济诺 雷贝拉唑钠肠溶胶囊

本品适用于： 1.活动性十二指肠溃疡； 2.良性活动性胃溃疡； 3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管反流征(GERD)； 4.与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡； 5.侵蚀性或溃疡性胃-食管反流征的维持期治疗，目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

胃食管反流性疾病(GERD)：反流性食管炎的治疗；已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；GERD的症状控制。 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且：使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡；防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。 需要持续NSAID治疗的患者：与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。

1、活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者，一次2粒，一日一次，晨服； 2、侵蚀性或溃疡性胃-食管反流征患者，一次2粒，一日一次，疗程为4-8周。 3、胃-食管反流征长期治疗方案的持续治疗，疗程为12个月，一次1粒或2粒，一日一次。

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。 对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中（不应使用其他液体，因肠溶包衣可能被溶解），搅拌，直至片剂完全崩解，立即或在30分钟内服用，再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。 对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含碳酸盐的水中，并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下： 通过胃管给药：1.将片剂放入合适的注射器，并加入约25ml水及5ml空气。有时需要50mI水，以防止管子被微丸堵塞。 2.立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。 3.使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。 4.将注射器插入管，并保持此位置。 5.振摇注射器，使尖端朝下。立即注射5-10ml入管。注射后翻转注射器并振摇。（注射器必须保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。 6.使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10ml，重复此步骤，直到注射器中无液体。 7.如需要洗下注射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中加入25ml水及5ml空气，有时需要50ml水。 胃食管反流性疾病(GERD)： 反流性食管炎的治疗：40mg每日一次，连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。 已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗：20mg每日一次。 胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制：没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需疗法，即需要时口服20mg，每日一次。 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且： 使与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡；预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发：埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500 mg，每日二次，共7天。 需要持续NSAID治疗的患者： 与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗：常用剂量每日一次，20mg，4~8周。

1、偶见头痛、恶心、呕吐、便秘、湿疹、腹胀、腹泻、皮疹、荨麻疹、红细胞减少等不良反应。 2、罕见休克、心悸、下腹痛、消化不良等不良反应。

在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。在消旋体（奥美拉唑）的使用中曾观察到下列不良反应，因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。 1. 中枢和外周神经系统:感觉异常，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，激动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严重疾病患者。 2. 内分泌:男子女性型乳房。 3. 胃肠道:口腔炎和胃肠道念珠菌病。 4. 血液学:白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。 5. 肝脏:脑病（先前有严重肝病者）;黄疸或非黄疸性肝炎;肝衰竭。 6. 肌肉骨骼:关节痛，肌无力和肌痛。 7. 皮肤:皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。 8. 其他:不适。过敏反应，如:发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，味觉障碍和低钠血症。

对雷贝拉唑钠、苯并咪唑代谢物或辅料过敏者禁用。

已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。有报道使用本品后会发生过敏反应，如血管性水肿和过敏性休克。 艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用（见【药代动力学】）。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。化学名：2-[[[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠

本品活性成份：埃索美拉唑镁。

本品内容物为类白色或微黄色颗粒或粉末。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色，内含多个肠溶胶囊。

1.下列患者应谨慎使用： 1）有药物过敏史的患者。 2）肝功能障碍患者。 3）高龄患者。 2．重要的基本注意事项给予本剂时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以1日1次给予20mg。 3.有关适应症的注意事项：使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。 4.有关用法用量的注意事项：治疗时应密切观察其临床动态。 5.应用时的注意事项：本药为肠溶胶囊，服用时必须空腹整粒吞服。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 当出现任何报警症状(如显著的非有意识的体重减轻﹑反复呕吐﹑吞咽困难﹑呕血或黑便)，怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状，延误诊断。 2. 长期使用该药治疗的患者(特别是使用1年以上者)应定期进行监测。 3. 应告知按需治疗的患者，在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时，应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用（见【药物相互作用】）。 4. 当埃索美拉唑用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克拉霉素是CYP 3A4的有效抑制剂，因此当三联疗法的患者同时服用其它也经CYP 3A4代谢的药物，如西沙必利时，应考虑克拉霉素的禁忌和相互作用。 5. 伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者，不可服用本品。 6. 肾功能损害:肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重(见【药代动力学】)。 7. 肝功能损害 轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，埃索美拉唑镁肠溶片的剂量不应超过2ｏ mg(见【药代动力学】)。 8. 对驾驶和使用机器能力的影响 尚未观察到这方面的影响。