富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

慢性乙型肝炎，富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和大于12岁的儿童患者。在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时，应考虑到以下要点：1成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价，临床实验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少，因此尚无法对疗效下结论。

使用富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者，有罕见的肾功能损害、肾功能衰竭和近端肾小管病变（包括 Fanconi综合征）的发生，并已有导致骨骼异常的报道（有时导致骨折）。推荐服用本品者进行肾功能监测。 富马酸替诺福韦二吡呋酯与其他抗逆转录病毒药物联用时，有接近三分之一的患者可能发生不良反应。这些不良反应通常是轻到中度的消化道事件。接近1％服用富马酸替诺福韦二吡呋酯的成年患者因为消化道不良反应而中断治疗。乳酸酸中毒、严重脂肪性肝肿大与富马酸替诺福韦二吡呋酯有关。 不推荐本品与去羟肌苷联用，因可导致不良反应风险的增加。有罕见的胰腺炎和乳酸酸中毒的报道，有时是致命的。 HBV和HIV合并感染的患者在中断富马酸替诺福韦二毗呹酯治疗之后，曾有严重的乙型肝炎（HBV）急性恶化的报告。 以下不良反应基于文献（包括临床试验和上市后报告） 不良反应以器官系统、发生颊率分类列于表2。每一组的发生频率以降序排列，各发生频率定义如下：非常常见（≥1／10），常见（≥1／100，＜1／10），不常见（≥1／1000＜1／100），罕见（≥1／10001／1000）。 以下不良反应为临床使用过程中的自愿报告，其来源的人群大小未知，所以无 法可靠估计其发生频率或建立其与药物暴露之间的因果关系。 免疫系统：过敏反应，包括神经性水肿； 代谢和营养：低磷血症、低钾血症、乳酸性酸中毒； 呼吸、胸和纵隔：呼吸困难 胃肠道：腹痛、淀粉酶增加和胰腺炎； 肝胆：脂肪肝、肝酶升高（最常见的天门冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、丙种谷氨酰转肽酶）、肝炎 皮肤和皮下组织：皮疹； 肌肉骨骼和结締组织：横纹肌溶解症、骨軟化症（表现为骨痛，可能造成骨折）、肌无力、肌病（都与锦缎肾小管病变有关）； 肾和泌尿系统肾功能不全、肾衰、急性肾衰、 Fanconi 综合征、近端肾小管病变、蛋白尿、肌酐开高急性肾小管坏死、肾性尿崩症、多尿和间质性肾炎（包括急性病例）； 全身用药部位：衰弱。 以下不良反应（已在上述身体系统标题下列出），可能由近端肾小管病变引起；横纹肌溶解症、骨软化症、低钾血症、肌无力、肌病、低磷血症。

富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。