特立帕肽注射液

作用与功效：

本品适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。

副作用：

1、在特立帕肽临床试验中，本品和安慰剂组中分别有82.8%和84.5%的患者报告至少一种不良反应。在接受本品治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心，肢体疼痛，头痛和眩晕。

2、下列为在治疗骨质疏松的临床研究中和产品上市后，与使用特立帕肽相关的不良反应。不良反应发生频率的定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100且1/10），不常见（≥1/1000且1/100），罕见（≥1/10000且1/1000），非常罕见（1/10000）和未知（尚不能从已有数据估计）。

（1）检查：体重增加、心脏杂音、碱性磷酸酯酶升高（不常见）。

（2）心脏异常：心悸（常见）。心动过速（不常见）。

（3）血液和淋巴系统异常：贫血（常见）。

（4）神经系统异常：眩晕、头痛、坐骨神经痛（常见）。昏厥（未知）。

（5）耳和迷走神经异常：眩晕（常见）。

（6）呼吸，胸廓和纵隔异常：呼吸困难（常见）。肺气肿（不常见）。

（7）胃肠道异常：恶心、呕吐、食管裂孔疝，胃食管返流疾病（常见）。痔疾（不常见）。

（8）肾脏及泌尿系统异常：尿失禁、多尿症、尿频、尿急（不常见）。肾衰竭/肾损害（未知）。

（9）皮肤及皮下组织异常：出汗增加（常见）。

（10）肌肉骨骼和结缔组织异常：

①非常常见：肢体疼痛。

②常见：肌肉痛性痉挛。

③不常见：肌痛、关节痛。

④未知：背部痉挛/疼痛（曾有在注射后数分钟内发生的严重背部痉挛或疼痛的报告）。

（11）代谢及营养异常：

①常见：高胆固醇血症。

②不常见：血钙高于2.76mmo/L，高尿酸血症。

③罕见：血钙高于3.25mmol/L。

（12）血管病症：低血压（常见）。

（13）全身性和注射部位异常：

①常见：疲乏、胸痛、无力，注射部位一过性轻微反应，包括：疼痛、肿胀、红斑、局部擦伤、瘙痒和注射部位轻微出血。

②不常见：注射部位红斑、注射部位反应。

③罕见：注射后短时间内可能发生的过敏反应：急性呼吸困难/面部水肿、全身性荨麻疹、胸痛、水肿（主要为外周）。

（14）神经系统异常：抑郁（常见）。

3、在临床试验中，下列反应的报告率与安慰剂相比≥1%：眩晕、恶心、肢体疼痛、头晕、抑郁、呼吸困难。

4、本品升高血清尿酸浓度。在临床试验中，使用本品组中有2.8%的患者血清尿酸浓度高于正常水平的上限，安慰剂组中有0.7%的患者高于上限。然而，高尿酸血症没有导致痛风，关节痛或尿石症发生率的增加。在一项大型的临床试验中，接受本品治疗的患者中，在2.8%的女性中检测到与特立帕肽有交叉反应的抗体。通常情况下，在接受本品治疗12个月后初次检测到抗体并在治疗停止后抗体消失。没有超敏反应和过敏性反应发生的证据，并且对血钙和骨矿物质密度（BMD）的反应也没有影响。

5、在中国进行的临床试验研究是一项Ⅲ期的开放、多中心、活性药对照、随机的非住院患者的临床研究，在24周的治疗期中对特立帕肽（20μg/天）和降钙素（200IU/天）治疗男性和绝经后妇女骨质疏松症进行比较，共入组364名患者（女性329名，男性35名）。出现一例可能与药物有关的心肌梗死。

禁忌症：

1、对特立帕肽或本品任何辅料过敏者。

2、妊娠及哺乳期妇女。

3、高钙血症患者。

4、严重肾功能不全患者。

5、除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病（包括甲状旁腺功能亢进和Paget’s病）。

6、不明原因的碱性磷酸酯酶升高。

7、之前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者。

8、本品的治疗范围应排除骨恶性肿瘤或伴有骨转移的患者。