副作用:
1、总体安全信息:
在临床试验中,超过7,900例抑郁症患者接受了阿戈美拉汀的治疗。不良反应通常为轻-中度.多发生在治疗开始的2周内。最常见不良反应为恶心和头晕。上述不良反应多为一过性,并且不会导致治疗中止。
不良反应列表:按如下标准列举不良反应:非常常见(≥1/10);常见(≥1/100至至1/10);不常见(≥1/1,000<至<1/100);罕见(≥1/10,000至<1/1,000);极其罕见(<1/10.000);未知(从现有资料中很难估计)。发生率未经安慰剂校正。
(1)精神疾病:常见:焦虑。不常见:激越及相关症状(如易激惹和坐立不安);攻击行为;梦魇;梦境异常。罕见:躁狂/轻躁狂,这些症状也可能有基础疾病导致;幻觉。发生频率未知:自杀念头或自杀行为。
(2)神经系统:常见:头痛、头晕、嗜睡、失眠、偏头痛。不常见:感觉异常、不宁腿综合症。
(3)眼病:不常见:视物模糊。
(4)耳和前庭系统疾病:不常见:耳鸣。
(5)胃肠疾病:常见:恶心、腹泻、便秘、腹痛、呕吐。
(6)肝胆系统疾病:常见:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(在临床研究中,日剂量25mg和50mg阿戈美拉汀的患者中分别有1.4%、2.5的ALT和/或AST>正常上限值的3倍,而安慰剂组的发生率为0.6%)。罕见:肝炎;γ-谷氨酰转移酶升高(>正常上限的3倍);碱性磷酸酶升高(>正常上限至的3倍);肝功能衰竭;黄疸。
(7)皮肤和皮下组织疾病:常见:多汗。不常见:湿疹、瘙痒、荨麻疹。罕见:红斑疹;面部水肿和血管性水肿。
(8)肌肉骨骼和结缔组织疾病:常见:背痛。
(9)全身性疾病剂给药部位异常:常见:疲劳。
(10)检查:罕见:体重增加、体重下降。
少数几例存在肝脏危险因素的患者报告了死亡或肝移植。
2、疑似不良反应的报告:服用本药后,如发生本说明书之外的任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
禁忌症:
1、对活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。
2、乙肝病形携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者或转氨酶升高超过正常上限者禁用。
3、本品禁止与强效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明,环丙沙星)合用。