注射用重组人干扰素β-1b

作用与功效：

预防多发性硬化复发及抑制其进展。

副作用：

在治疗初期不良反应发生普遍，但通常会随着进一步治疗而减退。最常观察到的不良反应是流感样综合征（发烧、寒颤、关节痛、不适、出汗、头痛或肌肉痛）和注射部位反应，这些主要是由该药物的药理作用和注射部位反应引起的。在使用重组人干扰素β-1b后经常发生注射部位反应。变红、肿胀、脱色、炎症、疼痛、超敏、坏死或非特异性反应和使用本品明显相关。

在开始治疗时通常推荐使用剂量滴定以增加对本品的耐受性（见用法用量）。也可通过使用非甾体类抗炎药来减轻流感样症状。注射部位反应的发生可通过使用自动注射器来减少。

下面列出的不良反应来源于本品的临床试验报告（不良事件和实验室异常）和上市后监测（报告率来自自发不良反应报告，按非常常见≥1/10，常见≥1/100至<1/10，少见≥1/1000至<1/100，罕见≥1/10000至<1/1000，非常罕见<1/10000进行分类），因为对多发性硬化患者使用本品的经验有限，因此可能有尚未观测到的非常罕见的不良事件。

发生率≥10％的不良事件和实验室异常和相应的安慰剂下发生率；显著相关的副反应<10％

a实验室异常；

b与使用本品治疗首次事件拟似多发性硬化发作的患者显著相关，p<0.05；

c与使用本品治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）显著相关，p<0.05；

d与使用本品治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)显著相关，p<0.05；

e注射部位反应（多种）包括所有发生在注射部位的不良事件。如以下项目：注射部位出血、注射部位过敏、注射部位炎症、注射部位结块、注射部位坏死、注射部位疼痛、注射部位反应、注射部位水肿和注射部位萎缩。

f流感样综合征表示流感症状和/或发烧、寒颤、肌痛、不适、出汗中至少2种不良反应的结合。

使用了最恰当的MedDRA术语来描述某一反应及其同义词和相关情况。

基于自发不良反应报告的报告率（非常常见≥1/10，常见≥1/100，<1/10，少见≥1/1000，<1/100，罕见≥1/10000，<1/1000，非常罕见<1/10000）

血液和淋巴系统异常：少见贫血、血小板减少症、白细胞减少症，罕见淋巴结病。

免疫系统异常：罕见过敏反应。

内分泌异常：罕见甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺功能异常。

代谢和营养异常：罕见血甘油三酯升高、厌食。

精神异常：少见抑郁（见[注意事项]），罕见精神混乱、焦虑、情绪波动、自杀企图（见[注意事项]）。

神经系统异常：罕见抽搐。

心脏异常：罕见心肌病、心动过速、心悸。

血管异常少见高血压。

呼吸、胸部及纵隔异常：罕见支气管痉挛、呼吸困难。

胃肠道异常：少见呕吐、恶心，罕见胰腺炎。

肝胆异常：少见丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高，罕见胆红素升高、γ-谷氨酰转肽酶升高、肝炎。

皮肤和皮下组织异常：少见荨麻疹、皮疹、瘙痒、脱发，罕见皮肤脱色。

肌肉骨骼、连接组织和骨异常：少见肌痛、张力亢进。

生殖和乳腺异常：罕见月经紊乱。

全身和注射部位异常：非常常见流感样症状*、寒颤*、发烧*、注射部位反应*、注射部位炎症*、注射部位疼痛，常见注射部位坏死*，罕见胸痛、不适、出汗。

检查：罕见体重下降。

*频率根据临床试验。

使用了最恰当的MedDRA术语来描述某一反应及其同义词和相关情况。

在每一个频率组中，不良反应按照严重程度从高向低排列。

禁忌症：

本品在下列情况下禁止使用 ：妊娠(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)，有天然或重组干扰素 β、人体白蛋白或任何辅料过敏史的患者，有严重的抑郁性疾病和/或自杀意念的患者(见【注意事项】和【不良反应】)，有失代偿的肝脏疾病的患者(见【注意事项】、【药物相互作用】和【不良反应】)。