非诺贝特

非诺贝特片/非诺贝特分散片/非诺贝特咀嚼片：

适用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。

非诺贝特片（Ⅲ）：

适用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（IIa型）,内源性高甘油三酯血症，单纯型（IV型）和混合型（IIb和III型）。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者，及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。

非诺贝特胶囊：

1、供成人使用。用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。

2、在服药过程中应继续控制饮食。

3、目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

非诺贝特软胶囊：

本品供成人使用，用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（IIa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（IV型）和混合型（IIb和III型）。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者，及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。

非诺贝特微粉颗粒：

本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（血中胆固醇水平异常增加和/或高甘油三胞直症（血中甘油三酯即脂防水平异常增高））。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目能，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。

非诺贝特胶丸：

用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症、单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型），特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。

非诺贝特缓释胶囊：

用于经适当和正规饮食疗法不能控制的高胆固醇血症和高甘油三脂血症。

非诺贝特缓释片：

1、本品适用于成人，用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症、单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型），特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。

2、在服药过程中应继续控制饮食。

3、目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。

非诺贝特片/非诺贝特分散片/非诺贝特咀嚼片：发生率约有2%-15%。

1、胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见(约5%）；皮疹(2%）。

2、神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠(约3%-4%）。

3、本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高。

4、发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰，但较罕见。

5、在患有肾病综合征及其他肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。(约1%）。

6、有使胆石增加的趋向，可引起胆囊疾病，乃至需要手术。

7、在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变，如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等。

8、偶有血氨基转移酶增高，包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。

非诺贝特片（Ⅲ）：

在治疗过程中最常报告的药物不良反应为消化、胃肠道不适。临床试验和上市后发现的不良反应详见说明书。

非诺贝特胶囊：

1、因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。

2、以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。其他详见CFDA药品说明书修订公告。

3、上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

非诺贝特软胶囊/非诺贝特微粉颗粒/非诺贝特胶丸/非诺贝特缓释片：

1、与其它贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调（弥散性疼痛、触痛感、肌无力）和少见的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药着大多可逆转(详见【警告】）。

2、其它较少发生，中等程度的不良反应也有报道胃或肠道消化功能失调，如消化不良、转氨酶升高。

3、有报道偶见过敏性皮肤反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹，或光敏反应。在一些病例即使停药几个月，当皮肤暴露阳光或人工紫外线下后，仍出现红斑、丘疹、花斑疹和湿疹。

4、日前尚无长期对比研究对不良反应进行全面评估，尤其是患胆结石的危险性。

非诺贝特片：

1、对非诺贝特过敏者禁用。

2、有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用，本品可增加胆固醇向胆汁的排泌，从而引起胆结石。

3、严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用。

非诺贝特片（Ⅲ）：在下列情况中，此药物禁止使用：

1、对非诺贝特过敏者禁用。

2、肝功能不全者。

3、肾功能不全者。

4、已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应。

5、儿童禁用。

非诺贝特胶囊/非诺贝特软胶囊：在下列情况中，此药物禁止使用：

1、对非诺贝特或非诺贝酸过敏者禁用。

2、已知有胆囊疾病患者。

3、与其他贝特类药物合用（详见药物相互作用部分）。

4、活动性肝病患者，包括原发性胆汁性肝硬化，以及不明原因持续性肝功能异常患者。

5、已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应。

6、严重肾功能受损患者，包括接受透析的患者。

7、哺乳期妇女。

非诺贝特分散片：

1、对非诺贝特过敏者禁用。

2、有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用，本品可增加胆固醇向胆汁的排泌，从而引起胆结石。

3、严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用。

非诺贝特咀嚼片/非诺贝特微粉颗粒/非诺贝特胶丸/非诺贝特缓释胶囊/非诺贝特缓释片：

1、对非诺贝特过敏者禁用。

2、有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用，本品可增加胆固醇向胆汁的排泌，从而引起胆结石。

3、严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用。

非诺贝特缓释胶囊：

1、严重肾功能不良者。

2、原发性胆汁性肝硬化、长期肝功能不良、原有胆囊病者。

3、对本品过敏者。