钆贝葡胺注射液

作用与功效：

本品是一种适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂。

1、肝脏：适用于探测已知或怀疑患有原发性肝癌（例如：肝细胞癌）或转移性癌患者的局灶性肝损伤。

2、中枢神经系统：钆贝葡胺也适用于脑和脊柱的MRI增强检查，可以增强损害的检出，与未增强的磁共振影像相比，可以提供更多的诊断信息。

副作用：

绝大多数症状是不严重的、短暂的，并且能够无后遗症地自动消退。副反应的发生与年龄、性别和给药剂量尚无相关性的证据。在钆贝葡胺的临床应用中出现下列不良反应：

1、超过1%：

（1）全身反应：头痛，注射部位反应。

（2）消化系统：恶心。

（3）神经系统：血管舒张。

2、0.5-1%：

（1）全身反应：实验室检查异常。

（2）心血管：高血压。

（3）神经系统：感觉异常，眩晕，口干。

（4）皮肤及附属器：皮疹。

（5）特殊感官：味觉异常。

3、低于0.5%：

（1）全身反应：面部水肿，无力，发热，感染，寒战，胸痛，背痛，疼痛，注射部位疼痛、感染或注射剂渗漏。

（2）心血管系统：心动过速，房颤，心律不齐，一级动静脉堵塞，室性期外收缩，窦性心动过缓，低血压，晕厥，心肌缺血，不正常心电图，QT或PR间隔延长。

（3）消化系统：腹泻，呕吐，便秘，消化不良。

（4）神经系统：感觉过敏，震颤，多涎。

（5）呼吸系统：呼吸困难，鼻炎，喉炎，呼吸和肺部疾患。

（6）皮肤及附属器：瘙痒，荨麻疹，出汗。

（7）特殊感官：嗅觉障碍，耳鸣，眼部疾患。

（8）泌尿系统：尿频。

（9）另有：过敏反应中出现喉痉挛，胰腺坏死，肺水肿，颅内高压及偏瘫等个别严重事件的报道。

4、亦有报告显示，注射钆贝葡胺后低于0.4%的患者出现实验室异常，如：低血色素性贫血，白细胞增多，白细胞减少，嗜碱性粒细胞减少，嗜碱性粒细胞增多，低蛋白血症，低血钙，高血钾，高血糖或低血糖，糖尿，蛋白尿，血尿，血脂增高；血清铁、血清转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、血胆红素及血肌酐增高。然而，这些表现多见于已患有肝功能损害或代谢性疾病的患者。

5、来自上市后监测的资料显示：下列情况亦有报道：意识丧失，低血压，高血压，腹痛，恶心，呕吐，潮红，温度变化敏感及咳嗽。与其他钆螯合剂相似，亦有过敏/过敏样/高敏性反应的报道。这些反应表现的严重程度不同，可累及一一个或多个器官系统，最常见呼吸、心血管和／或皮肤粘膜组织，严重者可致过敏性休克和死亡。以下为本品上市后所报告的不良反应（详见说明书）：造影剂外渗可以引起以局部疼痛、烧灼感、肿胀和起泡的注射部位反应。不良反应的发生与年龄、性别或注射剂量无关。

禁忌症：

1、无明确的和绝对的禁忌症。

2、尚无钆贝葡胺用于肾功能损伤（肌酐清除率≤30ml/min）患者的研究。因此，不建议在此患者群中使用。

3、尚未在孕妇和哺乳期妇女中确定钆贝葡胺的安全性和有效性。因此，不建议在妊娠期和哺乳期使用该品。