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胜城 注射用盐酸托泊替康

批准文号:
国药准字H20052431
生产企业:
远大医药黄石飞云制药有限公司
规格:
4mg(按C23H23N3O5计算) (还有7个药企生产)
适应症:
小细胞肺癌,晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。 更多»

                      

                      

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药品 对比

药品信息

注射用盐酸托泊替康

吉非替尼片

规格

4mg(按C23H23N3O5计算)

0.25g

生产企业

远大医药黄石飞云制药有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

批准文号

国药准字H20052431

国药准字H20203215

说明
作用与功效

小细胞肺癌,晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。

本品适用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFRTK)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

用法用量

1.剂量:推荐剂量为1.2mg/m2/日,静脉滴注30分钟。持续5天,21天为一疗程,治疗中严重的中性粒细胞减少症患者,在其后的疗程中剂量减少0.2mg/m2或与G-CSF同时使用。使用从第6天开始,即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF。 2.注射液配制:用无菌注射用水1m1溶解本品1mg比例溶解本品,按1.2mg/m2/日剂量抽取药液,用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。

本品的推荐剂量为250mg,(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服。如果漏服本品一次,应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时,则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍剂量)当不能整个片剂给药时,例如患者只能吞咽液体,可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎,搅拌至完全分散(约需15分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下洗液。也可通过鼻胃管给子该药液。无需因下述情况不同调整给药剂量:年龄,体重,性别,种族,肾功能,因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。剂量调整:当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时,可通过短期暂停治疗(最多14天)解决,随后恢复每天250mg的剂量(见【不良反应】)。儿童中使用前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。

副作用

1、血液系统:有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性,治疗期间要监测外周血象,在治疗中中性粒细胞恢复至〉1500个/mm3,血小板恢复至100000个/mm3,血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用(必要时可使用G-CSF或输注成分血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。 2、消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。 3、皮肤及附件:脱发、偶见严重的皮炎及搔痒。 4、神经肌肉:头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。 5、呼吸系统:可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此造成死亡,但应引起医生的重视。 6、肝脏:有时出现肝功能异常,转氨酶升高。 7、全身:乏力、不适、发热。 8、局部:静脉注射时,若药液漏在血管外可产生局部刺激、红肿。 9、过敏反应:罕见过敏反应及血管神经性水肿。

最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。大药10%的患者出现严重的药物不良反应(按照美国国立癌症研究所【NCI】通用毒性评价标准【CTC】3或4级)。因ADR停止治疗的患者有约3%。表1中列出了相关不良反应发生频率的分类,这些数据来自I期临床试验ISEL、INTEREST和IPASS的汇总数据集(2462例吉非替尼治疗的患者)。频率的分类没有考虑对照组报告的不良事件发生率,也未考虑研究者判断的与试验药物相关性。与实验室检查异常相关的不良反应的发生率,是基于相关的化验指标与基线相比变化程度达到或超过2个CTC级别的患者。各身体系统发生的不良反应按发生频率以降序排列(十分常见:≥10%;常见:1%且<10%;偶见;20.1%且<1%;罕见:≥0.01%且<0.1%;十分罕见:<0.01%)。其余详见说明书。

禁忌

1、对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。 2、严重骨髓抑制,中性粒细胞〈1500个/mm3者。 3、妊娠,哺乳期妇女。

己知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。

成分

盐酸拓扑替康.

本品主要成份为吉非替尼。

性状

本品为淡黄色的疏松块状物。

褐色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

注意事项

1、本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用,对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。 2、由于可能发生严重的骨髓抑制,出现中性粒细胞减少,可导致患者感染甚至死亡,因此,治疗期间要监测外周血常规,并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状,如有异常作减药、停药等适当处理。 3、本品是一种细胞抗癌药,打开包装及注射液的配制应穿隔离衣,戴手套,在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上,立即用肥皂和清水清洗;如沾染在粘膜或角膜上,用水彻底冲洗。 4、本品在避光包装内,温度摄氏20~250C时保持稳定,由于药内无抗菌成份,故开瓶后须立即使用,稀释后在摄氏20~250C可保存24小时。

当考虑本品用于晚期或转移性NSCLC患者的线治疗时,推荐对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。如果肿瘤标本不可评估,则可使用从血液(血浆)标本中获得的循环肿瘤DNA(ctDNA)。只能使用经论证可用于测定肿瘤或ctDNA的EGFR突变状态的检测方法,检测方法须稳定、可靠并且灵敏,以避免出现假阴性或假阳性的测定结果。间质性肺病:观察到接受本品治疗的患者发生间质性肺病,可急性发作,有死亡病例报告(见【不良反应】)。如果患者呼吸道症状恶化,如呼吸困难,咳嗽,发热,应中断本品治疗,立即进行检查。当证实有间质性肺病时,应停止使用本品,并对患者进行相应的治疗。一项在日本进行的流行病学病例对照研究中,对接受本品或化疗的3159名非小细胞肺癌患者进行为期12周的随访,确定了以下出现间质性肺病的高风险因素(不考虑患者接受的本品还是化疗);吸烟,较差的体力状态(PS≥2),在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%,距非小细胞肺癌诊断时间较短(<6个月),原有间质性肺炎,年龄较大(≥55岁),伴有心脏疾病。两治疗组中发展为ILD的患者,如具有以下危险因素则死亡率增加:吸烟、在CT扫描上正常肺组织减少≤50%、原有间质性肺炎、年龄较大(≥65岁),病灶与胸膜粘连(≥50%)。肝毒性:已观察到肝功能检查异常(包括丙氨酸氨基转移酶升高,天门冬氨酸氨基转移酶升高,胆红素升高)

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