敏反应。（血管性水肿（angioedema）又称巨大荨麻疹，是一种发生于皮下疏松组织或黏膜的局限性水肿，可分为获得性和遗传性两种类型。血管性水肿与荨麻疹一样，是龟头对食物、药物或昆虫叮咬所引起的急性过敏反应。本病可仅发生在龟头，也可与荨麻疹同时发生。儿童易患龟头水肿，表现为龟头处包皮水肿而发亮，如同大水泡。但不影响排尿。常于夜间发生，痒感不显著，可于数日后自行消退。龟头包皮血管性水肿诊断简单治疗也较容易，应保持清洁干燥，必要时可1：1000新洁尔灭轻拭病变处。合并全身荨麻疹者可口服扑尔敏、苯海拉明治疗，应遵医嘱用药。）代谢和营养异常：常见-低钠血症；非常罕见-伴有下列症状和体征的低钠血症，如痫性发作，意识模糊，意识水平下降，脑病（其它不良反应见中枢神经系统），视觉障碍（例如：视力模糊），呕吐、恶心、叶酸缺乏症，甲状腺机能减退。精神疾病：常见-意识模糊、抑郁、淡漠、激动（如紧张）、情感不稳定。神经系统疾病：非常常见-嗜睡、头痛、头晕；常见-共济失调、震颤、眼球震颤、注意力不集中、健忘。眼部疾患：非常常见-复视；常见-视力模糊、视觉障碍。耳和迷路疾病：常见-眩晕。心脏疾病：非常罕见-心律失常、房室传导阻滞。血管疾病：非常罕见-高血压。胃肠道疾病：非常常见-恶心、呕吐；常见-腹泻、便秘、腹痛；非常罕见-胰腺炎和/或脂肪酶和/或淀粉酶升高。肝胆疾病：非常罕见-肝炎。皮肤和皮下组织疾病：常见-皮疹、脱发、粉刺；不常见-荨麻疹；非常罕见-血管性水肿、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解（Lyell综合征）、多形性红斑。肌肉骨骼、结缔组织和骨疾病：非常罕见-系统性红斑狼疮。全身性疾病和给药部位情况：非常常见-疲劳；常见-虚弱。检查：不常见-肝酶增高、碱性磷酸酶增高。特殊情况下，在使用本品过程中，会发生抗利尿激素异常分泌综合征（SIAPH）。在奥卡西平使用中，有临床意义的低钠血症（血清钠<125mmol/L）非常罕见。该不良反应一般发生在奥卡西平治疗的头3个月内，然而也有患者在开始治疗1年后首次出现血清钠<125mmol/L。在对1个月至4岁以下儿童进行的临床试验中，最常报告的不良反应为嗜睡，发生率大于11%。发生率在≥1%-<10%（常见）之间的不良反应是：共济失调、易激惹、呕吐、嗜睡、疲劳、眼球震颤、震颤、食欲下降、血液尿酸增高。