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古塞奇尤单抗注射液

【主治功效】
本品适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
【治疗疾病】
品牌推荐
古塞奇尤单抗注射液

规格:100mg/1mL/支

批准文号:S20190044

生产企业:

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古塞奇尤单抗注射液

规格:100mg/1mL/支

批准文号:S20190044

生产企业:

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作用与功效:

本品适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

副作用:

安全性特征总结

最常见的药物不良反应(ADR)是上呼吸道感染。

不良反应列表

表1列出了银屑病临床研究及,上市后经验中报告的药物不良反应。不良反应按MedDRA系统器官分类和频率分类,使用以下规则:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)、偶见(≥1/1,000 至<1/100)、罕见(≥1/10,000 至<1/1,000)、十分罕见(<1/10,000)、未知(无法从现有数据估算)。

特定的不良反应的描述胃肠炎

在两项II期临床研究的安慰剂对照期内,古塞奇尤单抗治疗组(1.1%) 胃肠炎的发生率高于安慰剂治疗组(0.7%)。 至第156周,接受古塞奇尤单抗治疗的受试者中有4.9%报告了胃肠炎。不良反应胃肠炎为非严重事件,156 周内未导致古塞奇尤单抗停药。

注射部位反应

两项持续至48周的II期临床研究表明,0.7%的古塞奇尤单抗注射和0.3%的安慰剂注射发生了注射部位反应。至第156 周,0.5%的古塞奇尤单抗注射发生了注射部位反应。不良反应注射部位红斑和注射部位痛的严重程度通常为轻度至中度,无严重不良反应:未导致本品停药。

免疫原性

使用敏感和耐药的免疫分析方法评估古塞奇尤单抗的免疫原性。根据II期和II期研究汇总分析,在长达52周的治疗中,接受古塞奇尤单抗治疗的患者中<6%出现抗药物抗体。在出现抗药物抗体的受试者中,约7%的受试者的抗体被归类为中和抗体,相当于所有接受古塞奇尤单抗治疗的患者中有0.4%出现中和抗体。根据II期研究汇总分析,在长达156 周的治疗中,接受古塞奇尤单抗治疗的患者中大约有9%出现抗药物抗体。抗药物抗体与疗效降低或发生注射部位反应无关。

禁忌症:

● 对活性成分或列出的任何辅料有严重超敏反应者禁用。●有重要临床意义的活动性感染者禁用(如活动性结核病)。●由于缺乏配伍性研究,因此禁止将本品与其他药物混合使用

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