雅施达 培哚普利叔丁胺片

本品高血压与充血性心力衰竭。

高血压用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风脸本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物.抗血小板药物或降脂药）。不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

培哚普利片必须饭前服用，因为食物改变其活性代谢产物培哚普利拉的生物利用度。培哚普利每天服用一次。 1.原发性高血压 (1)无水钠丢失或肾衰(即正常情况下)： 有效剂量为4mg/天，早晨一次服用。根据疗效，剂量可于三至四周内逐渐增至最大剂量8mg/天。如果必要，可合并使用排钾利尿剂以进一步降低血压。 (2)已使用利尿剂治疗的高血压患者 <1>开始治疗之前三天，停止服用利尿剂。如果必要，以后可以再次加服利尿剂。 <2>或由2mg开始治疗，并根据降压效果调整剂量。 <3>在治疗之前和治疗开始的最初15天内，建议监测血肌酐和血钾水平。 (3)老年人(参阅：注意事项) 由小剂量(2mg/天，早晨服药)开始治疗，如果必要，一个月之后，增加至4mg/天。假如以前的检查显示肾功能异常并非是由于年龄而造成，必要时可以根据病人的肾功能状况调整剂量。肌酐清除率能精确显示老年人的肾脏功能，肌酐清除率是根据血肌酐并用年龄，体重和性别修正，用Cockroft’公式计算：*Clcr=(140-年龄)×体重/0.814×血肌酐(用年表示年龄，千克表示体重，mmol/l表示血肌酐，该公式适用于成年男性，女性则乘以0.85予以修正。) 2.肾血管性高血压 (1)建议起始剂量为2mg/天，此后按照患者血压反应调整剂量。 (2)应检查血肌酐和血钾，以便发现功能性肾功能不垒的出现。(参阅：注意事项) (3)肾功能不全时，培哚普利的剂量应按照肾功能不垒的程度调整： (4)如果肌酐清除率≥60ml/分，不需要调整剂量。 (5)如果肌酐清除率<60ml/分，参阅下列表格： 肌酐清除率(ml/分)建议剂量30<肌酐清除率<602mg/天;15<肌酐清除率<302mg/隔天 (6)对这类患者通常的医疗处理包括定期检测血钾和血肌酐，如在治疗稳定阶殷每两个月检测一次。这种病例，可以合用的利尿剂是袢利尿剂。 3.血液透析的高血压患者(Clcr<15ml/分) 培哚普利是可以经透析被清除的。透析清除率是70ml/分。在透析当天给予2mg培哚普利。 4.充血性心力衰竭 (1)小剂量开始治疗，尤其以下病例： 起始血压低或正常 肾衰 低钠血症，无论是否药物(利尿剂)引起。 (2)ACE抑制剂可与利尿剂合用，必要时还可以加用洋地黄苷。 (3)建议由每天早晨2mg开始治疗，同时监测血压。必要时增加至常规治疗剂量，即每大2-4mg，一次服用。 (4)选择的每天治疗剂量应当使立位收缩压不低于90mmHg。 5.高危心衰患者(严重心衰，患者接受高剂量利尿剂治疗) (1)用药后可能发生症状性低血压。这类病人的起始剂量应减半(即：1mg/天)。 (2)每次增加剂量时应检测血钾和血肌酐，并且按照心功能分级，每隔3-6个月进行一次检测，以便评估治疗的安全性。

1.成人应个体化给药。常用初始剂量为每次一片40mg，每日一次。在20~80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg即二片40mg或一片80mg每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。2.肾功能不全的病人轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。3.肝功能不全的病人轻或中度肝功能不全的病

1.临床副作用 (1)头痛，疲倦，眩晕，情绪，睡眠紊乱，痛性痉挛。 (2)体位性或非体位性低血压(参阅:注意事项) (3)少数病例皮疹。 (4)胃痛，厌食，恶心，腹痛，味觉障碍 (5)已报道干咳与服用ACE抑制剂有关，其特点为持续性，但停药后干咳消失。如有上述情况，应考虑这种症状可能是由药物引起的。 (6)极少见:血管神经性水肿(奎根水肿)(参阅:警告)。 2.对实验室指标的影响 (1)血尿素和血肌酐中度升高，停止治疗后可恢复。这种升高多见于合并肾动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾衰患者。 (2)在肾小球肾病患者，ACE 抑制剂可引起蛋白尿。 (3)高血钾，通常为一过性。 (4)已报道贫血(参阅:注意事项)发生于服用ACE抑制剂治疗的特殊病人(肾移植，血液透析)。

在安慰剂对照试验中，替米沙坦41.4%的不良事件总发生率和安慰剂组43.9%相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为：非常常见110。常见1100，110。少见11000，1100。罕见110000，11000。非常罕见110000。全身反应：常见：后背痛如坐骨神经痛、胸痛、流感样症状、感染症状如泌尿道感染包括膀胱炎。少见：视觉异常、多汗。中枢和外周神经系统：常见：眩晕。胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱。少见：口干、胃肠胀气。肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛。少见：腱鞘炎样症状。精神系统：少见：焦虑。呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹。另外，自替米沙坦已上市，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱和工作效率下降。与其他血管紧张素II拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻疹和其它相关不良反应。实验室发现。与安慰剂相比，替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。对于血肌酐或肝脏酶的升高，替米沙坦和安慰剂相似或低于安慰剂。

1.在下列情况下禁用培哚普利 (1)对培哚普利过敏. (2)与使用ACE 抑制剂有关的血管神经性水肿(奎根水肿)病史. (3)妊娠的4 至9 个月. (4)哺乳. 2.在下列情况下不推荐使用培哚普利: (1)与保钾利尿剂﹑钾盐﹑锂盐﹑雌莫司汀合用(参阅:药物相互作用). (2)双侧肾动脉狭窄或单肾肾动脉狭窄.。. 高血钾. (3)在妊娠的最初三个月和哺乳期.

1.对本品活性成份及任一种赋形剂成份过敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.胆道阻塞性疾病患者。4.严重肝功能不全患者。5.严重肾功能不良患者肌酐清除率。

主要成分培哚普利叔丁胺盐。

本品主要成分为替米沙坦。

本品为白色条状片，片而中间有压痕。

本品为白色或微黄色椭圆形片。

1.咳嗽,已经报道服用ACE抑制剂的患者发生干咳。其特点是持续性和停药后消失。如果发生，应考虑该症状是由药物引起的。如果使用ACE 抑制剂治疗是必须的，则治疗可以继续。 2.肝衰竭,极少数情况下，ACEI与胆汁淤积性黄疸有关，并可进展为突发性肝坏死和死亡，这一症状的发生机制尚不清楚。接受ACEI治疗的患者如出现黄疸或明显的肝脏酶升高，应停用ACEI并接受适当的医疗随访。 3.引起低血压和/或肾衰的危险性(在心衰，水钠丢失等病例)显著刺激肾素－血管紧张素－醛固酮系统，特别是在严重水钠丢失(严格无盐饮食或长期利尿剂治疗)﹑治疗前低血压﹑肾动脉狭窄﹑充血性心力衰竭或肝硬化合并水肿和腹水的患者。由于ACE抑制剂阻断该系统，在首次给药后﹑以及在治疗开始后的最初两周，可引起血压突然下降和/或血肌酐升高(反映功能性肾衰，在某些病例表现为急性肾衰)。这种情况很罕见且出现的时间不定。在所有这些情况下，应逐渐增加剂量(参阅:用法用量)。 4.老年人开始治疗之前，应检查肾功能和血钾(参阅:用法用量)。起始剂量应根据血压变化进行调整，在有水钠丢失的病例则更应谨慎，以免引起血压突然下降。 5.肾衰在肾衰病人应降低给药剂量(肌酐清除率

锂剂：锂剂与血管紧张素转换酶抑制剂合用，可引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应。也有个别病例是锂剂与血管紧张素II受体拮抗剂合用引起的。因此，锂剂和本品合用须慎重。如需合用，则合用期间应监测血锂水平。有些药物可影响血锂水平或引起高血钾症如ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品、环胞菌素A或其它药物如肝素钠：如果本品需与这些药物合用，建议监测血钾水平。基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验，本品与上述药物合用，可致血钾水平升高参见【注意事项】。药代动力学试验已经研究了本品与地高辛、华