富马酸贝达喹啉片

1、本品用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗（DOT）。

2、根据两项II期临床试验，通过分析耐多药肺结核（MDR-TB）患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。

3、用药的局限性：本品不可用于以下治疗：

（1）结核分枝杆菌所致潜伏感染。

（2）药物敏感性结核病。

（3）肺外结核病。

（4）非结核分枝杆菌（NTM）所致感染。

4、本品对HIV感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定，临床资料有限。

1、因为临床研究是在各种不同条件下进行的，所以一种药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究中的不良反应发生率相比较，也不能反映临床实际应用中观察到的不良反应发生率。本品仅在与其他抗分枝杆菌药物联合治疗时使用。参见与本品联用药物的处方信息以查看各自的不良反应。

2、本品的药物不良反应信息来源于335例按指定剂量用药8周（研究2）和24周（研究1和3）的患者安全性数据集。研究1和2是在新诊断的耐多药肺结核（MDR-TB）患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。在两个治疗组中，患者接受本品或安慰剂的同时联合应用其他治疗MDR-TB的药物。研究3是一项开放性非对照研究，对既往治疗过的患者进行个体化耐多药肺结核（MDR-TB）治疗，本品作为治疗方案的一部分给药。

3、在研究1中，35.0%为黑人，17.5%为西班牙人，12.5%为白人，9.4%为亚洲人，25.6%为其他人种。本品治疗组中的8例患者（10.1%）和安慰剂治疗组中的16例患者（19.8%）感染了HIV。本品治疗组中7例（8.9%）患者和安慰剂治疗组6例（7.4%）患者由于不良反应而退出研究1。

4、非对照性研究3中未发现其他特殊的药物不良反应。

5、在研究1和2中，转氨酶升高至少3倍正常值上限的情况，在贝达喹啉治疗组（11/102（10.8%）对6/105（5.7%））中比在安慰剂治疗组发生的更频繁。在研究3中，整个治疗期间22/230（9.6%）患者的丙氨酸氨基转氨酶或者天冬氨酸氨基转氨酶是正常值上限的3倍或以上。

6、死亡率增加：研究1中，与安慰剂治疗组相比，本品治疗组第120周的死亡风险存在统计学显著性差异（9/79（11.4%）与2/81（2.5%），p值=0.03，95%置信区间（1.1%，18.2%））。本品治疗组中9例死亡病例中的5例和安慰剂治疗组中的2例死亡病例与结核病有关。在本品治疗的24周期间出现1例死亡，剩余8例受试者末次服用本品至死亡的中位时间为329天。无法解释两组间的死亡差异，未观察到该死亡与痰培养转阴、复发、其他抗结核药物的敏感性、HIV状态或者疾病严重程度之间存在相关性。

7、在开放标签研究3中，6.9%（16/233）受试者死亡。研究者报告最普遍的死亡原因是肺结核（9例）。除1例死于肺结核的受试者外，所有受试者没有转化或者复发。其余受试者的死亡原因种类很多。

对本品和/或本品中任何成份过敏者禁用。