曲前列尼尔注射液

作用与功效：

本品适用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO分类1），以减轻运动引起的相关症状。在建立本品疗效的研究中，研究受试者包括NYHA功能分级II-IV级的原发性和遗传性肺动脉高压（58%）、与先天性体肺循环分流相关的肺动脉高压（23%）以及与结缔组织疾病相关的肺动脉高压（19%）。

副作用：

1、临床试验经验：

（1）皮下给药的不良事件：

①本品皮下给药后出现多种不良事件，其中多数不良事件可能与基础疾病有关（呼吸困难、疲劳、胸痛、右心衰竭以及苍白）。在本品皮下给药的临床试验中，曲前列尼尔治疗患者最常见的不良事件是输注部位出现疼痛和反应。输注部位反应定义为不包括疼痛或出血/擦伤的任何局部不良事件，包括红斑、硬化或皮疹。有时会出现输注部位严重反应，可能导致停止治疗。

②本品皮下或静脉给药的其它不良事件：包括腹泻、下颌疼痛、水肿、血管扩张以及恶心。一般认为这些不良反应与本品药理学效应有关。

（2）长期给药的不良事件详见说明书。

（3）药物输送系统导致的不良事件：本品皮下给药对照试验中，无药物输送系统相关感染的报告。共出现187例输注系统并发症，即28%的患者（23%本品，33%安慰剂），其中173例（93%）与输液泵相关，14例（7%）与输注器相关。这些患者中有8人（本品组4人，安慰剂组4人）报道了输注系统并发症导致的非严重不良事件。输注系统问题导致的不良事件主要与本品药物过量症状（如恶心）或出现PAH症状（如呼吸困难）有关。这些不良事件一般通过校正输液泵或输液装置解决，例如更换注射器或电池，重新设置泵或整理输送通道。输注系统问题导致的不良事件不会引起临床不稳定或病情迅速恶化。除了皮下给药期间药物输注系统引起的不良事件之外，静脉输注方式给药引起的不良事件包括手臂肿胀、感觉异常、血肿和疼痛。

2、上市后经验：

除临床试验报告的不良事件外，本品在上市后使用过程中出现了下列不良事件：外周静脉输注伴随的血栓性静脉炎、血小板减少症和骨痛。另外，已有全身皮疹（有时为斑疹或丘疹）、蜂窝组织炎的报道。

禁忌症：

尚不明确。