肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

作用与功效：

接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。

副作用：

本品在国内进行的系列临床试验受试者总数为12185人，其中接种不同剂量本疫苗6634人。按国际医学科学组织委员会推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10%)，常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%），进行如下描述：

1、十分常见（≥10%）：

全身不良反应：发热、腹泻。

2、常见（1%-10%，含1%）

（1）局部不良反应：红肿、硬结、疼痛、瘙痒。

（2）全身不良反应：食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力、变态反应。

3、偶见（0.1%-1%，含0.1%）：

（1）局部不良反应：皮疹。

（2）全身不良反应：皮疹、咳嗽、流涕、感冒、上感症状。

国内Ⅲ期临床保护力试验在10077名6-35月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品（400U）或安慰剂，安全性主动监测1年。本品和安慰剂接种后0-56天不良反应发生率分别为51.70%和52.77%，其中征集性全身反应发生率分别为45.56%和46.53%，症状为发热、腹泻、食欲下降、恶心、呕吐、烦躁等，以发热、腹泻为主，呈一过性；征集性局部不良反应分别为13.88%和13.59%，症状为接种部位红、硬结、疼痛、肿、瘙痒等，以1级（轻度）为主，持续时间不超过3天，可自行缓解；本品和安慰剂组非征集性不良反应发生率均小于1%；严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异。不良反应均以首剂较高，未见随接种剂次增加的趋势。

其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：①接种部位局部淋巴结肿大。②疫苗任一组分引起的变态、过敏反应：荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克。③出现惊厥（伴或不伴发热）等。虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在本疫苗使用中关注。

如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。

禁忌症：

1、已知对本疫苗任何一种成分过敏者，及庆大霉素过敏者。

2、发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。

3、严重慢性疾病、过敏体质者禁用。