盐酸沙丙蝶呤片

作用与功效：

1、本品适用于对盐酸沙丙蝶呤治疗有反应的四氢生物喋呤（BH4）缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症（HPA），可用于成人及4岁以上儿童。

2、本品在0-4岁儿童中无充分的临床用药经验，若必须使用，须在专科医生的严格指导下慎重使用。

副作用：

1、临床试验显示，579例接受盐酸沙丙蝶呤治疗（5-20mg/kg/天）的患者中大约有35%的患者出现不良反应。最常报告的不良反应是头痛和流涕。

在本品的主要临床试验中，已确定有下列不良反应。药物不良反应发生频率的定义：十分常见（≥1/10）和常见（≥1/100-<1/10）。在各个频率分组中，根据不良反应的严重程度降序排列。

（1）神经系统疾病：十分常见头痛。

（2）呼吸系统、胸部和纵隔疾病：十分常见流涕；常见咽喉疼痛、鼻塞、咳嗽。

（3）胃肠疾病：常见腹泻、呕吐、腹痛。

（4）代谢和营养疾病：常见低苯丙氨酸血症。

2、非苯丙酮尿症（PKU）临床试验的安全性经验：在19项对照和非对照临床试验中，约800名健康志愿者和非PKU的患者，其中一些具有潜在神经系统异常或心血管病，接受活性成份（沙丙蝶呤）相同但剂型不同的药物。在这些临床试验中，受试者沙丙蝶呤给药剂量范围为1-20mg/kg/天，给药时间从1天到2年。沙丙蝶呤给药期间出现的严重和重度不良事件（无论是否相关）为惊厥、惊厥加重、头昏、胃肠出血、术后出血、头痛、易怒、心肌梗塞、过度刺激和呼吸衰竭。常见不良反应为头痛、外周水肿、关节痛、多尿症、激动、头昏和上呼吸道感染。

3、上市后经验：在日本进行的一项对相同活性成份（沙丙蝶呤）另一剂型的10年上市后安全性监测研究中，观察到如下不良反应。该项安全性监测研究在30名患者中开展，其中27名除患有PKU之外还伴有其它疾病，且具有潜在的神经系统症状。最常见的不良反应为3名非PKU患者中的惊厥和惊厥加重，以及2名非PKU患者中的γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高。反弹可能出现于治疗停止时，即血苯丙氨酸浓度升高超过治疗前浓度。

禁忌症：

已知对本品活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。