地诺孕素片

治疗子宫内膜异位症

地诺孕素片不良反应在治疗开始后第1个月最为常见，随治疗的持续而逐渐减少。可能出现出血模式的改变，例如点滴出血、不规则出血或闭经。地诺孕素片使用者中已有如下不良反应报告： 地诺孕素片治疗过程中报告频率最高的不良反应为头痛（9.0%）、乳房不适（5.4%）、心境抑郁（5.1 %）以及痤疮（5.1 %）。 此外，大部分服用地诺孕素片进行治疗的患者出现了月经出血模式的改变。对月经出血模式的评估采用患者日志进行，并使用 WHO90天参考期法进行分析。在服用地诺孕素片进行治疗的最初90天内，观察到了以下出血模式（n=290；100%）：闭经（1.7%）、出血次数减少（27.2%）、频繁出血（13.4%）、不规则出血（35.2%）、出血时间延长（38.3%）、正常出血，即非以上任何分类（19.7%）。在第4个参考期期间，观察到了以下出血模式（n=149；100%）：闭经（28.2%）、出血次数减少（24.2%）、频繁出血（2.7%）、不规则出血（21.5%）、出血时间延长（4.0%）、正常出血，即非以上任何分类（22.8%）。但月经出血模式的改变仅被患者偶尔报告为不良事件。 按MedDRA系统器官分类（MedDRASOCs）报告的地诺孕素片药物不良反应（ADRs）发生率汇如下所示。在每个频率组中，按照发生频率递减的顺序列出不良反应。频率定义为常见（≥1/100至<1/10）和不常见（≥1/1,000至<1/100）。频率根据4项临床试验（包括332例患者）的汇总数据得出。 1、血液及淋巴系统疾病：不常见贫血。 2、代谢及营养疾病：常见体重增加，不常见体重降低、食欲增加。 3、精神疾病：常见心境抑郁、睡眠障碍、紧张、性欲丧失、情绪改变，不常见焦虑、抑郁、情绪波动。 4、各类神经系统疾病：常见头痛、偏头痛，不常见自主神经系统失衡、注意力障碍。 5、眼部疾病：不常见眼干。 6、耳及迷路疾病：不常见耳鸣。 7、心脏疾病：不常见非特异性循环系统疾病、心悸。 8、血管疾病：不常见低血压。 9、呼吸系统、胸及纵膈疾病：不常见呼吸困难。 10、胃肠道疾病：常见恶心、腹痛、胃肠胀气、腹胀、呕吐，不常见腹泻、便秘、腹部不适、胃肠道炎症、牙龈炎。 11、皮肤及皮下组织疾病：常见痤疮、脱发，不常见皮肤干燥、多汗症、瘙痒、多毛症、指甲折断、头皮屑、皮炎、异常毛发生长、光敏反应、色素沉着障碍。 12、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：常见背痛，少见骨痛、肌肉痉挛、肢体疼痛、肢体沉重感。 13、肾脏及泌尿系统疾病：不常见尿路感染。 14、生殖系统及乳房疾病：常见乳房不适、卵巢囊肿、潮热、子宫/阴道出血（包括点滴出血），少见阴道念珠菌病、外阴阴道干燥、生殖器分泌物、盆腔疼痛、萎缩性外阴阴道炎、乳房硬块、乳房纤维囊性变、乳房硬结。 15、全身性疾病及给药部位各种反应：常见虚弱状态、易激惹，不常见水肿。 在一般含地诺孕素的单方制剂中，也报告了如下不良反应: 常见眩晕、发热、肝功能检查值异常, 包括AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP和胆红素升高等。不常见白细胞减少、嗜睡、麻木、肩周炎、关节痛、乳汁分泌、血糖升高、血胆固醇升高（见【药物相互作用】实验室检查）。 青少年骨密度降低风险：在一项非对照的临床试验中，111名青少年女性患者（12-18岁）服用地诺孕素片，其中对103名患者测定了骨密度。服药12个月后，约72%的受试者出现腰椎（L2-L4）骨密度降低（见【注意事项】）。

在以下所列情况下，不应使用地诺孕素片，这些内容部分来自其他孕激素制剂的信息资料。如果在使用地诺孕素片的过程中，出现任何下述情况，则须立即停药。 1、活动性静脉血栓栓塞疾病。 2、当前或既往动脉及心血管疾病（如心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病）。 3、出现血管病变的糖尿病。 4、当前或既往有肝功能值未恢复正常的重度肝病。 5、当前或既往肝肿瘤（良性或恶性）。 6、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤。 7、原因不明的阴道出血。 8、对活性物质或辅料过敏者。 9、对于当前或既往患有重度肝脏疾病的患者，禁用地诺孕素片。 10、对于肾功能损害的患者，无数据提示需要进行剂量调整。